Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe studium wykonalności RCT: rak i T2D

14 marca 2022 zaktualizowane przez: University of Florida

Prowadzona przez pielęgniarkę interwencja u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem i cukrzycą typu 2: pilotażowe badanie wykonalności RCT

Celem tego badania jest przetestowanie interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę u dorosłych z nowo zdiagnozowanym rakiem i niezdiagnozowaną/nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1: Zbadanie wykonalności badania prowadzonej przez pielęgniarkę interwencji u dorosłych z nowo zdiagnozowanym rakiem i T2D. Definiujemy wskaźniki wykonalności jako: (a) możliwa jest skuteczna rekrutacja do badania, biorąc pod uwagę częstość występowania T2D (zdiagnozowanej i niezdiagnozowanej) u pacjentów z UF z nowo zdiagnozowanym rakiem; (b) wskaźniki retencji w obu grupach ≥ 80% wskazujące, że projekt badania i metody są odpowiednio skoncentrowane na pacjencie; (c) zidentyfikowane bariery i czynniki ułatwiające interwencję prowadzoną przez pielęgniarkę można odpowiednio modyfikować lub optymalizować; oraz (d) wyniki akceptacji pacjentów > 8 dla procedur badawczych. Zakładamy, że zwerbujemy do 40 pacjentów w ciągu 18 miesięcy i zatrzymamy ≥ 80% pacjentów we wszystkich grupach; konieczne będą drobne, ale ważne zmiany, aby rozwiązać problemy zidentyfikowane podczas interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę; a 80% pacjentów z obu grup, którzy ukończyli badanie, zgłosi, że obciążenie związane z badaniem jest do zaakceptowania dzięki ich pozostaniu w badaniu.

Cel szczegółowy 2: Określenie zmienności HbA1c na początku i na końcu trzymiesięcznego okresu interwencji w każdej z dwóch grup badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • a) 18 lat i więcej
  • b) Na podstawie raportów histopatologicznych nowa diagnoza raka litego guza lub chłoniaka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • c) Pacjenci leczeni z zamiarem wyleczenia lub z rokowaniem szacowanym na >2 lata, według najlepszej oceny onkologa.
  • d) Pierwsza wizyta w poradni onkologicznej w UF w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • e) Plany kontynuowania leczenia onkologicznego w UF
  • f) Mówi i czyta po angielsku
  • g) Potrafi przestrzegać procedur związanych z badaniem, według leczącego onkologa lub dostawcy zaawansowanej praktyki

Kryteria wyłączenia:

  • a) Rozpoznanie białaczki lub raka trzustki jako nowej diagnozy raka
  • b) Bycie leczonym na T2D przez ponad 3 miesiące
  • c) eGFR <45 ml/minutę/1,73 m2
  • d) Niewydolność wątroby (zdefiniowana jako aktywność enzymów wątrobowych ponad 5-krotnie przekraczająca górną granicę prawidłowych lub klinicznych następstw zaawansowanej marskości wątroby, udokumentowana przez leczącego onkologa lub doradcę ds. zaawansowanej praktyki).
  • e) Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków
  • f) Przyjmowanie ogólnoustrojowych sterydów przez ponad 1 tydzień. Musi zostać zatrzymany > 3 dni przed włączeniem do badania. Uwaga: sterydy wziewne lub miejscowe nie są kryteriami wykluczenia.
  • g) Planowanie otrzymania opieki onkologicznej w miejscu poza UF
  • h) Włączono do innego badania z podobnymi wynikami.
  • i) Obecnie przyjmuje metforminę lub znana jest jej nietolerancja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prowadzony przez pielęgniarkę
Prowadzony przez pielęgniarkę (grupa A). Pacjenci przydzieleni losowo do grupy A zostaną zabrani do dostępnego pokoju konsultacyjnego w klinice i przejdą krótką edukację diabetologiczną, która obejmuje zrozumienie, co to znaczy chorować na cukrzycę, zdrowe odżywianie i aktywność fizyczną. Pacjenci otrzymają również instrukcje dotyczące obsługi glukometru oraz sposobu przyjmowania metforminy.
Inny: Pielęgniarska opieka diabetologiczna
Krótka edukacja diabetologiczna prowadzona przez pielęgniarkę, instrukcje dotyczące stosowania glukometru i metforminy, pacjenci otrzymują recepty na metforminę i zestaw do badania stężenia glukozy we krwi
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła pielęgnacja (kontrola; grupa B). Pacjenci przydzieleni losowo do zwykłej opieki zostaną poinformowani o wartości HbA1c, będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę onkologiczną i będą zachęcani do kontynuacji ich PCP w leczeniu T2D. RA zapewni, że notatki z wizyty w poradni onkologicznej oraz wyniki badań HbA1c zostaną przekazane do gabinetu PCP pacjenta. Pacjenci, u których nie zidentyfikowano PCP, zostaną skierowani do odpowiedniego świadczeniodawcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Na 3-miesięcznej wizycie studyjnej
Akceptowalność badania (wyniki >8 oznaczają odpowiednią akceptowalność) będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Study Acceptability Scale dla obu grup
Na 3-miesięcznej wizycie studyjnej
Punktowy test HbA1c
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej i podczas 3-miesięcznej wizyty studyjnej
Aby określić zmienność HbA1c na początku i na koniec trzymiesięcznego okresu interwencji w każdej z dwóch grup badawczych.
Podczas wizyty wyjściowej i podczas 3-miesięcznej wizyty studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Scarton, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201902145
  • OCR35482 (Inny identyfikator: University of Florida)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Pielęgniarska opieka diabetologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj