试点 RCT 可行性研究：癌症和 T2D
2022年3月14日 更新者：University of Florida
护士主导的对新诊断癌症和 2 型糖尿病患者的干预：随机对照试验可行性研究
本研究的目的是测试针对新诊断癌症和未确诊/新诊断 2 型糖尿病成人的护士主导的干预措施
研究概览
详细说明
具体目标 1：检查以护士为主导的干预对患有新诊断癌症和 T2D 的成年人的研究可行性。 我们将可行性指标定义为：(a) 考虑到新诊断癌症的 UF 患者中 T2D（已确诊和未确诊）的患病率，有效的研究招募是可能的； (b) 两组的保留率均≥80%，表明研究设计和方法充分以患者为中心； (c) 确定的护士主导干预的障碍和促进因素分别是可修改或可优化的； (d) 研究程序的患者可接受性评分>8。 我们假设我们将在 18 个月内招募多达 40 名患者，并在所有组中保留 ≥ 80% 的患者；将需要进行微小但重要的修改，以解决使用护士主导的干预所发现的问题；两组中 80% 的完成研究的患者将报告说，通过他们继续参与研究，研究负担是可以接受的。
具体目标 2：确定两个研究组中每个研究组在基线和三个月干预期结束时 HbA1c 的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- a) 18 岁及以上
- b) 使用病理报告，在过去 3 个月内新诊断出实体瘤癌症或淋巴瘤
- c) 以治愈为目的接受治疗的患者或预后估计 >2 年的患者，最好由肿瘤学家进行评估。
- d) 在过去 3 个月内首次在 UF 进行肿瘤内科门诊就诊
- e) 计划继续在用友进行癌症治疗
- f) 说和读英语
- g) 根据治疗肿瘤学家或高级实践提供者的规定，可以遵守与研究相关的程序
排除标准：
- a) 白血病或胰腺癌的诊断作为新的癌症诊断
- b) 接受 T2D 治疗超过 3 个月
- c) eGFR <45mL/分钟/1.73m2
- d) 肝功能不全（定义为肝酶超过正常上限的 5 倍或由治疗肿瘤学家或高级实践提供者记录的晚期肝硬化的临床后遗症。
- e) 需要全身抗生素的活动性感染
- f) 服用全身性类固醇超过 1 周。 必须在研究登记前 3 天以上停止。 请注意，吸入或局部类固醇不是排除标准。
- g) 计划在 UF 以外的地点接受癌症护理
- h) 参加了另一项结果相似的研究。
- i) 目前服用二甲双胍或已知无法耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：护士主导
护士主导（A 组）。
随机分配到 A 组的患者将被带到诊所内可用的咨询室，并提供简短的糖尿病教育，包括了解患有糖尿病、健康饮食和体育锻炼意味着什么。
患者还将收到有关如何使用血糖仪以及如何服用二甲双胍的说明。
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护士主导的简短糖尿病教育、血糖仪和二甲双胍使用说明、患者收到二甲双胍处方和血糖检测试剂盒
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无干预：日常护理
常规护理（对照组；B 组）。
随机分配到常规护理的患者将被告知他们的 HbA1c 值，将继续接受常规癌症护理，并鼓励他们跟进 PCP 以进行 T2D 管理。
RA 将确保将肿瘤科就诊记录和 HbA1c 检测结果转发给患者的 PCP 办公室。
没有确定 PCP 的患者将被转介给合适的提供者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可接受性
大体时间：在 3 个月的研究访问中
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研究可接受性（分数>8 表示足够的可接受性）将通过两组的研究可接受性量表问卷进行测量
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在 3 个月的研究访问中
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即时 HbA1c 测试
大体时间：在基线访视和 3 个月的研究访视时
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确定两个研究组中每个研究组在基线和三个月干预期结束时 HbA1c 的变化。
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在基线访视和 3 个月的研究访视时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa Scarton、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月13日
研究完成 (实际的)
2021年12月13日
研究注册日期
首次提交
2020年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月8日
首次发布 (实际的)
2020年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月14日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
护士主导的糖尿病护理的临床试验
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