Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot RCT Haalbaarheidsstudie: Kanker en T2D

14 maart 2022 bijgewerkt door: University of Florida

Een door verpleegkundigen geleide interventie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde kanker en diabetes type 2: een pilot-RCT-haalbaarheidsstudie

Het doel van deze studie is het testen van een door verpleegkundigen geleide interventie voor volwassenen met nieuw gediagnosticeerde kanker en niet-gediagnosticeerde/nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel 1: Onderzoek naar de haalbaarheid van een door verpleegkundigen geleide interventie voor volwassenen met nieuw gediagnosticeerde kanker en T2D. We definiëren haalbaarheidsindicatoren als: (a) efficiënte studiewerving is mogelijk gezien de prevalentie van T2D (gediagnosticeerd en niet gediagnosticeerd) bij UF-patiënten met nieuw gediagnosticeerde kanker; (b) retentiepercentages in beide groepen ≥80% om aan te geven dat het onderzoeksontwerp en de methoden voldoende patiëntgericht zijn; (c) geïdentificeerde belemmeringen voor en facilitators van een door een verpleegkundige geleide interventie zijn respectievelijk aanpasbaar of optimaliseerbaar; en (d) patiëntacceptatiescores >8 voor de onderzoeksprocedures. We veronderstellen dat we binnen 18 maanden tot 40 patiënten zullen rekruteren en ≥ 80% van de patiënten in alle groepen zullen behouden; er zijn kleine maar belangrijke herzieningen nodig om problemen op te lossen die zijn vastgesteld bij het gebruik van de door verpleegkundigen geleide interventie; en 80% van de patiënten uit beide groepen die het onderzoek voltooien, zullen melden dat de studielast acceptabel is doordat ze in het onderzoek blijven.

Specifiek doel 2: Het bepalen van de variatie in HbA1c bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van drie maanden in elk van de twee onderzoeksgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • a) 18 jaar en ouder
  • b) Met behulp van pathologierapporten, een nieuwe diagnose van een solide tumor kanker of lymfoom in de afgelopen 3 maanden
  • c) Patiënten die curatief worden behandeld of patiënten met een geschatte prognose van >2 jaar, zoals best beoordeeld door de oncoloog.
  • d) Eerste medische oncologische polikliniekbezoek aan UF in de afgelopen 3 maanden
  • e) Plannen om kankerzorg bij UF voort te zetten
  • f) Spreekt en leest Engels
  • g) Kan voldoen aan studiegerelateerde procedures, volgens de behandelend oncoloog of specialist in geavanceerde praktijken

Uitsluitingscriteria:

  • a) Diagnose van leukemie of pancreaskanker als de nieuwe kankerdiagnose
  • b) Wordt behandeld voor T2D gedurende > dan 3 maanden
  • c) eGFR <45 ml/minuut/1,73 m2
  • d) Leverinsufficiëntie (gedefinieerd als leverenzymen meer dan 5 keer de bovengrens van normaal of klinische gevolgen van gevorderde cirrose zoals gedocumenteerd door de behandelend oncoloog of Advanced Practice Providers.
  • e) Actieve infectie die systemische antibiotica vereist
  • f) Inname van systemische steroïden gedurende meer dan 1 week. Moet >3 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving zijn gestopt. Let op, geïnhaleerde of lokale steroïden zijn geen uitsluitingscriteria.
  • g) Plannen om kankerzorg te ontvangen op een locatie buiten UF
  • h) Ingeschreven in een andere studie met vergelijkbare resultaten.
  • i) Momenteel metformine gebruikt of waarvan bekend is dat u dit niet verdraagt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verpleegkundige geleid
Onder leiding van verpleegkundigen (groep A). Patiënten die zijn gerandomiseerd naar groep A, worden naar een beschikbare spreekkamer in de kliniek gebracht en krijgen korte diabeteseducatie, waaronder inzicht in wat het betekent om diabetes te hebben, gezond eten en lichaamsbeweging. Patiënten zullen ook instructies krijgen over het gebruik van een glucometer en het gebruik van Metformine.
Ander: Diabeteszorg onder leiding van een verpleegkundige
Door een verpleegkundige geleide korte voorlichting over diabetes, instructies over het gebruik van de glucometer en metformine, patiënten krijgen recepten voor metformine en bloedglucosetestkit
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg (controle; groep B). Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg zullen worden geïnformeerd over hun HbA1c-waarde, zullen de gebruikelijke kankerzorg blijven krijgen en zullen worden aangemoedigd om hun PCP op te volgen voor behandeling van T2D. De RA zal ervoor zorgen dat aantekeningen van oncologiebezoeken en de resultaten van de HbA1c-testen worden doorgegeven aan het PCP-kantoor van de patiënt. Patiënten bij wie geen PCP is geïdentificeerd, worden doorverwezen naar een geschikte zorgverlener.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Bij studiebezoek van 3 maanden
Studieaanvaardbaarheid (scores>8 geven voldoende aanvaardbaarheid aan) zal voor beide groepen worden gemeten via de Study Acceptability Scale-vragenlijst
Bij studiebezoek van 3 maanden
Point of Care HbA1c-test
Tijdsspanne: Bij het basisbezoek en bij het studiebezoek van 3 maanden
Om de variatie in HbA1c bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode van drie maanden in elk van de twee onderzoeksgroepen te bepalen.
Bij het basisbezoek en bij het studiebezoek van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Scarton, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201902145
  • OCR35482 (Andere identificatie: University of Florida)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Diabeteszorg onder leiding van een verpleegkundige

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren