Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ENB vs. Konvenční bronchoskopie s fluoroskopií pro bezpečnou a účinnou biopsii plicních lézí

16. března 2021 aktualizováno: Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, špičková klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti bronchoskopické plicní biopsie pod vedením CT stereotaktického pomocného vybavení a příslušenství

Vyhodnoťte výsledky pro účastníky s plicními lézemi randomizovanými buď do 4D elektromagnetické navigační bronchoskopie (4D-ENB) versus konvenční bronchoskopie s fluoroskopií pro diagnostickou biopsii a detekci rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je vyhodnotit výsledky bezpečnosti a účinnosti dvou technik bronchoskopické biopsie pro odběr vzorků plicních lézí: buď obrazem řízená elektromagnetická navigace, nebo konvenční bronchoskopie s fluoroskopií. Hodnotí se diagnostický výtěžek a nežádoucí účinky účastníků prospektivně randomizovaných do obou ramen. Jedná se o prospektivní, randomizovanou, multicentrickou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Sun Jiayuan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sun Jiayuan, MD
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Li Qiang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Qiang, MD
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Bai Chong, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bai Chong, MD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hu Jian, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hu Jian, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohly být vybrány:

    1. Být starší 18 let (včetně 18 let) a mladší 75 let (včetně 75 let);
    2. Populace s periferními plicními lézemi zjištěnými při CT skenování hrudníku, která vyžaduje biopsii;
    3. Subjekty jsou ochotny podstoupit bronchoskopii a splňují požadavky na bronchoskopii;
    4. Subjekty nebo jejich opatrovníci mohou pochopit cíl studie, dobrovolně se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:

    1. Pacient se účastní jiného klinického hodnocení léku nebo zdravotnického prostředku (klinické hodnocení léku do 3 měsíců nebo klinické hodnocení zdravotnického prostředku do 1 měsíce);
    2. Ženy v plodném věku s pozitivním těhotenským testem a kojící ženy;
    3. Alergické na anestetika;
    4. Kontraindikace bronchoskopie, včetně: aktivní masivní hemoptýzy; nedávný infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris; těžká srdeční a plicní dysfunkce; těžká hypertenze a arytmie; neopravitelná tendence ke krvácení (jako jsou závažné poruchy koagulace, urémie a těžká plicní hypertenze); těžký syndrom obstrukce horní duté žíly; podezření na aneuryzma aorty; mnohočetné plicní buly; systémové extrémní vyčerpání.
    5. Viditelné intraluminální léze nalezené během bronchoskopie;
    6. Pacienti se závažnými plicními chorobami (včetně: těžké bronchodilatace, těžkého emfyzému atd.) a pacienti, kteří jsou zkoušejícími označeni jako nevhodní pro vyšetření;
    7. Pacienti s kardiostimulátorem nebo defibrilátorem;
    8. Pacienti, kteří nemohou spolupracovat s lékařem na dokončení bronchoskopie, jako jsou pacienti s duševními a neurologickými onemocněními, mentální retardací a duševními poruchami;
    9. Pacienti, u kterých bronchoskopie a bronchoskopický odběr vzorků nejsou použitelné k diagnostice lézí, nebo další pacienti, u kterých výzkumníci určili, že nejsou vhodní pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
4D elektromagnetická navigační bronchoskopie (4D-ENB) pro plicní biopsii. Navádění založené na chirurgických nástrojích se stopováním špiček a obrazech vypočítaných z CT.
Přístroj: ENB s obrazem řízenou plicní biopsií
Elektromagnetický navigační bronchoskopický systém s hrotovými nástroji.
Ostatní jména:
  • SPiN hrudní navigační systém™
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Bronchoskopická plicní biopsie odebraná při použití rentgenové fluoroskopie.
Postup: Konvenční bronchoskopie vedená fluoroskopií
Bronchoskopická plicní biopsie s fluoroskopií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte diagnostickou rychlost plicních biopsií mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou.
Časové okno: 6 měsíců.
Diagnostická četnost je definována jako podíl skutečně pozitivních a skutečně negativních.
6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost odběru vzorků léčebné skupiny a kontrolní skupiny.
Časové okno: 2 týdny.
Úspěšnost odběru vzorků znamená podíl plicních uzlů a abnormálních plicních tkání ve všech tkáních odebraných z bronchoskopické plicní biopsie.
2 týdny.
Doba navigace (čas k nalezení lézí) léčené skupiny a kontrolní skupiny.
Časové okno: Délka procedury nebo až 120 minut.
Pro tento výsledek je trvání procedury definováno jako doba od dosažení bioptického nástroje do hlavní kariny (registrace) do dosažení léze nástrojem pro biopsii.
Délka procedury nebo až 120 minut.
Celková doba operace léčebné skupiny a kontrolní skupiny.
Časové okno: Délka procedury nebo až 120 minut.
Pro tento výsledek je trvání procedury definováno jako doba od bronchoskopie, kdy poprvé vstoupila do glottis, do bronchoskopie, kdy byla glottis naposledy opuštěna.
Délka procedury nebo až 120 minut.
Úspěšnost navigace 4D-ENB a příslušenství pro biopsii.
Časové okno: Délka procedury nebo až 120 minut.
Úspěšnost navigace je definována jako podíl bioptických nástrojů zasahujících do plicních tkání. Pro tento výsledek je trvání procedury definováno jako doba od dosažení bioptického nástroje do hlavní kariny (registrace) do posledního ukončení biopsie.
Délka procedury nebo až 120 minut.
Hodnocení výkonu zařízení CT stereotaktického pomocného zařízení a příslušenství.
Časové okno: Délka procedury nebo až 120 minut.
Výkonem zařízení se rozumí funkce, spolehlivost, bezpečnost a dostupnost systému. Výkon bude hodnocen sledováním těchto charakteristik během postupu. Pro tento výsledek je trvání procedury definováno jako doba od dosažení bioptického nástroje do hlavní kariny (registrace) do posledního ukončení biopsie.
Délka procedury nebo až 120 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cathaly Hong, Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202001131102-CT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit