Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilotti RCT:n toteutettavuustutkimus: Syöpä ja T2D

maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of Florida

Sairaanhoitajan johtama interventio potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu syöpä ja tyypin 2 diabetes: Pilotti RCT:n toteutettavuustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata sairaanhoitajan johtamaa interventiota aikuisille, joilla on äskettäin diagnosoitu syöpä ja diagnosoimaton/äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityistavoite 1: Tutkia sairaanhoitajan johtaman interventiotutkimuksen toteutettavuutta aikuisille, joilla on äskettäin diagnosoitu syöpä ja T2D. Määrittelemme toteutettavuusindikaattoreita seuraavasti: (a) Tehokas tutkimusrekrytointi on mahdollista, kun otetaan huomioon T2D:n (diagnosoitu ja diagnosoimaton) esiintyvyys UF-potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu syöpä; (b) retentioprosentti molemmissa ryhmissä ≥ 80 % osoittamaan, että tutkimussuunnitelma ja menetelmät ovat riittävän potilaskeskeisiä; (c) sairaanhoitajan johtaman toimenpiteen tunnistetut esteet ja edistäjät ovat vastaavasti muunnettavissa tai optimoitavissa; ja (d) potilaan hyväksyttävyyspisteet >8 tutkimustoimenpiteitä varten. Oletamme, että rekrytoimme jopa 40 potilasta 18 kuukauden sisällä ja pidämme ≥ 80 % potilaista kaikissa ryhmissä; pieniä, mutta tärkeitä korjauksia tarvitaan, jotta voidaan ratkaista sairaanhoitajan johtaman toimenpiteen käyttämiseen liittyvät ongelmat; ja 80 % molempien ryhmien potilaista, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen, ilmoittavat, että tutkimuksen taakka on hyväksyttävä, koska he osallistuvat tutkimukseen.

Erityinen tavoite 2: Määrittää HbA1c:n vaihtelu lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden interventiojakson lopussa kummassakin kahdessa tutkimusryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • a) 18 vuotta ja vanhempi
  • b) Patologiaraporttien avulla uusi diagnoosi kiinteä kasvainsyöpä tai lymfooma viimeisen 3 kuukauden aikana
  • c) Potilaat, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella tai joiden ennusteen on arvioitu olevan yli 2 vuotta, onkologin arvioiden mukaan.
  • d) Ensimmäinen lääketieteellisen onkologian avohoitokäynti UF:ssä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • e) Suunnitelmat jatkaa syövän hoitoa UF:ssä
  • f) Puhuu ja lukee englantia
  • g) Pystyy noudattamaan tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä hoitavan onkologin tai edistyneen hoidon tarjoajan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • a) Leukemian tai haimasyövän diagnoosi uutena syöpädiagnoosina
  • b) T2D-hoitoa yli 3 kuukautta
  • c) eGFR <45 ml/minuutti/1,73 m2
  • d) Maksan vajaatoiminta (määritelty maksaentsyymeiksi, jotka ylittävät 5 kertaa normaalin ylärajan tai edenneen kirroosin kliiniset seuraukset, kuten hoitava onkologi tai Advanced Practice Providers on dokumentoinut.
  • e) Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja
  • f) Yli viikon kestävä systeemisten steroidien käyttö. On täytynyt lopettaa > 3 päivää ennen opintoihin ilmoittautumista. Huomaa, että inhaloitavat tai paikalliset steroidit eivät ole poissulkemiskriteereitä.
  • g) Suunnittelet syöpähoitoa UF:n ulkopuolella
  • h) Osallistui toiseen tutkimukseen, jolla on samanlaiset tulokset.
  • i) Käytät parhaillaan metformiinia tai tunnet kyvyttömyyden sietää sitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sairaanhoitajan johdolla
Sairaanhoitajan johtama (ryhmä A). Potilaat, jotka on satunnaistettu ryhmään A, viedään klinikan käytettävissä olevaan neuvontahuoneeseen, ja heille tarjotaan lyhyt diabeteskoulutus, joka sisältää ymmärryksen siitä, mitä tarkoittaa diabetes, terveellinen ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus. Potilaat saavat myös ohjeet glukometrin käytöstä ja Metforminin ottamisesta.
Muut: Sairaanhoitajan johtama diabeteksen hoito
Sairaanhoitajan johtama lyhyt diabeteskoulutus, glukometrin ja Metforminin käytön ohjeet, potilaat saavat Metformin-reseptit ja verensokerin mittauspakkauksen
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito (kontrolli; ryhmä B). Potilaille, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoon, tiedotetaan heidän HbA1c-arvostaan, he saavat edelleen tavallista syövänhoitoa ja heitä rohkaistaan ​​seuraamaan PCP:tä T2D:n hallintaa varten. RA varmistaa, että onkologian klinikan muistiinpanot ja HbA1c-testien tulokset välitetään potilaan PCP-toimistoon. Potilaat, joilla ei ole tunnistettua PCP:tä, ohjataan asianmukaisen palveluntarjoajan puoleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden opintovierailulla
Tutkimuksen hyväksyttävyys (pisteet > 8 osoittavat riittävää hyväksyttävyyttä) mitataan molemmissa ryhmissä Study Acceptability Scale -kyselylomakkeella
3 kuukauden opintovierailulla
Hoitopisteen HbA1c-testi
Aikaikkuna: Lähtötilanteen vierailulla ja 3 kuukauden opintokäynnillä
HbA1c:n vaihtelun määrittäminen lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden interventiojakson lopussa kummassakin kahdessa tutkimusryhmässä.
Lähtötilanteen vierailulla ja 3 kuukauden opintokäynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Scarton, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201902145
  • OCR35482 (Muu tunniste: University of Florida)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Sairaanhoitajan johtama diabeteksen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa