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파일럿 RCT 타당성 조사: 암 및 T2D

2022년 3월 14일 업데이트: University of Florida

새로 진단된 암 및 제2형 당뇨병 환자에 대한 간호사 주도 개입: 파일럿 RCT 타당성 조사

이 연구의 목적은 새로 진단된 암 및 진단되지 않은/새로 진단된 제2형 당뇨병이 있는 성인을 위한 간호사 주도 개입을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

특정 목표 1: 새로 진단된 암 및 T2D가 있는 성인을 위한 간호사 주도 개입의 연구 타당성을 조사합니다. 우리는 타당성 지표를 다음과 같이 정의합니다. (b) 연구 설계 및 방법이 적절하게 환자 중심적임을 나타내기 위해 두 그룹의 유지율이 80% 이상; (c) 간호사 주도 개입에 대한 식별된 장벽과 촉진제는 각각 수정 가능하거나 최적화 가능합니다. 및 (d) 연구 절차에 대한 환자 수용성 점수 >8. 우리는 18개월 이내에 최대 40명의 환자를 모집하고 모든 그룹에서 환자의 ≥ 80%를 유지할 것이라고 가정합니다. 간호사 주도 개입을 사용하여 확인된 문제를 해결하기 위해 사소하지만 중요한 수정이 필요합니다. 연구를 완료한 두 그룹의 환자 중 80%는 연구에 대한 유지를 통해 연구 부담이 허용 가능하다고 보고할 것입니다.

특정 목표 2: 두 연구 그룹 각각에서 기준선과 3개월 개입 기간 종료 시 HbA1c의 변화를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가) 만 18세 이상
  • b) 병리학 보고서를 사용하여 지난 3개월 이내에 고형암 또는 림프종의 새로운 진단
  • c) 치료 목적으로 치료를 받고 있는 환자 또는 종양 전문의가 가장 잘 평가한 예후가 >2년으로 추정되는 환자.
  • d) 지난 3개월 이내에 University of Florida에서 처음으로 내과 외래 방문
  • e) University of Florida에서 암 치료를 계속할 계획
  • f) 영어로 말하고 읽습니다.
  • g) 치료 종양 전문의 또는 고급 진료 제공자에 따라 연구 관련 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • a) 새로운 암 진단으로 백혈병 또는 췌장암 진단
  • b) 3개월 이상 T2D 치료를 받고 있는 경우
  • c) eGFR <45mL/분/1.73m2
  • d) 간 기능 부전(치료 종양 전문의 또는 고급 진료 제공자에 의해 기록된 진행성 간경변증의 정상 또는 임상적 후유증의 상한선의 5배를 초과하는 간 효소로 정의됨.
  • e) 전신 항생제를 요하는 활동성 감염
  • f) 1주일 이상의 전신 스테로이드 복용. 연구 등록 3일 이전에 중단했어야 합니다. 흡입 또는 국소 스테로이드는 제외 기준이 아닙니다.
  • g) University of Florida 외부에서 암 치료를 받을 계획
  • h) 유사한 결과를 가진 다른 연구에 등록.
  • i) 현재 메트포르민을 복용 중이거나 이를 견딜 수 없는 것으로 알려진

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간호사 주도
간호사 주도(그룹 A). 그룹 A로 무작위 배정된 환자는 진료소 내의 이용 가능한 상담실로 이동하여 당뇨병, 건강한 식습관 및 신체 활동이 무엇을 의미하는지 이해하는 것을 포함하는 간단한 당뇨병 교육을 제공합니다. 환자는 또한 혈당계 사용법과 메트포르민 복용 방법에 대한 지침을 받게 됩니다.
간호사 주도 간단한 당뇨병 교육, 혈당계 및 Metformin 사용 지침, 환자는 Metformin 및 혈당 검사 키트 처방전을받습니다.
간섭 없음: 평상시 관리
일반 관리(대조군, 그룹 B). 일반 치료에 무작위 배정된 환자는 HbA1c 값에 대해 통보를 받고 일반 암 치료를 계속 받으며 T2D 관리를 위해 PCP와 후속 조치를 받도록 권장됩니다. RA는 종양학 방문 클리닉 기록과 HbA1c 테스트 결과가 환자의 PCP 사무실에 전달되도록 합니다. 확인된 PCP가 없는 환자는 적절한 제공자에게 의뢰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용성
기간: 3개월 연구 방문 시
연구 수용성(점수>8은 적절한 수용성을 나타냄)은 두 그룹에 대한 연구 수용성 척도 설문지를 통해 측정됩니다.
3개월 연구 방문 시
현장 진료 HbA1c 테스트
기간: 기준선 방문 및 3개월 연구 방문 시
두 연구 그룹 각각에서 기준선과 3개월 개입 기간 종료 시 HbA1c의 변화를 결정합니다.
기준선 방문 및 3개월 연구 방문 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Scarton, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB201902145
  • OCR35482 (기타 식별자: University of Florida)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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