ENB vs. Conventionele bronchoscopie met fluoroscopie voor veilige en effectieve biopsie van longlaesies
16 maart 2021 bijgewerkt door: Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.
Een prospectief, gerandomiseerd, multicenter, klinisch superioriteitsonderzoek om de effectiviteit en veiligheid van bronchoscopische longbiopsie te evalueren volgens de gids van stereotactische CT-hulpapparatuur en accessoires
Evalueer de resultaten voor deelnemers met longlaesies gerandomiseerd naar ofwel 4D Elektromagnetische Navigatie Bronchoscopie (4D-ENB) versus Conventionele Bronchoscopie met Fluoroscopie voor diagnostische biopsie en detectie van longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de veiligheids- en werkzaamheidsresultaten voor twee bronchoscopische biopsietechnieken voor het bemonsteren van longlaesies: ofwel beeldgeleide elektromagnetische navigatie of conventionele bronchoscopie met fluoroscopie.
De diagnostische opbrengst en bijwerkingen van deelnemers die prospectief naar een van beide armen zijn gerandomiseerd, zullen worden geëvalueerd.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
212
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cathaly Hong
- Telefoonnummer: 8613524168379
- E-mail: cathaly_hong@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Chest Hospital
-
Contact:
- Sun Jiayuan, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sun Jiayuan, MD
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai East Hospital
-
Contact:
- Li Qiang, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Li Qiang, MD
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Changhai Hospital
-
Contact:
- Bai Chong, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Bai Chong, MD
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, China
- Werving
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Hu Jian, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Hu Jian, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen om te worden geselecteerd:
- Ouder zijn dan 18 (inclusief 18) en jonger dan 75 (inclusief 75);
- De populatie met perifere longlaesies gedetecteerd bij CT-scanning van de borst en die een biopsie nodig hebben;
- De proefpersonen zijn bereid bronchoscopie te ondergaan en voldoen aan de eisen voor bronchoscopie;
- De proefpersonen of hun voogden kunnen het onderzoeksdoel begrijpen, vrijwillig deelnemen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- De patiënt neemt deel aan een andere klinische studie met geneesmiddelen of medische hulpmiddelen (klinische geneesmiddelenstudie binnen 3 maanden of klinische proef met medische hulpmiddelen binnen 1 maand);
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positief resultaat van een zwangerschapstest en vrouwen die borstvoeding geven;
- Allergisch voor anesthetica;
- Bronchoscopie contra-indicaties, waaronder: actieve massieve bloedspuwing; recent myocardinfarct of instabiele angina pectoris; ernstige hart- en longdisfunctie; ernstige hypertensie en aritmie; oncorrigeerbare bloedingsneiging (zoals ernstige stollingsstoornissen, uremie en ernstige pulmonale hypertensie); ernstige superieure vena cava-obstructiesyndroom; vermoedelijk aorta-aneurysma; meerdere pulmonaire bullae; systemisch extreme uitputting.
- Zichtbare intraluminale laesies gevonden tijdens bronchoscopie;
- Patiënten met ernstige longaandoeningen (waaronder: ernstige bronchusverwijding, ernstig emfyseem, enz.) en patiënten die door de onderzoekers ongeschikt zijn bevonden voor het onderzoek;
- Patiënten met een pacemaker of defibrillator;
- Patiënten die niet kunnen samenwerken met de arts om bronchoscopie te voltooien, zoals patiënten met psychische en neurologische aandoeningen, mentale retardatie en psychische stoornissen;
- Patiënten bij wie bronchoscopie en bronchoscopische bemonstering niet van toepassing zijn om de laesies te diagnosticeren, of andere patiënten waarvan door de onderzoekers is vastgesteld dat ze niet geschikt zijn voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
4D elektromagnetische navigatie bronchoscopie (4D-ENB) voor longbiopsie.
Begeleiding op basis van chirurgische hulpmiddelen met getraceerde tip en beelden berekend op basis van CT.
|
Elektromagnetisch bronchoscopiesysteem voor navigatie met instrumenten met tiptracking.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Bronchoscopische longbiopsie genomen tijdens het gebruik van röntgenfluoroscopie.
|
Bronchoscopische longbiopsie met fluoroscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de diagnostische snelheid van longbiopten tussen de behandelingsgroep en de controlegroep.
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
Diagnostische snelheid wordt gedefinieerd als het aandeel van echt positief en echt negatief.
|
6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sampling slagingspercentage van de behandelingsgroep en de controlegroep.
Tijdsspanne: 2 weken.
|
Sampling slagingspercentage betekent het aandeel longknobbeltjes en abnormale longweefsels in alle weefsels die zijn bemonsterd uit bronchoscopische longbiopsie.
|
2 weken.
|
|
Navigatietijd (tijd om de laesies te vinden) van de behandelingsgroep en de controlegroep.
Tijdsspanne: Duur van de procedure, of tot 120 minuten.
|
Voor deze uitkomst wordt de duur van de procedure gedefinieerd als de tijd vanaf het moment waarop het biopsiehulpmiddel de hoofdcarina bereikt (registratie) tot het moment waarop het biopsiehulpmiddel de laesie bereikt.
|
Duur van de procedure, of tot 120 minuten.
|
|
Totale operatietijd van de behandelingsgroep en de controlegroep.
Tijdsspanne: Duur van de procedure, of tot 120 minuten.
|
Voor deze uitkomst wordt de duur van de procedure gedefinieerd als de tijd vanaf de bronchoscopie waarbij de glottis voor de eerste keer wordt bereikt tot de bronchoscopie die de glottis voor de laatste keer verlaat.
|
Duur van de procedure, of tot 120 minuten.
|
|
Succespercentage navigatie van 4D-ENB en biopsie-accessoires.
Tijdsspanne: Duur van de procedure, of tot 120 minuten.
|
Het slagingspercentage van navigatie wordt gedefinieerd als het aandeel van de biopsie-instrumenten die de longweefsels bereiken.
Voor deze uitkomst wordt de duur van de procedure gedefinieerd als de tijd vanaf het moment dat het biopsiehulpmiddel de hoofdcarina (registratie) bereikt tot het voor de laatste keer voltooien van de biopsie.
|
Duur van de procedure, of tot 120 minuten.
|
|
Evaluatie van apparaatprestaties van CT-stereotactische hulpapparatuur en accessoires.
Tijdsspanne: Duur van de procedure, of tot 120 minuten.
|
Apparaatprestaties zijn de functies, betrouwbaarheid, veiligheid en toegankelijkheid van het systeem.
Prestaties zullen worden geëvalueerd door deze kenmerken tijdens de procedure te observeren.
Voor deze uitkomst wordt de duur van de procedure gedefinieerd als de tijd vanaf het moment dat het biopsiehulpmiddel de hoofdcarina (registratie) bereikt tot het voor de laatste keer voltooien van de biopsie.
|
Duur van de procedure, of tot 120 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Cathaly Hong, Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Raval AA, Amir L. Community hospital experience using electromagnetic navigation bronchoscopy system integrating tidal volume computed tomography mapping. Lung Cancer Manag. 2016 Apr;5(1):9-19. doi: 10.2217/lmt-2015-0007. Epub 2016 Apr 8.
- Flenaugh, E.L., & Mohammed, K.H.. Initial Experience Using 4D Electromagnetic Navigation Bronchoscopy System With Tip Tracked Instruments For Localization of Peripheral Lung Nodules. The Internet Journal of Pulmonary Medicine 18(1): 1-7, 2016.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202001131102-CT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longneoplasmata
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië