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ENB vs. Broncoscopia convencional com fluoroscopia para biópsia segura e eficaz de lesões pulmonares

16 de março de 2021 atualizado por: Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Um estudo clínico prospectivo, randomizado, multicêntrico e de superioridade para avaliar a eficácia e a segurança da biópsia pulmonar broncoscópica sob o guia de equipamentos e acessórios auxiliares estereotáxicos de TC

Avalie os resultados de participantes com lesões pulmonares randomizados para Broncoscopia de Navegação Eletromagnética 4D (4D-ENB) versus Broncoscopia Convencional com Fluoroscopia para biópsia diagnóstica e detecção de câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os resultados de segurança e eficácia de duas técnicas de biópsia broncoscópica para amostragem de lesões pulmonares: navegação eletromagnética guiada por imagem ou broncoscopia convencional com fluoroscopia. O rendimento diagnóstico e os eventos adversos dos participantes prospectivamente randomizados para qualquer um dos braços serão avaliados. Este é um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

212

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
          • Sun Jiayuan, MD
        • Investigador principal:
          • Sun Jiayuan, MD
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contato:
          • Li Qiang, MD
        • Investigador principal:
          • Li Qiang, MD
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contato:
          • Bai Chong, MD
        • Investigador principal:
          • Bai Chong, MD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Hu Jian, MD
        • Investigador principal:
          • Hu Jian, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem selecionados:

    1. Ter mais de 18 anos (incluindo 18) e menos de 75 (incluindo 75);
    2. A população com lesões pulmonares periféricas detectadas em TC de tórax e que necessitam de biópsia;
    3. Os indivíduos estão dispostos a se submeter à broncoscopia e atendem aos requisitos para broncoscopia;
    4. Os sujeitos ou seus responsáveis ​​podem entender o objetivo do estudo, se voluntariar para participar e assinar o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos serão excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

    1. O paciente está participando de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo médico (ensaio clínico de medicamento em 3 meses ou ensaio clínico de dispositivo médico em 1 mês);
    2. Mulheres em idade fértil com teste de gravidez positivo e lactantes;
    3. Alérgico a anestésicos;
    4. Contra-indicações da broncoscopia, incluindo: hemoptise maciça ativa; infarto do miocárdio recente ou angina pectoris instável; disfunção cardíaca e pulmonar grave; hipertensão grave e arritmia; tendência hemorrágica incorrigível (como distúrbios graves de coagulação, uremia e hipertensão pulmonar grave); síndrome de obstrução grave da veia cava superior; suspeita de aneurisma da aorta; múltiplas bolhas pulmonares; exaustão sistemicamente extrema.
    5. Lesões intraluminais visíveis encontradas durante a broncoscopia;
    6. Pacientes com doenças pulmonares graves (incluindo: broncodilatação grave, enfisema grave, etc.) e pacientes considerados inadequados para o exame pelos investigadores;
    7. Pacientes com marca-passo ou desfibrilador;
    8. Pacientes que não podem cooperar com o médico para completar a broncoscopia, como pacientes com doenças mentais e neurológicas, retardo mental e transtornos mentais;
    9. Pacientes para os quais a broncoscopia e a amostragem broncoscópica não são aplicáveis ​​para diagnosticar as lesões, ou outros pacientes considerados inadequados para este estudo pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Broncoscopia de navegação eletromagnética 4D (4D-ENB) para biópsia pulmonar. Orientação baseada em ferramentas cirúrgicas de ponta rastreada e imagens calculadas de TC.
Dispositivo: ENB com biópsia pulmonar guiada por imagem
Sistema eletromagnético de broncoscopia de navegação com instrumentos de ponta rastreada.
Outros nomes:
  • SPiN Thoracic Navigation System™
Comparador Ativo: Grupo de controle
Biópsia pulmonar broncoscópica obtida durante o uso de fluoroscopia de raios-X.
Procedimento: Broncoscopia convencional guiada por fluoroscopia
Biópsia pulmonar broncoscópica com fluoroscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a taxa de diagnóstico de biópsias pulmonares entre o grupo de tratamento e o grupo de controle.
Prazo: 6 meses.
A taxa de diagnóstico é definida como a proporção de verdadeiro positivo e verdadeiro negativo.
6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de amostragem do grupo de tratamento e do grupo de controle.
Prazo: 2 semanas.
A taxa de sucesso da amostragem significa a proporção de nódulos pulmonares e tecidos pulmonares anormais em todos os tecidos amostrados da biópsia pulmonar broncoscópica.
2 semanas.
Tempo de navegação (tempo para encontrar as lesões) do grupo tratamento e do grupo controle.
Prazo: Duração do procedimento, ou até 120 minutos.
Para este resultado, a duração do procedimento é definida como o tempo desde que o instrumento de biópsia atinge a carina principal (registro) até o instrumento de biópsia atingir a lesão.
Duração do procedimento, ou até 120 minutos.
Tempo total de operação do grupo de tratamento e do grupo de controle.
Prazo: Duração do procedimento, ou até 120 minutos.
Para esse resultado, a duração do procedimento é definida como o tempo desde a broncoscopia acessando a glote pela primeira vez até a broncoscopia saindo da glote pela última vez.
Duração do procedimento, ou até 120 minutos.
Taxa de sucesso de navegação de 4D-ENB e acessórios de biópsia.
Prazo: Duração do procedimento, ou até 120 minutos.
A taxa de sucesso da navegação é definida como a proporção das ferramentas de biópsia que atingem os tecidos pulmonares. Para este resultado, a duração do procedimento é definida como o tempo desde que o instrumento de biópsia atinge a carina principal (registro) até o término da biópsia pela última vez.
Duração do procedimento, ou até 120 minutos.
Avaliação de desempenho de equipamentos auxiliares e acessórios estereotáxicos de TC.
Prazo: Duração do procedimento, ou até 120 minutos.
O desempenho do dispositivo significa as funções, confiabilidade, segurança e acessibilidade do sistema. O desempenho será avaliado pela observação dessas características durante o procedimento. Para este resultado, a duração do procedimento é definida como o tempo desde que o instrumento de biópsia atinge a carina principal (registro) até o término da biópsia pela última vez.
Duração do procedimento, ou até 120 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Cathaly Hong, Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202001131102-CT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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