Estudo Piloto de Viabilidade de RCT: Câncer e DM2
Uma intervenção liderada por enfermeiras em pacientes com câncer recém-diagnosticado e diabetes tipo 2: um estudo piloto de viabilidade de RCT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Específico 1: Examinar a viabilidade do estudo de uma intervenção liderada por enfermeiros para adultos com câncer recém-diagnosticado e DM2. Definimos indicadores de viabilidade como: (a) o recrutamento eficiente do estudo é possível dada a prevalência de DM2 (diagnosticado e não diagnosticado) em pacientes com UF com câncer recém-diagnosticado; (b) taxas de retenção em ambos os grupos ≥80% para indicar que o desenho e os métodos do estudo são adequadamente centrados no paciente; (c) as barreiras identificadas e os facilitadores de uma intervenção liderada por enfermeiros são, respectivamente, modificáveis ou otimizáveis; e (d) pontuações de aceitabilidade do paciente >8 para os procedimentos do estudo. Nossa hipótese é que recrutaremos até 40 pacientes em 18 meses e reteremos ≥ 80% dos pacientes em todos os grupos; revisões menores, mas importantes, serão necessárias para resolver problemas identificados com o uso da intervenção liderada por enfermeiras; e 80% dos pacientes de ambos os grupos que concluírem o estudo relatarão que a carga do estudo é aceitável por meio de sua permanência no estudo.
Objetivo Específico 2: Determinar a variação da HbA1c no início e no final do período de intervenção de três meses em cada um dos dois grupos de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a) 18 anos ou mais
- b) Usando relatórios de patologia, um novo diagnóstico de câncer de tumor sólido ou linfoma nos últimos 3 meses
- c) Pacientes em tratamento com intuito curativo ou com prognóstico estimado > 2 anos, conforme melhor avaliado pelo oncologista.
- d) Primeira consulta ambulatorial de oncologia médica na UF nos últimos 3 meses
- e) Planos para continuar o tratamento oncológico na UF
- f) Fala e lê inglês
- g) Pode cumprir os procedimentos relacionados ao estudo, de acordo com o oncologista ou provedor de prática avançada
Critério de exclusão:
- a) Diagnóstico de leucemia ou câncer pancreático como o novo diagnóstico de câncer
- b) Sendo tratado para DM2 por > de 3 meses
- c) eGFR <45mL/minuto/1,73m2
- d) Insuficiência hepática (definida como enzimas hepáticas acima de 5 vezes o limite superior das sequelas normais ou clínicas de cirrose avançada, conforme documentado pelo oncologista responsável ou pelos Provedores de Prática Avançada.
- e) Infecção ativa requerendo antibióticos sistêmicos
- f) Tomando esteroides sistêmicos por mais de 1 semana. Deve ter parado > 3 dias antes da inscrição no estudo. Observe que esteroides inalatórios ou tópicos não são critérios de exclusão.
- g) Planejamento para receber tratamento oncológico em local fora da UF
- h) Inscrito em outro estudo com resultados semelhantes.
- i) Atualmente tomando metformina ou incapacidade conhecida de tolerá-la
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Liderado por enfermeira
Enfermeira (grupo A).
Os pacientes randomizados para o grupo A serão levados para uma sala de consulta disponível dentro da clínica e receberão uma breve educação sobre diabetes, que inclui a compreensão do que significa ter diabetes, alimentação saudável e atividade física.
Os pacientes também receberão instruções sobre como usar um glicosímetro e como tomar Metformina.
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Educação breve sobre diabetes conduzida por enfermeiras, instruções sobre glicosímetro e uso de metformina, os pacientes recebem prescrições de metformina e kit de teste de glicose no sangue
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados Habituais (Controle; grupo B).
Os pacientes randomizados para os cuidados habituais serão informados sobre seu valor de HbA1c, continuarão a receber os cuidados habituais contra o câncer e serão encorajados a fazer o acompanhamento com seu PCP para tratamento de DM2.
O RA garantirá que as anotações clínicas da visita oncológica e os resultados do teste de HbA1c sejam retransmitidos ao consultório do PCP do paciente.
Os pacientes que não tiverem um PCP identificado serão encaminhados para um provedor apropriado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade
Prazo: Na visita de estudo de 3 meses
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A aceitabilidade do estudo (pontuações> 8 indicam aceitabilidade adequada) será medida por meio do questionário da Escala de Aceitabilidade do Estudo para ambos os grupos
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Na visita de estudo de 3 meses
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Teste de ponto de atendimento HbA1c
Prazo: Na visita inicial e na visita de estudo de 3 meses
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Determinar a variação da HbA1c no início e no final do período de intervenção de três meses em cada um dos dois grupos de estudo.
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Na visita inicial e na visita de estudo de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Scarton, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201902145
- OCR35482 (Outro identificador: University of Florida)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Cuidados de diabetes liderados por enfermeiras
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University of AlbertaUniversity Hospital FoundationConcluído