Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ENB vs. Hagyományos bronchoszkópia fluoroszkópiával a tüdőelváltozások biztonságos és hatékony biopsziájáért

2021. március 16. frissítette: Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Prospektív, randomizált, többközpontú, felsőbbrendű klinikai vizsgálat a bronchoszkópos tüdőbiopszia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a CT sztereotaktikus segédberendezések és tartozékok útmutatója alapján

A diagnosztikai biopszia és a tüdőrák kimutatása érdekében értékelje ki a tüdőkárosodásban szenvedő résztvevők eredményeit a 4D elektromágneses navigációs bronchoszkópiára (4D-ENB) és a hagyományos, fluoroszkópiával ellátott bronchoszkópiára randomizálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a tüdőelváltozások mintavételére szolgáló két bronchoszkópos biopsziás technika biztonságossági és hatékonysági eredményeit: vagy képvezérelt elektromágneses navigációt, vagy hagyományos bronchoszkópiát fluoroszkópiával. A prospektíven bármelyik karba randomizált résztvevők diagnosztikai hozamát és nemkívánatos eseményeit értékelik. Ez egy prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

212

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Chest hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sun Jiayuan, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sun Jiayuan, MD
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai East Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Li Qiang, MD
        • Kutatásvezető:
          • Li Qiang, MD
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bai Chong, MD
        • Kutatásvezető:
          • Bai Chong, MD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hu Jian, MD
        • Kutatásvezető:
          • Hu Jian, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tantárgyaknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének a kiválasztáshoz:

    1. 18 évesnél idősebbnek (beleértve a 18 évet is) és 75 évnél fiatalabbnak kell lenni (beleértve a 75 évet is);
    2. A mellkasi CT-vizsgálat során észlelt perifériás tüdőkárosodásban szenvedő populáció, akiknél biopszia szükséges;
    3. Az alanyok hajlandóak hörgőtükrözésre, és megfelelnek a bronchoszkópia követelményeinek;
    4. Az alanyok vagy gondviselőik megérthetik a vizsgálat célját, önként részt vehetnek és aláírhatják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi feltételek valamelyikének:

    1. A beteg egy másik gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában vesz részt (gyógyszer klinikai vizsgálat 3 hónapon belül vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálata 1 hónapon belül);
    2. Fogamzóképes korú nők, akiknél pozitív a terhességi teszt eredménye, és szoptató nők;
    3. Allergiás érzéstelenítőkre;
    4. A bronchoszkópia ellenjavallatai, beleértve: aktív masszív hemoptysis; nemrégiben átélt szívinfarktus vagy instabil angina pectoris; súlyos szív- és tüdőműködési zavarok; súlyos magas vérnyomás és aritmia; nem korrigálható vérzési hajlam (például súlyos véralvadási zavarok, urémia és súlyos pulmonális hipertónia); súlyos superior vena cava obstrukciós szindróma; aorta aneurizma gyanúja; többszörös pulmonalis bulla; szisztematikusan extrém kimerültség.
    5. A bronchoszkópia során talált látható intraluminális elváltozások;
    6. Súlyos tüdőbetegségben szenvedő betegek (beleértve: súlyos hörgőtágulat, súlyos emphysema stb.) és a vizsgálók által a vizsgálatra alkalmatlannak ítélt betegek;
    7. pacemakerrel vagy defibrillátorral rendelkező betegek;
    8. Olyan betegek, akik nem tudnak együttműködni az orvossal a bronchoszkópia elvégzésében, például mentális és neurológiai betegségekben, mentális retardációban és mentális zavarokban szenvedő betegek;
    9. Azok a betegek, akiknél a bronchoscopia és a bronchoscopos mintavétel nem alkalmazható a léziók diagnosztizálására, vagy más betegek, akiket a vizsgálók alkalmatlannak találtak erre a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
4D elektromágneses navigációs bronchoszkópia (4D-ENB) tüdőbiopsziához. Útmutató a hegyen követett sebészeti eszközökön és a CT-ből számított képeken alapul.
Eszköz: ENB képvezérelt tüdőbiopsziával
Elektromágneses navigációs bronchoszkópos rendszer hegyes lánctalpas műszerekkel.
Más nevek:
  • SPiN Thoracic Navigation System™
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Bronchoszkópos tüdőbiopszia röntgen fluoroszkópia használata közben.
Eljárás: Hagyományos bronchoszkópia fluoroszkópiával
Bronchoszkópos tüdőbiopszia fluoroszkópiával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a tüdőbiopsziák diagnosztikus arányát a kezelt csoport és a kontrollcsoport között.
Időkeret: 6 hónap.
A diagnosztikai arány a valódi pozitív és a valódi negatív aránya.
6 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelt csoport és a kontrollcsoport mintavételi sikerességi aránya.
Időkeret: 2 hét.
A mintavétel sikerességi aránya a tüdőcsomók és a kóros tüdőszövetek arányát jelenti a bronchoszkópos tüdőbiopsziából vett összes szövetben.
2 hét.
A kezelési csoport és a kontrollcsoport navigációs ideje (az elváltozások megtalálásának ideje).
Időkeret: Az eljárás időtartama, vagy legfeljebb 120 perc.
Ennél az eredménynél az eljárás időtartama az az idő, amely a biopsziás eszköztől a fő carináig (regisztráció) a lézió eléréséig eltelt.
Az eljárás időtartama, vagy legfeljebb 120 perc.
A kezelt csoport és a kontrollcsoport teljes működési ideje.
Időkeret: Az eljárás időtartama, vagy legfeljebb 120 perc.
Ennél az eredménynél az eljárás időtartamát úgy definiálják, mint az az idő, amely a hörgőtükrözés első ízben való elérése és a hörgőhártya glottis utolsó kilépése közötti időtartam.
Az eljárás időtartama, vagy legfeljebb 120 perc.
A 4D-ENB és a biopsziás kiegészítők navigációjának sikerességi aránya.
Időkeret: Az eljárás időtartama, vagy legfeljebb 120 perc.
A navigáció sikerességi aránya a tüdőszöveteket elérő biopsziás eszközök aránya. Ennél az eredménynél az eljárás időtartama az az idő, amely a biopsziás eszköznek a fő carinához való eljutásától (regisztráció) a biopszia utolsó befejezéséig eltelt idő.
Az eljárás időtartama, vagy legfeljebb 120 perc.
A CT sztereotaktikus segédberendezések és tartozékok eszközteljesítményének értékelése.
Időkeret: Az eljárás időtartama, vagy legfeljebb 120 perc.
Az eszköz teljesítménye a rendszer funkcióit, megbízhatóságát, biztonságát és hozzáférhetőségét jelenti. A teljesítmény értékelése ezen jellemzők megfigyelésével történik az eljárás során. Ennél az eredménynél az eljárás időtartama az az idő, amely a biopsziás eszköznek a fő carinához való eljutásától (regisztráció) a biopszia utolsó befejezéséig eltelt idő.
Az eljárás időtartama, vagy legfeljebb 120 perc.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Cathaly Hong, Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202001131102-CT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel