Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de faisabilité d'ECR pilote : cancer et DT2

14 mars 2022 mis à jour par: University of Florida

Une intervention dirigée par une infirmière chez des patients atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué et d'un diabète de type 2 : une étude pilote de faisabilité d'un ECR

Le but de cette étude est de tester une intervention dirigée par une infirmière pour les adultes atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué et d'un diabète de type 2 non diagnostiqué / nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif spécifique 1 : Examiner la faisabilité de l'étude d'une intervention dirigée par une infirmière pour les adultes atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué et du DT2. Nous définissons les indicateurs de faisabilité comme : (a) un recrutement efficace dans l'étude est possible compte tenu de la prévalence du DT2 (diagnostiqué et non diagnostiqué) chez les patients UF atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué ; (b) taux de rétention dans les deux groupes ≥ 80 % pour indiquer que la conception et les méthodes de l'étude sont suffisamment centrées sur le patient ; (c) les obstacles identifiés et les facilitateurs d'une intervention dirigée par une infirmière sont respectivement modifiables ou optimisables ; et (d) des scores d'acceptabilité des patients > 8 pour les procédures d'étude. Nous supposons que nous recruterons jusqu'à 40 patients dans les 18 mois et retiendrons ≥ 80 % des patients dans tous les groupes ; des révisions mineures mais importantes seront nécessaires pour résoudre les problèmes identifiés avec l'utilisation de l'intervention dirigée par une infirmière ; et 80 % des patients des deux groupes qui terminent l'étude rapporteront que le fardeau de l'étude est acceptable grâce à leur maintien dans l'étude.

Objectif spécifique 2 : Déterminer la variation de l'HbA1c au départ et à la fin de la période d'intervention de trois mois dans chacun des deux groupes d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • a) 18 ans et plus
  • b) À l'aide des rapports de pathologie, un nouveau diagnostic de cancer à tumeur solide ou de lymphome au cours des 3 derniers mois
  • c) Patients traités à visée curative ou dont le pronostic est estimé à > 2 ans, tel qu'évalué au mieux par l'oncologue.
  • d) Première visite ambulatoire en oncologie médicale à l'UF au cours des 3 derniers mois
  • e) Prévoit de poursuivre les soins contre le cancer à l'UF
  • f) Parle et lit l'anglais
  • g) Peut se conformer aux procédures liées à l'étude, selon l'oncologue traitant ou le fournisseur de pratique avancée

Critère d'exclusion:

  • a) Diagnostic de leucémie ou de cancer du pancréas comme nouveau diagnostic de cancer
  • b) Être traité pour le DT2 depuis > à 3 mois
  • c) DFGe <45 mL/minute/1,73 m2
  • d) Insuffisance hépatique (définie comme des enzymes hépatiques supérieures à 5 fois la limite supérieure des séquelles normales ou cliniques d'une cirrhose avancée, comme documenté par l'oncologue traitant ou les prestataires de pratique avancée.
  • e) Infection active nécessitant des antibiotiques systémiques
  • f) Prendre des stéroïdes systémiques pendant plus d'une semaine. Doit avoir arrêté> 3 jours avant l'inscription à l'étude. Notez que les stéroïdes inhalés ou topiques ne sont pas des critères d'exclusion.
  • g) Planification de recevoir des soins contre le cancer à un endroit en dehors de l'UF
  • h) Enrôlé dans une autre étude avec des résultats similaires.
  • i) Prend actuellement de la metformine ou incapacité connue à la tolérer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dirigé par une infirmière
Dirigé par une infirmière (groupe A). Les patients randomisés dans le groupe A seront emmenés dans une salle de consultation disponible au sein de la clinique et recevront une brève éducation sur le diabète qui comprend la compréhension de ce que signifie avoir le diabète, une alimentation saine et une activité physique. Les patients recevront également des instructions sur la façon d'utiliser un glucomètre et de prendre de la metformine.
Autre: Soins du diabète dirigés par une infirmière
Brève éducation sur le diabète dirigée par une infirmière, instructions sur l'utilisation du glucomètre et de la metformine, les patients reçoivent des ordonnances pour la metformine et un kit de test de glycémie
Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels (témoin ; groupe B). Les patients randomisés pour les soins habituels seront informés de leur valeur d'HbA1c, continueront de recevoir les soins habituels contre le cancer et seront encouragés à suivre leur PCP pour la prise en charge du DT2. L'AR s'assurera que les notes de la clinique de consultation en oncologie et les résultats des tests d'HbA1c sont transmis au bureau du PCP du patient. Les patients qui n'ont pas de PCP identifié seront référés à un fournisseur approprié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité
Délai: Lors d'une visite d'étude de 3 mois
L'acceptabilité de l'étude (les scores> 8 indiquent une acceptabilité adéquate) sera mesurée via le questionnaire de l'échelle d'acceptabilité de l'étude pour les deux groupes
Lors d'une visite d'étude de 3 mois
Test HbA1c au point de service
Délai: Lors de la visite de référence et lors de la visite d'étude de 3 mois
Déterminer la variation de l'HbA1c au départ et à la fin de la période d'intervention de trois mois dans chacun des deux groupes d'étude.
Lors de la visite de référence et lors de la visite d'étude de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Scarton, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (Réel)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201902145
  • OCR35482 (Autre identifiant: University of Florida)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Morocco

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner