Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clindamycin og triamcinolon hos mennesker med glioblastom for at forhindre hudrelaterede bivirkninger af tumorbehandlende felter

5. august 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PROTECT-studiet: Et fase II, åbent forsøg med PROfylaktisk hudtoksicitetsterapi med clindamycin og triamcinolon hos glioblastompatienter behandlet med tumorbehandlende felter

Deltagerne bliver behandlet med Tumor Treating Fields (TTFields) for malignt gliom, og denne type behandling kan give hudrelaterede bivirkninger. Denne undersøgelse vil teste, om brug af clindamycin og triamcinolon topiske lotioner kan forhindre hudrelaterede bivirkninger af TTFields.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Hauppauge, New York, Forenede Stater, 11788
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk - Hauppauge (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose af nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende GBM med plan om at påbegynde behandling med TTFields med eller uden systemisk terapi, bekræftet af den indskrivende institution
  • Er i stand til selv at administrere aktuelle indgreb eller har en anden person til rådighed, som kan anvende de aktuelle midler
  • Behandling med TTF bør påbegyndes inden for 7 dage efter planlagt påbegyndelse af dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med allergi over for enhver ingrediens i undersøgelsesmidlerne
  • Eksisterende hovedbundslidelser såsom psoriasis eller dermatitis, der efter investigatorens mening vil påvirke graderingen af ​​uønskede hudhændelser, bekræftet af den tilmeldte institution.
  • Brug af samtidig topisk terapi til hovedbunden for en anden dermatologisk tilstand
  • Aktiv, ukontrolleret infektion, der kræver systemisk eller oral antibiotikabehandling inden for 14 dage efter tilmelding
  • Brug af mere end 4 mg dexamethason om dagen inden for 14 dage efter tilmelding
  • Ondartet gliom
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: topisk clindamycin og triamcinolon
Patienter, der er planlagt til at modtage TTFields-behandling for nyligt diagnosticeret GBM, vil blive behandlet med: topisk clindamycin (eller godkendt tilsvarende) 1 % og triamcinolon 0,1 %. Deltagende steder kan bruge en alternativ ækvivalent form for clindamycin, såsom en gel, med MSK PI-godkendelse
Medicin: Clindamycin fosfat
fosfat 1 % opløsning triamcinolon 0,01 % ved hvert arrayskift (eller godkendt tilsvarende)
Medicin: Triamcinolonacetonid
triamcinolonacetonid 0,01 % lotion triamcinolon 0,01 % ved hvert arrayskift

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter uden grad 2 eller højere hudtoksicitet
Tidsramme: op til 120 dage
enhedsrelaterede huduønskede hændelser ved efterforskers vurdering.
op til 120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hudrelateret livskvalitet
Tidsramme: op til 120 dage
Brug af PRO-CTCAE til udslæt, mavesår og kløe.
op til 120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-342

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Clindamycin fosfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner