Kísérleti RCT megvalósíthatósági tanulmány: Rák és T2D
Nővér által vezetett beavatkozás újonnan diagnosztizált rákos és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél: kísérleti RCT megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. specifikus cél: Megvizsgálni egy nővér által vezetett beavatkozás megvalósíthatóságát újonnan diagnosztizált rákban és T2D-ben szenvedő felnőttek számára. A megvalósíthatósági indikátorokat a következőképpen határozzuk meg: (a) a T2D (diagnosztizált és nem diagnosztizált) prevalenciája miatt lehetséges a hatékony vizsgálati toborzás az újonnan diagnosztizált rákban szenvedő UF-betegeknél; (b) a visszatartási arány mindkét csoportban ≥80%, jelezve, hogy a vizsgálati terv és a módszerek megfelelően betegközpontúak; (c) a nővér által vezetett beavatkozás azonosított akadályai és elősegítői megfelelően módosíthatók vagy optimalizálhatók; és (d) a beteg elfogadhatósági pontszáma >8 a vizsgálati eljárásoknál. Feltételezzük, hogy 18 hónapon belül legfeljebb 40 beteget veszünk fel, és minden csoportban megtartjuk a betegek ≥ 80%-át; kisebb, de fontos átdolgozásokra lesz szükség az ápoló által vezetett beavatkozással kapcsolatos problémák megoldásához; és a vizsgálatot befejező mindkét csoportból származó betegek 80%-a arról számol be, hogy a vizsgálat terhe elfogadható a vizsgálatban való részvételük révén.
2. specifikus cél: A HbA1c változásának meghatározása a kiinduláskor és a három hónapos beavatkozási időszak végén mind a két vizsgálati csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a) 18 éves vagy idősebb
- b) Patológiai jelentések felhasználásával, az elmúlt 3 hónapban új szolid tumoros rák vagy limfóma diagnózisa
- c) Az onkológus által legjobban értékelt betegek, akiket gyógyító szándékkal kezelnek, vagy akiknek a prognózisa több mint 2 év.
- d) Első orvosi onkológiai ambuláns vizit UF-en az elmúlt 3 hónapban
- e) Tervezi a rákellátás folytatását az UF-nél
- f) Beszél és olvas angolul
- g) Meg tudja felelni a vizsgálattal kapcsolatos eljárásoknak, a kezelő onkológus vagy a haladó gyakorlati szolgáltató szerint
Kizárási kritériumok:
- a) A leukémia vagy a hasnyálmirigyrák diagnózisa, mint új rákdiagnózis
- b) Több mint 3 hónapig T2D miatt kezelik
- c) eGFR <45 ml/perc/1,73 m2
- d) Májelégtelenség (amely a kezelő onkológus vagy a haladó orvos által dokumentált előrehaladott cirrhosis klinikai következményeinek felső határának 5-szörösét meghaladó májenzimekként határozható meg.
- e) Aktív fertőzés, amely szisztémás antibiotikumot igényel
- f) 1 hétnél hosszabb ideig tartó szisztémás szteroidok szedése. A tanulmányi beiratkozás előtt több mint 3 nappal le kell állítani. Megjegyzés: az inhalációs vagy helyi szteroidok nem kizárási kritériumok.
- g) Az UF-n kívüli helyen történő rákkezelés tervezése
- h) Beiratkozott egy másik, hasonló eredménnyel rendelkező vizsgálatba.
- i) Jelenleg metformint szed, vagy ismert, hogy nem tolerálja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nővér által vezetett
Nővér által vezetett (A csoport).
Az A csoportba véletlenszerűen besorolt betegeket a klinikán belüli elérhető konzultációs helyiségbe viszik, és rövid cukorbeteg oktatást kapnak, amely magában foglalja a cukorbetegség, az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás fogalmát.
A betegek utasításokat is kapnak a glükométer használatára és a Metformin szedésére vonatkozóan.
|
Nővér által vezetett rövid cukorbeteg oktatás, utasítások a glükométerrel és a Metformin használatával kapcsolatban, a betegek Metformin receptet és vércukor-mérőkészletet kapnak
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Szokásos gondozás (kontroll; B csoport).
A szokásos ellátásra randomizált betegek tájékoztatást kapnak HbA1c-értékükről, továbbra is a szokásos rákkezelésben részesülnek, és arra ösztönzik őket, hogy a PCP-vel kövessék nyomon a T2D kezelését.
Az RA gondoskodik arról, hogy az onkológiai látogatásról készült feljegyzéseket és a HbA1c-teszt eredményeit továbbítsák a páciens PCP rendelőjének.
Azokat a betegeket, akiknél nem azonosítottak PCP-t, megfelelő szolgáltatóhoz irányítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 3 hónapos tanulmányúton
|
A vizsgálat elfogadhatóságát (a 8-nál nagyobb pontszámok megfelelő elfogadhatóságot jeleznek) mindkét csoport esetében a Study Acceptability Scale kérdőív segítségével mérjük.
|
3 hónapos tanulmányúton
|
|
Gondozási pont HbA1c teszt
Időkeret: Kiindulási látogatáskor és 3 hónapos tanulmányi látogatáskor
|
A HbA1c változásának meghatározása a kiinduláskor és a három hónapos beavatkozási időszak végén mindkét vizsgálati csoportban.
|
Kiindulási látogatáskor és 3 hónapos tanulmányi látogatáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Scarton, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201902145
- OCR35482 (Egyéb azonosító: University of Florida)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .