Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot RCT Feasibility Study: Kræft og T2D

14. marts 2022 opdateret af: University of Florida

En sygeplejerske-ledet intervention hos patienter med nyligt diagnosticeret kræft og type 2-diabetes: En pilot-RCT-gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste en sygeplejerskestyret intervention til voksne med nydiagnosticeret kræft og udiagnosticeret/nydiagnosticeret type-2 diabetes

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: At undersøge gennemførligheden af ​​en sygeplejerskestyret intervention for voksne med nydiagnosticeret cancer og T2D. Vi definerer feasibility-indikatorer som: (a) effektiv rekruttering af undersøgelser er mulig givet prævalensen af ​​T2D (diagnosticeret og udiagnosticeret) hos UF-patienter med nyligt diagnosticeret cancer; (b) retentionsrater i begge grupper ≥80 % for at angive, at undersøgelsens design og metoder er tilstrækkeligt patientcentrerede; (c) identificerede barrierer for og facilitatorer af en sygeplejerskestyret intervention kan henholdsvis modificeres eller optimeres; og (d) patientacceptabilitetsscore >8 for undersøgelsesprocedurerne. Vi antager, at vi vil rekruttere op til 40 patienter inden for 18 måneder og fastholde ≥ 80 % af patienterne i alle grupper; mindre, men vigtige revisioner vil være nødvendige for at løse problemer, der er identificeret ved brug af den sygeplejerske-ledede intervention; og 80 % af patienterne fra begge grupper, der fuldfører undersøgelsen, vil rapportere, at byrden af ​​undersøgelsen er acceptabel gennem deres fastholdelse i undersøgelsen.

Specifikt mål 2: At bestemme variationen i HbA1c ved baseline og ved slutningen af ​​den tre måneder lange interventionsperiode i hver af de to undersøgelsesgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • a) 18 år og ældre
  • b) Ved hjælp af patologiske rapporter, en ny diagnose af en solid tumorkræft eller lymfom inden for de seneste 3 måneder
  • c) Patienter, der behandles med kurativ hensigt eller patienter med en prognose, der vurderes til at være >2 år, som bedst vurderes af onkologen.
  • d) Første medicinsk onkologisk ambulant besøg på UF inden for de seneste 3 måneder
  • e) Planer om at fortsætte kræftbehandlingen på UF
  • f) Taler og læser engelsk
  • g) Kan overholde undersøgelsesrelaterede procedurer ifølge den behandlende onkolog eller udbyder af avanceret praksis

Ekskluderingskriterier:

  • a) Diagnose af leukæmi eller kræft i bugspytkirtlen som den nye kræftdiagnose
  • b) Behandles for T2D i > end 3 måneder
  • c) eGFR <45mL/minut/1,73m2
  • d) Leverinsufficiens (defineret som leverenzymer over 5 gange den øvre grænse for normale eller kliniske følgetilstande af fremskreden cirrhose som dokumenteret af den behandlende onkolog eller udbydere af avanceret praksis.
  • e) Aktiv infektion, der kræver systemiske antibiotika
  • f) Indtagelse af systemiske steroider af mere end 1 uges varighed. Skal have stoppet >3 dage før studieoptagelse. Bemærk, inhalerede eller topiske steroider er ikke eksklusionskriterier.
  • g) Planlægger at modtage kræftbehandling et sted uden for UF
  • h) Tilmeldt en anden undersøgelse med lignende resultater.
  • i) Tager i øjeblikket metformin eller kendt manglende evne til at tolerere det

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sygeplejerske ledet
Sygeplejerske-ledet (gruppe A). Patienter, der er randomiseret til gruppe A, vil blive taget til et tilgængeligt konsultationsrum i klinikken og givet kort diabetesundervisning, som omfatter forståelse af, hvad det vil sige at have diabetes, sund kost og fysisk aktivitet. Patienterne vil også modtage instruktioner om, hvordan man bruger et glukometer, og hvordan man tager Metformin.
Andet: Sygeplejerskestyret diabetesbehandling
Sygeplejerskeledet kort diabetesuddannelse, instruktioner om brug af glukometer og metformin, patienter modtager recepter på Metformin og blodsukkertestsæt
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje (kontrol; gruppe B). Patienter, der er randomiseret til sædvanlig behandling, vil blive informeret om deres HbA1c-værdi, vil fortsat modtage sædvanlig kræftbehandling og vil blive opfordret til at følge op med deres PCP for T2D-behandling. RA vil sikre, at onkologiske kliniknotater og resultaterne af HbA1c-testen videresendes til patientens PCP-kontor. Patienter, der ikke har identificeret en PCP, vil blive henvist til en passende udbyder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Ved 3 måneders studiebesøg
Undersøgelsens acceptabilitet (score >8 angiver tilstrækkelig accept) vil blive målt via spørgeskemaet for undersøgelsesacceptabilitetskalaen for begge grupper
Ved 3 måneders studiebesøg
Point of Care HbA1c-test
Tidsramme: Ved baseline besøg og ved 3-måneders studiebesøg
For at bestemme variationen i HbA1c ved baseline og ved slutningen af ​​den tre-måneders interventionsperiode i hver af de to undersøgelsesgrupper.
Ved baseline besøg og ved 3-måneders studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Scarton, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201902145
  • OCR35482 (Anden identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner