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胶质母细胞瘤患者使用克林霉素和曲安奈德预防肿瘤治疗领域的皮肤相关副作用

2025年8月5日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PROTECT 研究：在接受肿瘤电场治疗的胶质母细胞瘤患者中使用克林霉素和去炎松进行预防性皮肤毒性治疗的 II 期开放标签试验

参与者正在接受肿瘤电场治疗 (TTFields) 治疗恶性神经胶质瘤，这种治疗可能会引起皮肤相关的副作用。 本研究将测试使用克林霉素和去炎松外用乳液是否可以预防 TTFields 的皮肤相关副作用。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Hauppauge、New York、美国、11788
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk - Hauppauge (All Protocol Activities)
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 新诊断或复发性 GBM 的诊断，并计划在有或没有全身治疗的情况下开始使用 TTFields 进行治疗，并由登记机构确认
  • 能够自我进行局部干预或有其他人可以应用局部药物
  • 应在本试验计划开始后 7 天内开始使用 TTF 治疗。

排除标准：

  • 已知对研究药物的任何成分过敏的历史
  • 预先存在的头皮疾病，如牛皮癣或皮炎，研究者认为，这些疾病将影响皮肤不良事件的分级，并由招募机构确认。
  • 对于另一种皮肤病，同时对头皮进行局部治疗
  • 入组后 14 天内需要全身或口服抗生素治疗的活动性、不受控制的感染
  • 入组后 14 天内每天使用超过 4 毫克地塞米松
  • 恶性胶质瘤
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：外用克林霉素和曲安西龙
计划接受 TTFields 治疗新诊断 GBM 的患者将接受以下治疗：外用克林霉素（或批准的等效物）1% 和曲安西龙 0.1%。 经 MSK PI 批准，参与中心可以使用克林霉素的替代等效形式，例如凝胶
药品：克林霉素磷酸酯
1% 磷酸盐溶液去炎松 0.01% 在每次阵列更换时（或批准的等效物）
药品：曲安奈德
曲安奈德 0.01% 洗剂 曲安奈德 0.01% 在每次阵列更换时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无 2 级或更高皮肤毒性的患者人数
大体时间：长达 120 天
由研究者评估的与设备相关的皮肤不良事件。
长达 120 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤相关的生活质量
大体时间：长达 120 天
使用 PRO-CTCAE 治疗皮疹、溃疡和瘙痒症。
长达 120 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Alina Markova, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月9日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月10日

首次发布 (实际的)

2020年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月5日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-342

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。 协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供 当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。 可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。 手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。 请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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