ENB 대. 폐 병변의 안전하고 효과적인 생검을 위한 형광투시를 이용한 기존 기관지경 검사
2021년 3월 16일 업데이트: Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.
CT 정위 보조 장비 및 액세서리의 안내 하에 기관지경 폐 생검의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관, 우월성 임상 연구
진단 생검 및 폐암 검출을 위해 4D 전자기 탐색 기관지경 검사(4D-ENB) 대 형광 투시법을 사용한 기존 기관지경 검사로 무작위 배정된 폐 병변이 있는 참가자의 결과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목적은 폐 병변 샘플링을 위한 두 가지 기관지경 생검 기술, 즉 이미지 유도 전자기 탐색 또는 형광투시를 이용한 기존 기관지경 검사의 안전성 및 효능 결과를 평가하는 것입니다.
각 팔에 전향적으로 무작위 배정된 참가자의 진단 수율 및 부작용이 평가됩니다.
이것은 전향적 무작위 다중 센터 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
212
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cathaly Hong
- 전화번호: 8613524168379
- 이메일: cathaly_hong@163.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
-
연락하다:
- Sun Jiayuan, MD
-
수석 연구원:
- Sun Jiayuan, MD
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai East Hospital
-
연락하다:
- Li Qiang, MD
-
수석 연구원:
- Li Qiang, MD
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Changhai Hospital
-
연락하다:
- Bai Chong, MD
-
수석 연구원:
- Bai Chong, MD
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Hu Jian, MD
-
수석 연구원:
- Hu Jian, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
과목을 선택하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세(18세 포함) 이상 75세(75세 포함) 미만
- 흉부 CT 스캐닝에서 발견된 말초 폐 병변이 있고 생검이 필요한 인구;
- 피험자는 기관지경 검사를 받을 의향이 있고 기관지경 검사에 대한 요구 사항을 충족합니다.
- 피험자 또는 보호자는 임상시험의 목적을 이해하고 자발적으로 참여하고 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
대상자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.
- 환자가 다른 의약품 또는 의료기기 임상시험(3개월 이내 의약품 임상시험 또는 1개월 이내 의료기기 임상시험)에 참여하고 있는 경우
- 임신 검사 결과 양성인 가임기 여성 및 수유부;
- 마취제에 알레르기;
- 다음을 포함하는 기관지경 검사 금기: 활동성 대량 객혈; 최근의 심근 경색 또는 불안정 협심증; 심한 심장 및 폐 기능 장애; 심한 고혈압 및 부정맥; 교정 불가능한 출혈 경향(중증 응고 장애, 요독증 및 중증 폐고혈압과 같은); 중증 상대정맥 폐색 증후군; 의심되는 대동맥류; 다중 폐 수포; 체계적으로 극도의 피로.
- 기관지경 검사 중에 발견된 눈에 보이는 관내 병변;
- 중증의 폐질환(중증 기관지확장, 중증 폐기종 등 포함) 환자 및 시험자가 검사에 부적합하다고 판단한 환자
- 심박 조율기 또는 제세동기를 사용하는 환자
- 정신 및 신경 질환, 정신 지체 및 정신 장애가 있는 환자와 같이 기관지경 검사를 완료하기 위해 의사와 협력할 수 없는 환자
- 병변을 진단하기 위해 기관지경 검사 및 기관지경 샘플링이 적용되지 않는 환자 또는 조사관이 이 시험에 부적합하다고 판단한 기타 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군
폐 생검을 위한 4D 전자기 탐색 기관지경(4D-ENB).
팁 추적 수술 도구 및 CT에서 계산된 이미지를 기반으로 한 안내.
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팁 추적 기구가 있는 전자기 탐색 기관지경 시스템.
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 대조군
X선 형광투시법을 사용하는 동안 찍은 기관지경 폐 생검.
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형광투시법을 이용한 기관지경 폐 생검.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료군과 대조군 사이의 폐 생검 진단율을 평가합니다.
기간: 6 개월.
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진단율은 진양성과 진음성의 비율로 정의됩니다.
|
6 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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처리군과 대조군의 샘플링 성공률.
기간: 이주.
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검체채취 성공률은 기관지폐생검에서 채취한 모든 조직에서 폐결절과 비정상 폐조직의 비율을 의미한다.
|
이주.
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치료군과 대조군의 내비게이션 시간(병변을 찾는 시간).
기간: 절차 기간 또는 최대 120분.
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이 결과에 대해 절차 기간은 생검 도구가 주요 기관지(등록)에 도달한 시점부터 병변에 도달한 생검 도구까지의 시간으로 정의됩니다.
|
절차 기간 또는 최대 120분.
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치료군과 대조군의 총 수술시간.
기간: 절차 기간 또는 최대 120분.
|
이 결과에 대해 시술 기간은 처음으로 성문에 접근하는 기관지경 검사에서 마지막으로 성문을 빠져나가는 기관지경 검사까지의 시간으로 정의됩니다.
|
절차 기간 또는 최대 120분.
|
|
4D-ENB 및 생검 액세서리의 탐색 성공률.
기간: 절차 기간 또는 최대 120분.
|
탐색 성공률은 폐 조직에 도달하는 생검 도구의 비율로 정의됩니다.
이 결과를 위해 시술 기간은 생검 도구가 주요 기관지(등록)에 도달한 시점부터 마지막으로 생검을 마칠 때까지의 시간으로 정의됩니다.
|
절차 기간 또는 최대 120분.
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CT 정위 보조 장비 및 부속품의 장치 성능 평가.
기간: 절차 기간 또는 최대 120분.
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장치 성능은 시스템의 기능, 신뢰성, 안전성 및 접근성을 의미합니다.
성능은 절차 중에 이러한 특성을 관찰하여 평가됩니다.
이 결과를 위해 시술 기간은 생검 도구가 주요 기관지(등록)에 도달한 시점부터 마지막으로 생검을 마칠 때까지의 시간으로 정의됩니다.
|
절차 기간 또는 최대 120분.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Cathaly Hong, Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Raval AA, Amir L. Community hospital experience using electromagnetic navigation bronchoscopy system integrating tidal volume computed tomography mapping. Lung Cancer Manag. 2016 Apr;5(1):9-19. doi: 10.2217/lmt-2015-0007. Epub 2016 Apr 8.
- Flenaugh, E.L., & Mohammed, K.H.. Initial Experience Using 4D Electromagnetic Navigation Bronchoscopy System With Tip Tracked Instruments For Localization of Peripheral Lung Nodules. The Internet Journal of Pulmonary Medicine 18(1): 1-7, 2016.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 10일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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