Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klindamysiini ja triamsinoloni glioblastoomaa sairastavilla ihmisillä estämään kasvainten hoitokenttien ihoon liittyviä sivuvaikutuksia

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PROTECT-tutkimus: Vaihe II, avoin tutkimus profylaktisesta ihotoksisuusterapiasta klindamysiinillä ja triamsinolonilla glioblastoomapotilailla, joita hoidetaan kasvaimen hoitokentillä

Osallistujia hoidetaan pahanlaatuisen gliooman tuumorihoitokentillä (TTFields), ja tämän tyyppinen hoito voi aiheuttaa ihoon liittyviä sivuvaikutuksia. Tässä tutkimuksessa testataan, voiko klindamysiinin ja triamcinoloni paikallisten voiteiden käyttö estää TTFieldsin ihoon liittyviä sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Hauppauge, New York, Yhdysvallat, 11788
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk - Hauppauge (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Äskettäin diagnosoidun tai toistuvan GBM-diagnoosi ja suunnitelma aloittaa TTFields-hoito systeemisellä hoidolla tai ilman, ilmoittautuneen laitoksen vahvistama
  • Pystyy antamaan paikallisia toimenpiteitä itse tai hänellä on käytettävissä toinen henkilö, joka voi käyttää paikallisia aineita
  • TTF-hoito tulee aloittaa 7 päivän kuluessa tämän tutkimuksen suunnitellusta aloittamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia jollekin tutkimusaineiden aineosalle
  • Aiemmin olemassa olevat päänahan sairaudet, kuten psoriaasi tai ihotulehdus, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat ihohaittatapahtumien luokitukseen ja jotka ilmoittautuva laitos on vahvistanut.
  • Samanaikaisen paikallisen hoidon käyttö päänahkaan toiseen dermatologiseen sairauteen
  • Aktiivinen, hallitsematon infektio, joka vaatii systeemistä tai oraalista antibioottihoitoa 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Yli 4 mg:n deksametasonin käyttö päivässä 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Pahanlaatuinen gliooma
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: paikallisesti käytettävä klindamysiini ja triamsinoloni
Potilaita, joille on määrä saada TTFields-hoitoa äskettäin diagnosoidun GBM:n vuoksi, hoidetaan paikallisesti klindamysiinillä (tai hyväksytyllä vastaavalla) 1 % ja triamsinolonilla 0,1 %. Osallistuvat sivustot voivat käyttää klindamysiinin vaihtoehtoista vastaavaa muotoa, kuten geeliä, MSK PI:n hyväksynnällä
Lääke: Klindamysiinifosfaatti
fosfaatti 1 % liuos triamsinoloni 0,01 % jokaisen ryhmän vaihdon yhteydessä (tai hyväksytty vastaava)
Lääke: Triamsinoloniasetonidi
triamsinoloniasetonidi 0,01 % kosteusemulsio triamsinoloni 0,01 % jokaisessa sarjan vaihdossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla ei ole asteen 2 tai korkeampaa ihotoksisuutta
Aikaikkuna: jopa 120 päivää
laitteeseen liittyvät ihohaittatapahtumat tutkijan arvioiden mukaan.
jopa 120 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ihoon liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: jopa 120 päivää
PRO-CTCAE:n käyttö ihottuman, haavauman ja kutinaan.
jopa 120 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-342

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa