Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENB vs. Konventionel bronkoskopi med fluoroskopi til sikker og effektiv biopsi af lungelæsioner

16. marts 2021 opdateret af: Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Et prospektivt, randomiseret, multicenter, overlegent klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bronkoskopisk lungebiopsi under guiden til CT-stereotaktisk hjælpeudstyr og tilbehør

Evaluer resultater for deltagere med lungelæsioner randomiseret til enten 4D elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (4D-ENB) versus konventionel bronkoskopi med fluoroskopi til diagnostisk biopsi og påvisning af lungekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheds- og effektivitetsresultaterne for to bronkoskopiske biopsiteknikker til prøvetagning af lungelæsioner: enten billedstyret elektromagnetisk navigation eller konventionel bronkoskopi med fluoroskopi. Det diagnostiske udbytte og uønskede hændelser for deltagere, der prospektivt er randomiseret til begge arme, vil blive evalueret. Dette er en prospektiv, randomiseret, multi-center undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

212

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Sun Jiayuan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sun Jiayuan, MD
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Li Qiang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Li Qiang, MD
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Bai Chong, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bai Chong, MD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hu Jian, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hu Jian, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive udvalgt:

    1. Være ældre end 18 (inklusive 18) og yngre end 75 (inklusive 75);
    2. Populationen med perifere lungelæsioner påvist ved CT-scanning af brystet, og som kræver biopsi;
    3. Forsøgspersonerne er villige til at gennemgå bronkoskopi og opfylde kravene til bronkoskopi;
    4. Forsøgspersonerne eller deres værger kan forstå forsøgets mål, melde sig frivilligt til at deltage og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

    1. Patienten deltager i et andet lægemiddel eller medicinsk udstyr klinisk forsøg (lægemiddel klinisk forsøg inden for 3 måneder eller medicinsk udstyr klinisk forsøg inden for 1 måned);
    2. Kvinder i den fødedygtige alder, som har et positivt resultat af graviditetstest og ammende kvinder;
    3. Allergisk over for anæstetika;
    4. Bronkoskopi kontraindikationer, herunder: aktiv massiv hæmoptyse; nyligt myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris; alvorlig hjerte- og lungedysfunktion; svær hypertension og arytmi; ukorrigerbar blødningstendens (såsom alvorlige koagulationsforstyrrelser, uræmi og svær pulmonal hypertension); alvorligt obstruktionssyndrom i vena cava superior; mistanke om aortaaneurisme; flere pulmonale bullae; systemisk ekstrem udmattelse.
    5. Synlige intraluminale læsioner fundet under bronkoskopi;
    6. Patienter med alvorlige lungesygdomme (herunder: alvorlig bronkodilatation, svær emfysem osv.) og patienter, som efterforskerne har fastslået at være uegnede til undersøgelsen;
    7. Patienter med pacemaker eller defibrillator;
    8. Patienter, der ikke kan samarbejde med lægen om at gennemføre bronkoskopi, såsom patienter med psykiske og neurologiske sygdomme, mental retardering og psykiske lidelser;
    9. Patienter, for hvem bronkoskopi og bronkoskopisk prøvetagning ikke er anvendelige til at diagnosticere læsionerne, eller andre patienter, som efterforskerne har fastslået at være uegnede til dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
4D elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (4D-ENB) til lungebiopsi. Vejledning baseret på tipsporede kirurgiske værktøjer og billeder beregnet fra CT.
Enhed: ENB med billedstyret lungebiopsi
Elektromagnetisk navigationsbronkoskopisystem med spidssporede instrumenter.
Andre navne:
  • SPiN Thoracic Navigation System™
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Bronkoskopisk lungebiopsi taget under brug af røntgenfluoroskopi.
Procedure: Konventionel bronkoskopi styret af fluoroskopi
Bronkoskopisk lungebiopsi med fluoroskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den diagnostiske frekvens af lungebiopsier mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen.
Tidsramme: 6 måneder.
Diagnostisk rate er defineret som andelen af ​​sand positiv og sand negativ.
6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøvesuccesrate for behandlingsgruppen og kontrolgruppen.
Tidsramme: 2 uger.
Succesrate for prøvetagning betyder andelen af ​​lungeknuder og unormalt lungevæv i alle væv, der er udtaget fra bronkoskopisk lungebiopsi.
2 uger.
Navigationstid (tid til at finde læsionerne) for behandlingsgruppen og kontrolgruppen.
Tidsramme: Procedurens varighed, eller op til 120 minutter.
For dette resultat defineres procedurens varighed som tiden fra biopsiværktøjet når hovedcarinaen (registrering) til biopsiværktøjet når læsionen.
Procedurens varighed, eller op til 120 minutter.
Samlet operationstid for behandlingsgruppen og kontrolgruppen.
Tidsramme: Procedurens varighed, eller op til 120 minutter.
For dette resultat defineres varigheden af ​​proceduren som tiden fra bronkoskopien får adgang til glottis for første gang til bronkoskopi forlader glottis for sidste gang.
Procedurens varighed, eller op til 120 minutter.
Navigationssuccesrate for 4D-ENB og biopsitilbehør.
Tidsramme: Procedurens varighed, eller op til 120 minutter.
Succesraten for navigation er defineret som andelen af ​​biopsiværktøjerne, der når lungevævet. For dette resultat defineres procedurens varighed som tiden fra biopsiværktøjet når hovedcarinaen (registrering) til det afsluttes med biopsien for sidste gang.
Procedurens varighed, eller op til 120 minutter.
Evaluering af enhedens ydeevne af CT-stereotaktisk hjælpeudstyr og tilbehør.
Tidsramme: Procedurens varighed, eller op til 120 minutter.
Enhedens ydeevne betyder systemets funktioner, pålidelighed, sikkerhed og tilgængelighed. Ydeevnen vil blive evalueret ved at observere disse karakteristika under proceduren. For dette resultat defineres procedurens varighed som tiden fra biopsiværktøjet når hovedcarinaen (registrering) til det afsluttes med biopsien for sidste gang.
Procedurens varighed, eller op til 120 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Cathaly Hong, Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202001131102-CT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner