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Estudio piloto de factibilidad de ECA: cáncer y DT2

14 de marzo de 2022 actualizado por: University of Florida

Una intervención dirigida por enfermeras en pacientes con cáncer recién diagnosticado y diabetes tipo 2: un estudio piloto de factibilidad de ECA

El propósito de este estudio es probar una intervención dirigida por enfermeras para adultos con cáncer recién diagnosticado y diabetes tipo 2 no diagnosticada o recién diagnosticada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo específico 1: Examinar la viabilidad del estudio de una intervención dirigida por enfermeras para adultos con cáncer recién diagnosticado y DT2. Definimos indicadores de factibilidad como: (a) el reclutamiento eficiente del estudio es posible dada la prevalencia de DT2 (diagnosticada y no diagnosticada) en pacientes con UF con cáncer recién diagnosticado; (b) tasas de retención en ambos grupos ≥80 % para indicar que el diseño y los métodos del estudio están adecuadamente centrados en el paciente; (c) las barreras identificadas y los facilitadores de una intervención dirigida por enfermeras son respectivamente modificables u optimizables; y (d) puntuaciones de aceptabilidad del paciente >8 para los procedimientos del estudio. Nuestra hipótesis es que reclutaremos hasta 40 pacientes en 18 meses y retendremos ≥ 80 % de los pacientes en todos los grupos; se requerirán revisiones menores pero importantes para resolver los problemas identificados con el uso de la intervención dirigida por enfermeras; y el 80 % de los pacientes de ambos grupos que completen el estudio informarán que la carga del estudio es aceptable a través de su retención en el estudio.

Objetivo específico 2: Determinar la variación de la HbA1c al inicio y al final del período de intervención de tres meses en cada uno de los dos grupos de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • a) mayores de 18 años
  • b) Usando informes de patología, un nuevo diagnóstico de un cáncer de tumor sólido o linfoma en los últimos 3 meses
  • c) Pacientes en tratamiento con intención curativa o con pronóstico estimado > 2 años, según mejor valoración del oncólogo.
  • d) Primera consulta externa de oncología médica en la UF en los últimos 3 meses
  • e) Planes para continuar la atención oncológica en la UF
  • f) Habla y lee inglés
  • g) Puede cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio, según el oncólogo tratante o el proveedor de práctica avanzada

Criterio de exclusión:

  • a) Diagnóstico de leucemia o cáncer de páncreas como nuevo diagnóstico de cáncer
  • b) Ser tratado por DT2 durante > de 3 meses
  • c) eGFR <45 ml/minuto/1,73 m2
  • d) Insuficiencia hepática (definida como enzimas hepáticas por encima de 5 veces el límite superior de las secuelas normales o clínicas de cirrosis avanzada según lo documentado por el oncólogo tratante o los proveedores de práctica avanzada.
  • e) Infección activa que requiere antibióticos sistémicos
  • f) Tomar esteroides sistémicos de más de 1 semana de duración. Debe haber dejado > 3 días antes de la inscripción en el estudio. Tenga en cuenta que los esteroides inhalados o tópicos no son criterios de exclusión.
  • g) Planificación para recibir atención oncológica en un lugar fuera de la UF
  • h) Inscrito en otro estudio con resultados similares.
  • i) Tomando actualmente metformina o incapacidad conocida para tolerarla

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dirigido por enfermeras
Dirigido por enfermeras (grupo A). Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo A serán llevados a una sala de consulta disponible dentro de la clínica y se les brindará una breve educación sobre la diabetes que incluye comprender lo que significa tener diabetes, alimentación saludable y actividad física. Los pacientes también recibirán instrucciones sobre cómo usar un glucómetro y cómo tomar metformina.
Otro: Cuidado de la diabetes dirigido por enfermeras
Breve educación sobre diabetes dirigida por enfermeras, instrucciones sobre el uso de glucómetro y metformina, los pacientes reciben recetas para metformina y kit de prueba de glucosa en sangre
Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual (Control; grupo B). Los pacientes asignados al azar a la atención habitual serán informados de su valor de HbA1c, continuarán recibiendo la atención habitual del cáncer y se les animará a realizar un seguimiento con su PCP para el control de la diabetes tipo 2. El RA se asegurará de que las notas clínicas de la visita oncológica y los resultados de las pruebas de HbA1c se transmitan al consultorio del PCP del paciente. Los pacientes que no tengan un PCP identificado serán referidos a un proveedor apropiado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: En la visita de estudio a los 3 meses
La aceptabilidad del estudio (las puntuaciones >8 indican una aceptabilidad adecuada) se medirá a través del cuestionario de la Escala de aceptabilidad del estudio para ambos grupos.
En la visita de estudio a los 3 meses
Prueba de HbA1c en el punto de atención
Periodo de tiempo: En la visita inicial y en la visita del estudio a los 3 meses
Determinar la variación de HbA1c al inicio y al final del período de intervención de tres meses en cada uno de los dos grupos de estudio.
En la visita inicial y en la visita del estudio a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Scarton, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201902145
  • OCR35482 (Otro identificador: University of Florida)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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