Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование пилотного РКИ: Рак и СД2

14 марта 2022 г. обновлено: University of Florida

Вмешательство медсестры у пациентов с недавно диагностированным раком и диабетом 2 типа: пилотное РКИ ТЭО

Целью данного исследования является тестирование вмешательства под руководством медсестры у взрослых с недавно диагностированным раком и недиагностированным/вновь диагностированным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретная цель 1: изучить осуществимость исследования вмешательства под руководством медсестры для взрослых с недавно диагностированным раком и СД2. Мы определяем показатели осуществимости как: (а) эффективный набор в исследование возможен с учетом распространенности СД2 (диагностированного и недиагностированного) у пациентов с УФ с впервые диагностированным раком; (б) уровень удержания в обеих группах ≥80%, что указывает на то, что дизайн и методы исследования адекватно ориентированы на пациента; (c) выявленные препятствия и факторы, способствующие вмешательству под руководством медсестры, соответственно поддаются изменению или оптимизации; и (d) оценка приемлемости пациентами >8 для процедур исследования. Мы предполагаем, что наберем до 40 пациентов в течение 18 месяцев и сохраним ≥ 80% пациентов во всех группах; потребуются незначительные, но важные изменения для решения проблем, выявленных при использовании вмешательства под руководством медсестры; и 80% пациентов из обеих групп, завершивших исследование, сообщат, что бремя исследования приемлемо благодаря их сохранению в исследовании.

Конкретная цель 2: Определить вариацию HbA1c на исходном уровне и в конце трехмесячного периода вмешательства в каждой из двух групп исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • а) 18 лет и старше
  • б) Используя отчеты о патологии, новый диагноз рака солидной опухоли или лимфомы в течение последних 3 месяцев
  • в) Пациенты, получающие лечение с целью излечения, или пациенты с прогнозом >2 лет, по оценке онколога.
  • г) Первое амбулаторное посещение онкобольницы в УФ за последние 3 месяца
  • д) Планы продолжать лечение рака в UF
  • е) говорит и читает по-английски
  • g) Может соблюдать процедуры, связанные с исследованием, согласно лечащему онкологу или поставщику передовой практики.

Критерий исключения:

  • а) Диагноз лейкемии или рака поджелудочной железы как новый диагноз рака
  • б) лечение от СД2 более 3 мес.
  • в) рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2
  • d) Печеночная недостаточность (определяется как уровень ферментов печени, превышающий верхний предел нормы в 5 раз, или клинические последствия прогрессирующего цирроза, подтвержденные лечащим онкологом или поставщиками передовой практики.
  • д) активная инфекция, требующая системных антибиотиков
  • е) прием системных стероидов в течение более 1 недели. Должен быть остановлен более чем за 3 дня до включения в исследование. Обратите внимание, что ингаляционные или местные стероиды не являются критериями исключения.
  • g) Планирование получения онкологической помощи за пределами UF
  • h) включен в другое исследование с аналогичными результатами.
  • i) В настоящее время принимает метформин или известна его непереносимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Под руководством медсестры
Под руководством медсестры (группа А). Пациенты, рандомизированные в группу А, будут доставлены в доступную консультационную комнату в клинике и пройдут краткое обучение диабету, которое включает понимание того, что значит иметь диабет, здоровое питание и физическую активность. Пациенты также получат инструкции о том, как пользоваться глюкометром и как принимать метформин.
Другой: Уход за диабетом под руководством медсестры
Краткое обучение диабету под руководством медсестры, инструкции по использованию глюкометра и метформина, пациенты получают рецепты на метформин и набор для измерения уровня глюкозы в крови.
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход (контроль; группа Б). Пациенты, рандомизированные для получения обычного лечения, будут проинформированы о значении их HbA1c, будут продолжать получать обычную онкологическую помощь, и им будет рекомендовано наблюдаться у своего основного лечащего врача для лечения СД2. RA гарантирует, что записи о посещении онкологического диспансера и результаты тестирования HbA1c будут переданы в кабинет PCP пациента. Пациенты, у которых не выявлен PCP, будут направлены к соответствующему поставщику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость
Временное ограничение: На 3-месячном учебном визите
Приемлемость исследования (баллы>8 указывают на адекватную приемлемость) будет измеряться с помощью вопросника шкалы приемлемости исследования для обеих групп.
На 3-месячном учебном визите
Тест HbA1c в месте оказания медицинской помощи
Временное ограничение: Во время исходного визита и во время 3-месячного исследовательского визита
Определить вариацию HbA1c на исходном уровне и в конце трехмесячного периода вмешательства в каждой из двух групп исследования.
Во время исходного визита и во время 3-месячного исследовательского визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Scarton, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201902145
  • OCR35482 (Другой идентификатор: University of Florida)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Уход за диабетом под руководством медсестры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться