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종양 치료 분야의 피부 관련 부작용을 예방하기 위한 교모세포종 환자의 클린다마이신 및 트리암시놀론

2025년 8월 5일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PROTECT 연구: 종양 치료 필드로 치료받은 교모세포종 환자에서 클린다마이신 및 트리암시놀론을 사용한 예방적 피부 독성 요법의 II상 공개 라벨 시험

참가자들은 악성 신경교종에 대한 종양 치료 필드(TTFields)로 치료를 받고 있으며 이러한 유형의 치료는 피부 관련 부작용을 일으킬 수 있습니다. 이 연구는 클린다마이신 및 트리암시놀론 국소 로션을 사용하여 TTFields의 피부 관련 부작용을 예방할 수 있는지 여부를 테스트합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Hauppauge, New York, 미국, 11788
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk - Hauppauge (All Protocol Activities)
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 등록 기관에서 확인한 전신 요법 유무에 관계없이 TTFields로 치료를 시작할 계획이 있는 새로 진단되거나 재발한 GBM의 진단
  • 국소 개입을 자가 관리할 수 있거나 국소 제제를 적용할 수 있는 다른 사람이 있습니다.
  • TTF를 사용한 치료는 이 시험에서 계획된 개시일로부터 7일 이내에 시작되어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 물질의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기 병력
  • 건선 또는 피부염과 같은 기존의 두피 장애가 등록 기관에 의해 확인되고 연구자의 의견으로 피부 이상 반응의 등급에 영향을 미칠 것입니다.
  • 다른 피부병 상태에 대한 두피에 대한 동시 국소 요법의 사용
  • 등록 후 14일 이내에 전신 또는 경구 항생제 치료가 필요한 활동성, 제어되지 않는 감염
  • 등록 후 14일 이내에 하루 4mg 이상의 덱사메타손 사용
  • 악성 신경교종
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 클린다마이신 및 트리암시놀론
새로 진단된 GBM에 대해 TTFields 치료를 받을 예정인 환자는 국소 클린다마이신(또는 승인된 동등물) 1% 및 트리암시놀론 0.1%로 치료됩니다. 참여 현장에서는 MSK PI 승인을 받아 젤과 같은 대체 동등 형태의 클린다마이신을 사용할 수 있습니다.
의약품: 클린다마이신 인산염
어레이를 변경할 때마다 인산염 1% 용액 트리암시놀론 0.01%(또는 승인된 동등물)
의약품: 트리암시놀론 아세토니드
트리암시놀론 아세토니드 0.01% 로션 트리암시놀론 0.01% 어레이 교체 시마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2등급 이상의 피부 독성이 없는 환자 수
기간: 최대 120일
조사자 평가에 의한 장치 관련 피부 부작용.
최대 120일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부와 관련된 삶의 질
기간: 최대 120일
발진, 궤양 및 소양증에 PRO-CTCAE를 사용합니다.
최대 120일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-342

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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