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Studio di fattibilità RCT pilota: cancro e T2D

14 marzo 2022 aggiornato da: University of Florida

Un intervento condotto da infermiere in pazienti con cancro di nuova diagnosi e diabete di tipo 2: uno studio pilota di fattibilità RCT

Lo scopo di questo studio è testare un intervento condotto da infermiere per adulti con cancro di nuova diagnosi e diabete di tipo 2 non diagnosticato/di nuova diagnosi

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: esaminare la fattibilità dello studio di un intervento condotto da infermiere per adulti con cancro di nuova diagnosi e diabete di tipo 2. Definiamo gli indicatori di fattibilità come: (a) è possibile un reclutamento efficiente dello studio data la prevalenza del T2D (diagnosticato e non diagnosticato) nei pazienti con UF con cancro di nuova diagnosi; (b) tassi di ritenzione in entrambi i gruppi ≥80% per indicare che il disegno e i metodi dello studio sono adeguatamente centrati sul paziente; (c) le barriere identificate e i facilitatori di un intervento guidato da un infermiere sono rispettivamente modificabili o ottimizzabili; e (d) punteggi di accettabilità del paziente >8 per le procedure dello studio. Ipotizziamo che recluteremo fino a 40 pazienti entro 18 mesi e tratterremo ≥ 80% dei pazienti in tutti i gruppi; saranno necessarie revisioni minori ma importanti per risolvere i problemi identificati con l'utilizzo dell'intervento guidato dall'infermiere; e l'80% dei pazienti di entrambi i gruppi che completano lo studio riporterà che l'onere dello studio è accettabile attraverso la loro permanenza nello studio.

Obiettivo specifico 2: determinare la variazione di HbA1c al basale e alla fine del periodo di intervento di tre mesi in ciascuno dei due gruppi di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • a) dai 18 anni in su
  • b) Utilizzando referti patologici, una nuova diagnosi di tumore solido o linfoma negli ultimi 3 mesi
  • c) Pazienti in trattamento con intento curativo o con prognosi stimata >2 anni, come meglio valutato dall'oncologo.
  • d) Prima visita ambulatoriale di oncologia medica presso UF negli ultimi 3 mesi
  • e) Piani per continuare la cura del cancro all'UF
  • f) Parla e legge l'inglese
  • g) Può rispettare le procedure relative allo studio, secondo l'oncologo curante o il fornitore di pratiche avanzate

Criteri di esclusione:

  • a) Diagnosi di leucemia o cancro del pancreas come nuova diagnosi di cancro
  • b) In trattamento per T2D per> di 3 mesi
  • c) eGFR <45 ml/minuto/1,73 m2
  • d) Insufficienza epatica (definita come enzimi epatici oltre 5 volte il limite superiore del normale o sequele cliniche di cirrosi avanzata come documentato dall'oncologo curante o dai fornitori di pratica avanzata.
  • e) Infezione attiva che richiede antibiotici sistemici
  • f) Assunzione di steroidi sistemici di durata superiore a 1 settimana. Deve essersi interrotto> 3 giorni prima dell'arruolamento nello studio. Nota, gli steroidi per via inalatoria o topica non sono criteri di esclusione.
  • g) Pianificare di ricevere cure oncologiche in un luogo al di fuori dell'UF
  • h) Arruolato in un altro studio con risultati simili.
  • i) Assunzione attuale di metformina o incapacità nota di tollerarla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guidato dall'infermiera
Infermiere (gruppo A). I pazienti randomizzati al gruppo A verranno portati in una sala di consultazione disponibile all'interno della clinica e verrà fornita una breve educazione sul diabete che include la comprensione di cosa significa avere il diabete, alimentazione sana e attività fisica. I pazienti riceveranno anche istruzioni su come utilizzare un glucometro e su come assumere metformina.
Altro: Cura del diabete guidata da infermiere
Breve educazione sul diabete condotta da infermiere, istruzioni sull'uso di glucometro e metformina, i pazienti ricevono prescrizioni per metformina e kit per il test della glicemia
Nessun intervento: Solita cura
Cura abituale (controllo; gruppo B). I pazienti randomizzati alle cure abituali saranno informati del loro valore di HbA1c, continueranno a ricevere le normali cure oncologiche e saranno incoraggiati a seguire il proprio PCP per la gestione del T2D. L'AR assicurerà che le note cliniche della visita oncologica ei risultati del test HbA1c siano inoltrati all'ufficio PCP del paziente. I pazienti che non hanno un PCP identificato saranno indirizzati a un fornitore appropriato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: Alla visita di studio di 3 mesi
L'accettabilità dello studio (punteggi> 8 indicano un'accettabilità adeguata) sarà misurata tramite il questionario della scala di accettabilità dello studio per entrambi i gruppi
Alla visita di studio di 3 mesi
Test HbA1c Point of Care
Lasso di tempo: Alla visita basale e alla visita dello studio a 3 mesi
Determinare la variazione di HbA1c al basale e alla fine del periodo di intervento di tre mesi in ciascuno dei due gruppi di studio.
Alla visita basale e alla visita dello studio a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Scarton, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201902145
  • OCR35482 (Altro identificatore: University of Florida)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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