Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klindamycin og triamcinolon hos personer med glioblastom for å forhindre hudrelaterte bivirkninger av svulstbehandlingsfelt

5. august 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PROTECT-studien: En fase II, åpen studie av PROfylaktisk hudtoksisitetsterapi med klindamycin og triamcinolon hos glioblastompasienter behandlet med svulstbehandlingsfelt

Deltakerne behandles med Tumor Treating Fields (TTFields) for malignt gliom, og denne typen behandling kan gi hudrelaterte bivirkninger. Denne studien vil teste om bruk av clindamycin og triamcinolon topiske lotioner kan forhindre hudrelaterte bivirkninger av TTFields.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Hauppauge, New York, Forente stater, 11788
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk - Hauppauge (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose av nylig diagnostisert eller tilbakevendende GBM med plan om å starte behandling med TTFields med eller uten systemisk terapi, bekreftet av den innskrivende institusjonen
  • Kunne selv administrere aktuelle intervensjoner eller har tilgjengelig en annen person som kan bruke de aktuelle midlene
  • Behandling med TTF bør startes innen 7 dager etter planlagt oppstart av denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med allergi mot enhver ingrediens i studiemidlene
  • Eksisterende hodebunnslidelser som psoriasis eller dermatitt som, etter utrederens oppfatning, vil påvirke graderingen av huduønskede hendelser, bekreftet av den innmeldte institusjonen.
  • Bruk av samtidig topikal terapi i hodebunnen for en annen dermatologisk tilstand
  • Aktiv, ukontrollert infeksjon som krever systemisk eller oral antibiotikabehandling innen 14 dager etter påmelding
  • Bruk av mer enn 4 mg deksametason daglig innen 14 dager etter registrering
  • Ondartet gliom
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktuell klindamycin og triamcinolon
Pasienter som er planlagt å motta TTFields-behandling for nylig diagnostisert GBM vil bli behandlet med: lokal klindamycin (eller godkjent tilsvarende) 1 % og triamcinolon 0,1 %. Deltakende nettsteder kan bruke en alternativ ekvivalent form for klindamycin, for eksempel en gel, med MSK PI-godkjenning
Legemiddel: Klindamycin fosfat
fosfat 1 % løsning triamcinolon 0,01 % ved hvert arrayskifte (eller godkjent ekvivalent)
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
triamcinolonacetonid 0,01 % lotion triamcinolon 0,01 % ved hvert arrayskifte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter uten grad 2 eller høyere hudtoksisitet
Tidsramme: opptil 120 dager
enhetsrelaterte huduønskede hendelser ved etterforskervurdering.
opptil 120 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hudrelatert livskvalitet
Tidsramme: opptil 120 dager
ved bruk av PRO-CTCAE for utslett, sår og kløe.
opptil 120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-342

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Klindamycin fosfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere