Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klindamycin a triamcinolon u lidí s glioblastomem k prevenci kožních vedlejších účinků polí při léčbě nádorů

5. srpna 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie PROTECT: Fáze II, otevřená studie profylaktické kožní toxicity s klindamycinem a triamcinolonem u pacientů s glioblastomem léčených poli pro léčbu nádorů

Účastníci jsou léčeni pomocí Tumor Treating Fields (TTFields) pro maligní gliom a tento typ léčby může způsobit nežádoucí účinky související s pokožkou. Tato studie bude testovat, zda použití klindamycinu a triamcinolonových topických mlék může zabránit vedlejším účinkům TTFields souvisejícím s pokožkou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk - Hauppauge (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Diagnóza nově diagnostikované nebo recidivující GBM s plánem zahájení léčby TTFields se systémovou terapií nebo bez ní, potvrzená zařazující institucí
  • Je schopen sám si aplikovat topické intervence nebo má k dispozici jinou osobu, která může aplikovat topické přípravky
  • Léčba TTF by měla být zahájena do 7 dnů od plánovaného zahájení této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá historie alergie na kteroukoli složku zkoumaných látek
  • Preexistující poruchy pokožky hlavy, jako je psoriáza nebo dermatitida, které podle názoru zkoušejícího ovlivní klasifikaci kožních nežádoucích příhod, potvrzené zařazující institucí.
  • Použití souběžné lokální terapie na pokožku hlavy pro jiný dermatologický stav
  • Aktivní, nekontrolovaná infekce vyžadující systémovou nebo perorální antibiotickou terapii do 14 dnů od zařazení
  • Použití více než 4 mg dexamethasonu denně během 14 dnů od zařazení
  • Maligní gliom
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: topický klindamycin a triamcinolon
Pacienti, u kterých je plánována léčba TTFields pro nově diagnostikovanou GBM, budou léčeni: topickým klindamycinem (nebo schváleným ekvivalentem) 1 % a triamcinolonem 0,1 %. Zúčastněná místa mohou používat alternativní ekvivalentní formu klindamycinu, jako je gel, se schválením MSK PI
Lék: Clindamycin fosfát
fosfátový 1% roztok triamcinolon 0,01% při každé výměně pole (nebo schválený ekvivalent)
Lék: Triamcinolon acetonid
triamcinolon acetonid 0,01 % lotion triamcinolon 0,01 % při každé výměně pole

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů bez kožní toxicity stupně 2 nebo vyšší
Časové okno: až 120 dní
nežádoucí účinky na kůži související se zařízením podle hodnocení zkoušejícího.
až 120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života související s pokožkou
Časové okno: až 120 dní
použití PRO-CTCAE na vyrážku, vředy a svědění.
až 120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-342

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit