Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie proveditelnosti RCT: Rakovina a T2D

14. března 2022 aktualizováno: University of Florida

Intervence vedená sestrou u pacientů s nově diagnostikovanou rakovinou a diabetem 2. typu: Pilotní studie proveditelnosti RCT

Účelem této studie je otestovat intervence vedené sestrou u dospělých s nově diagnostikovanou rakovinou a nediagnostikovaným/nově diagnostikovaným diabetem 2.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifický cíl 1: Prozkoumat proveditelnost studie intervence vedené sestrou u dospělých s nově diagnostikovanou rakovinou a T2D. Ukazatele proveditelnosti definujeme jako: (a) účinný nábor do studie je možný vzhledem k prevalenci T2D (diagnostikované a nediagnostikované) u pacientů s UF s nově diagnostikovaným karcinomem; (b) míra retence v obou skupinách ≥ 80 %, což naznačuje, že návrh studie a metody jsou adekvátně zaměřeny na pacienta; c) identifikované překážky a facilitátoři intervence pod vedením sestry jsou upravitelné nebo optimalizovatelné; a (d) skóre přijatelnosti pacienta >8 pro postupy studie. Předpokládáme, že během 18 měsíců přijmeme až 40 pacientů a udržíme ≥ 80 % pacientů ve všech skupinách; K vyřešení problémů zjištěných při používání intervence vedené sestrou budou vyžadovány drobné, ale důležité revize; a 80 % pacientů z obou skupin, kteří dokončí studii, uvede, že zátěž studie je přijatelná díky jejich setrvání ve studii.

Specifický cíl 2: Stanovit variaci HbA1c na začátku a na konci tříměsíčního intervenčního období v každé ze dvou studijních skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • a) 18 let a starší
  • b) Pomocí zpráv o patologii nová diagnóza rakoviny solidního nádoru nebo lymfomu během posledních 3 měsíců
  • c) Pacienti léčení s kurativním záměrem nebo pacienti s prognózou odhadovanou na > 2 roky, jak nejlépe posoudí onkolog.
  • d) První návštěva lékařské onkologické ambulance na UF v posledních 3 měsících
  • e) Plánuje pokračovat v onkologické péči na UF
  • f) Mluví a čte anglicky
  • g) Dokáže dodržovat postupy související se studií podle ošetřujícího onkologa nebo poskytovatele pokročilé praxe

Kritéria vyloučení:

  • a) Diagnóza leukémie nebo rakoviny slinivky jako nová diagnóza rakoviny
  • b) Léčení na T2D déle než 3 měsíce
  • c) eGFR <45 ml/min/1,73 m2
  • d) Jaterní insuficience (definovaná jako jaterní enzymy nad 5násobek horní hranice normálních nebo klinických následků pokročilé cirhózy, jak je zdokumentováno ošetřujícím onkologem nebo poskytovateli pokročilé praxe.
  • e) Aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika
  • f) Užívání systémových steroidů po dobu delší než 1 týden. Musí být ukončeno > 3 dny před zápisem do studia. Všimněte si, že inhalační nebo topické steroidy nejsou kritérii vyloučení.
  • g) Plánování poskytování onkologické péče na místě mimo UF
  • h) Zapsán do jiné studie s podobnými výsledky.
  • i) Současné užívání metforminu nebo jeho neschopnost tolerovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pod vedením sestry
Pod vedením sestry (skupina A). Pacienti randomizovaní do skupiny A budou převezeni do dostupné konzultační místnosti na klinice a bude jim poskytnuta krátká edukace o diabetu, která zahrnuje pochopení toho, co to znamená mít cukrovku, zdravé stravování a fyzickou aktivitu. Pacienti také obdrží pokyny, jak používat glukometr a jak užívat Metformin.
Jiný: Péče o cukrovku vedená sestrou
Krátká edukace o diabetu pod vedením sestry, pokyny k použití glukometru a metforminu, pacienti dostávají recepty na metformin a sadu na testování hladiny glukózy v krvi
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče (kontrola; skupina B). Pacienti randomizovaní do obvyklé péče budou informováni o své hodnotě HbA1c, budou i nadále dostávat obvyklou onkologickou péči a bude jim doporučeno, aby sledovali svůj PCP pro léčbu T2D. RA zajistí, aby poznámky z onkologické návštěvy a výsledky testování HbA1c byly předány pacientovi PCP ordinaci. Pacienti, kteří nemají PCP identifikované, budou odesláni k příslušnému poskytovateli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: Na 3měsíční studijní návštěvě
Přijatelnost studie (skóre > 8 označuje adekvátní přijatelnost) bude měřena pomocí dotazníku Study Acceptability Scale pro obě skupiny
Na 3měsíční studijní návštěvě
Point of Care HbA1c test
Časové okno: Při základní návštěvě a při 3měsíční studijní návštěvě
Stanovit variaci HbA1c na začátku a na konci tříměsíčního intervenčního období v každé ze dvou studijních skupin.
Při základní návštěvě a při 3měsíční studijní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Scarton, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201902145
  • OCR35482 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Péče o cukrovku vedená sestrou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit