Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilot RCT Feasibility Study: Cancer och T2D

14 mars 2022 uppdaterad av: University of Florida

En sjuksköterskeledd intervention hos patienter med nydiagnostiserad cancer och typ 2-diabetes: en pilotstudie för RCT-genomförbarhet

Syftet med denna studie är att testa en sjuksköterskeledd intervention för vuxna med nydiagnostiserad cancer och odiagnostiserad/nydiagnostiserad typ-2 diabetes

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifikt mål 1: Att undersöka genomförbarheten av en sjuksköterskeledd intervention för vuxna med nydiagnostiserad cancer och T2D. Vi definierar genomförbarhetsindikatorer som: (a) effektiv studierekrytering är möjlig med tanke på prevalensen av T2D (diagnostiserat och odiagnostiserat) hos UF-patienter med nydiagnostiserad cancer; (b) retentionsfrekvenser i båda grupperna ≥80 % för att indikera att studiens design och metoder är tillräckligt patientcentrerade; (c) identifierade hinder för och underlättande av en sjuksköterskeledd insats är respektive modifierbara eller optimerbara. och (d) patientacceptabilitetspoäng >8 för studieprocedurerna. Vi antar att vi kommer att rekrytera upp till 40 patienter inom 18 månader och behålla ≥ 80 % av patienterna i alla grupper; mindre men viktiga revisioner kommer att krävas för att lösa problem som identifierats med användning av den sjuksköterskeledda interventionen; och 80 % av patienterna från båda grupperna som slutför studien kommer att rapportera att bördan av studien är acceptabel genom att de stannar kvar i studien.

Specifikt mål 2: Att bestämma variationen i HbA1c vid baslinjen och i slutet av den tre månader långa interventionsperioden i var och en av de två studiegrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • a) 18 år och äldre
  • b) Med hjälp av patologiska rapporter, en ny diagnos av en solid tumörcancer eller lymfom inom de senaste 3 månaderna
  • c) Patienter som behandlas med kurativ avsikt eller de med en prognos som uppskattas till >2 år, enligt bästa bedömning av onkologen.
  • d) Första medicinska onkologiska polikliniska besöket vid UF under de senaste 3 månaderna
  • e) Planerar att fortsätta cancervården vid UF
  • f) Talar och läser engelska
  • g) Kan följa studierelaterade procedurer, enligt den behandlande onkologen eller leverantören av avancerad praktik

Exklusions kriterier:

  • a) Diagnos av leukemi eller pankreascancer som den nya cancerdiagnosen
  • b) Behandlas för T2D i > än 3 månader
  • c) eGFR <45mL/minut/1,73m2
  • d) Leverinsufficiens (definieras som leverenzymer över 5 gånger den övre gränsen för normala eller kliniska följdsjukdomar av avancerad cirrhos som dokumenterats av den behandlande onkologen eller avancerade läkare.
  • e) Aktiv infektion som kräver systemisk antibiotika
  • f) Att ta systemiska steroider av mer än 1 veckas varaktighet. Måste ha slutat >3 dagar före studieinskrivning. Observera att inhalerade eller topikala steroider inte är uteslutningskriterier.
  • g) Planerar att få cancervård på en plats utanför UF
  • h) Inskriven i en annan studie med liknande resultat.
  • i) Tar för närvarande metformin eller känd oförmåga att tolerera det

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undersköterskeledd
Sjuksköterskeledd (grupp A). Patienter som randomiserats till grupp A kommer att föras till ett tillgängligt konsultationsrum inom kliniken och ges kort diabetesutbildning som inkluderar förståelse för vad det innebär att ha diabetes, hälsosam kost och fysisk aktivitet. Patienterna kommer också att få instruktioner om hur man använder en glukometer och hur man tar Metformin.
Övrig: Sjuksköterskeledd diabetesvård
Sjuksköterskeledd kort diabetesutbildning, instruktioner om användning av glukosmätare och metformin, patienter får recept på Metformin och testkit för blodsocker
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig vård (Kontroll; grupp B). Patienter som randomiserats till vanlig vård kommer att informeras om sitt HbA1c-värde, kommer att fortsätta att få vanlig cancervård och kommer att uppmuntras att följa upp sin PCP för T2D-hantering. RA kommer att se till att anteckningar från onkologiska besökskliniker och resultaten av HbA1c-testningen vidarebefordras till patientens PCP-kontor. Patienter som inte har identifierat en PCP kommer att hänvisas till en lämplig läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagbarhet
Tidsram: Vid 3 månaders studiebesök
Studiens acceptans (poäng >8 indikerar adekvat acceptans) kommer att mätas via frågeformuläret Study Acceptability Scale för båda grupperna
Vid 3 månaders studiebesök
Point of Care HbA1c-test
Tidsram: Vid baslinjebesök och vid 3-månaders studiebesök
Att bestämma variationen i HbA1c vid baslinjen och i slutet av den tre månader långa interventionsperioden i var och en av de två studiegrupperna.
Vid baslinjebesök och vid 3-månaders studiebesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Scarton, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2020

Första postat (Faktisk)

13 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201902145
  • OCR35482 (Annan identifierare: University of Florida)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera