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ENB vs. Broncoscopia convenzionale con fluoroscopia per una biopsia sicura ed efficace delle lesioni polmonari

16 marzo 2021 aggiornato da: Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico, di superiorità per valutare l'efficacia e la sicurezza della biopsia polmonare broncoscopica sotto la guida di apparecchiature e accessori ausiliari stereotassici CT

Valutare i risultati per i partecipanti con lesioni polmonari randomizzati alla broncoscopia di navigazione elettromagnetica 4D (4D-ENB) rispetto alla broncoscopia convenzionale con fluoroscopia per la biopsia diagnostica e il rilevamento del cancro ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare i risultati di sicurezza ed efficacia per due tecniche di biopsia broncoscopica per il campionamento delle lesioni polmonari: navigazione elettromagnetica guidata da immagini o broncoscopia convenzionale con fluoroscopia. Verranno valutati la resa diagnostica e gli eventi avversi dei partecipanti randomizzati in modo prospettico a entrambi i bracci. Questo è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
          • Sun Jiayuan, MD
        • Investigatore principale:
          • Sun Jiayuan, MD
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contatto:
          • Li Qiang, MD
        • Investigatore principale:
          • Li Qiang, MD
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contatto:
          • Bai Chong, MD
        • Investigatore principale:
          • Bai Chong, MD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Hu Jian, MD
        • Investigatore principale:
          • Hu Jian, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere selezionati:

    1. Avere più di 18 anni (di cui 18) e meno di 75 (di cui 75);
    2. La popolazione con lesioni polmonari periferiche rilevate nella scansione TC del torace e che necessitano di biopsia;
    3. I soggetti sono disposti a sottoporsi a broncoscopia e soddisfano i requisiti per la broncoscopia;
    4. I soggetti oi loro tutori possono comprendere l'obiettivo della sperimentazione, offrirsi volontari per partecipare e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. Il paziente sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco o di un dispositivo medico (sperimentazione clinica di un farmaco entro 3 mesi o sperimentazione clinica di un dispositivo medico entro 1 mese);
    2. Donne in età fertile con risultato positivo al test di gravidanza e donne che allattano;
    3. Allergico agli anestetici;
    4. Controindicazioni alla broncoscopia, tra cui: emottisi massiva attiva; infarto miocardico recente o angina pectoris instabile; grave disfunzione cardiaca e polmonare; grave ipertensione e aritmia; tendenza al sanguinamento non correggibile (come gravi disturbi della coagulazione, uremia e grave ipertensione polmonare); grave sindrome da ostruzione della vena cava superiore; sospetto aneurisma aortico; bolle polmonari multiple; esaurimento sistemico estremo.
    5. Lesioni intraluminali visibili rilevate durante la broncoscopia;
    6. Pazienti con gravi malattie polmonari (tra cui: grave broncodilatazione, grave enfisema, ecc.) e pazienti ritenuti non idonei per l'esame da parte degli investigatori;
    7. Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatore;
    8. Pazienti che non possono collaborare con il medico per completare la broncoscopia, come pazienti con malattie mentali e neurologiche, ritardo mentale e disturbi mentali;
    9. Pazienti a cui la broncoscopia e il campionamento broncoscopico non sono applicabili per diagnosticare le lesioni o altri pazienti ritenuti non idonei per questo studio dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Broncoscopia di navigazione elettromagnetica 4D (4D-ENB) per biopsia polmonare. Guida basata su strumenti chirurgici tracciati dalla punta e immagini calcolate dalla TC.
Dispositivo: ENB con biopsia polmonare guidata da immagini
Sistema di broncoscopia di navigazione elettromagnetica con strumenti cingolati.
Altri nomi:
  • Sistema di navigazione toracico SPiN™
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Biopsia polmonare broncoscopica eseguita durante l'utilizzo della fluoroscopia a raggi X.
Procedura: Broncoscopia convenzionale guidata da fluoroscopia
Biopsia polmonare broncoscopica con fluoroscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso diagnostico delle biopsie polmonari tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 6 mesi.
Il tasso diagnostico è definito come la proporzione di vero positivo e vero negativo.
6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del campionamento del gruppo di trattamento e del gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 2 settimane.
Per tasso di successo del campionamento si intende la proporzione di noduli polmonari e tessuti polmonari anomali in tutti i tessuti campionati dalla biopsia polmonare broncoscopica.
2 settimane.
Tempo di navigazione (tempo per trovare le lesioni) del gruppo di trattamento e del gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Durata della procedura o fino a 120 minuti.
Per questo risultato, la durata della procedura è definita come il tempo che intercorre tra il raggiungimento della carena principale (registrazione) dello strumento bioptico e il raggiungimento della lesione da parte dello strumento bioptico.
Durata della procedura o fino a 120 minuti.
Tempo totale di funzionamento del gruppo di trattamento e del gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Durata della procedura o fino a 120 minuti.
Per questo risultato, la durata della procedura è definita come il tempo che intercorre tra la broncoscopia che accede per la prima volta alla glottide e la broncoscopia che esce dalla glottide per l'ultima volta.
Durata della procedura o fino a 120 minuti.
Tasso di successo della navigazione di 4D-ENB e accessori per biopsia.
Lasso di tempo: Durata della procedura o fino a 120 minuti.
Il tasso di successo della navigazione è definito come la proporzione degli strumenti bioptici che raggiungono i tessuti polmonari. Per questo risultato, la durata della procedura è definita come il tempo che intercorre tra il raggiungimento della carena principale (registrazione) da parte dello strumento bioptico e il completamento della biopsia per l'ultima volta.
Durata della procedura o fino a 120 minuti.
Valutazione delle prestazioni del dispositivo di apparecchiature e accessori ausiliari stereotassici CT.
Lasso di tempo: Durata della procedura o fino a 120 minuti.
Per prestazioni del dispositivo si intendono le funzioni, l'affidabilità, la sicurezza e l'accessibilità del sistema. Le prestazioni saranno valutate osservando queste caratteristiche durante la procedura. Per questo risultato, la durata della procedura è definita come il tempo che intercorre tra il raggiungimento della carena principale (registrazione) da parte dello strumento bioptico e il completamento della biopsia per l'ultima volta.
Durata della procedura o fino a 120 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cathaly Hong, Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202001131102-CT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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