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Clindamicina e triamcinolone nelle persone con glioblastoma per prevenire gli effetti collaterali correlati alla pelle del trattamento del tumore

5 agosto 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Lo studio PROTECT: uno studio di fase II, in aperto, di terapia di tossicità cutanea PROfilattica con clindamicina e triamcinolone in pazienti con glioblastoma trattati con campi di trattamento del tumore

I partecipanti sono in trattamento con Tumor Treating Fields (TTFields) per il glioma maligno e questo tipo di trattamento può causare effetti collaterali correlati alla pelle. Questo studio verificherà se l'uso di lozioni topiche di clindamicina e triamcinolone può prevenire gli effetti collaterali legati alla pelle di TTFields.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Hauppauge, New York, Stati Uniti, 11788
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk - Hauppauge (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di GBM di nuova diagnosi o ricorrente con piano per iniziare il trattamento con TTFields con o senza terapia sistemica, confermata dall'istituzione arruolante
  • In grado di autosomministrarsi interventi topici o ha a disposizione un'altra persona che può applicare gli agenti topici
  • Il trattamento con TTF deve essere iniziato entro 7 giorni dall'inizio pianificato di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di allergia a qualsiasi ingrediente degli agenti dello studio
  • Disturbi preesistenti del cuoio capelluto come psoriasi o dermatite che, a parere dello sperimentatore, influenzeranno la classificazione degli eventi avversi cutanei, confermati dall'istituto di arruolamento.
  • Uso di terapia topica concomitante al cuoio capelluto per un'altra condizione dermatologica
  • Infezione attiva e incontrollata che richieda terapia antibiotica sistemica o orale entro 14 giorni dall'arruolamento
  • Uso di più di 4 mg di desametasone al giorno entro 14 giorni dall'arruolamento
  • Glioma maligno
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: clindamicina topica e triamcinolone
I pazienti che dovrebbero ricevere la terapia TTFields per il GBM di nuova diagnosi saranno trattati con: clindamicina topica (o equivalente approvato) 1% e triamcinolone 0,1%. I centri partecipanti possono utilizzare una forma alternativa equivalente di clindamicina, come un gel, con l'approvazione di MSK PI
Droga: Clindamicina fosfato
soluzione di fosfato 1% triamcinolone 0,01% ad ogni cambio matrice (o equivalente approvato)
Droga: Triamcinolone acetonide
triamcinolone acetonide 0,01% lozione triamcinolone 0,01% ad ogni cambio matrice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti senza tossicità cutanea di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: fino a 120 giorni
eventi avversi cutanei correlati al dispositivo secondo la valutazione dello sperimentatore.
fino a 120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita legata alla pelle
Lasso di tempo: fino a 120 giorni
utilizzando il PRO-CTCAE per eruzione cutanea, ulcera e prurito.
fino a 120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-342

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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