神経膠芽腫患者のクリンダマイシンとトリアムシノロンは、腫瘍治療分野の皮膚関連の副作用を予防します
2024年4月19日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
PROTECT 試験: 腫瘍治療フィールドで治療された神経膠芽腫患者におけるクリンダマイシンおよびトリアムシノロンによる予防的皮膚毒性療法の第 II 相非盲検試験
参加者は悪性神経膠腫の腫瘍治療フィールド (TTFields) で治療されており、このタイプの治療は皮膚関連の副作用を引き起こす可能性があります。
この研究では、クリンダマイシンとトリアムシノロンの局所ローションを使用することで、TTFields の皮膚関連の副作用を防ぐことができるかどうかをテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alina Markova, MD
- 電話番号：646-608-2342
- メール：markovaa@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rashek Kazi, MD,PhD
- メール：kazir@mskcc.org
研究場所
-
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Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- 募集
- Northwestern University
-
コンタクト：
- Priya Kumthekar, MD
- メール：p-kumthekar@northwestern.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 積極的、募集していない
- Tufts Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 積極的、募集していない
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Hackensack Meridian Health
-
コンタクト：
- Deric M Park, MD, FACP
- 電話番号：844-301-4158
-
-
New York
-
Hauppauge、New York、アメリカ、11788
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk - Hauppauge (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Alina Markova, MD
- 電話番号：646-608-2342
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
コンタクト：
- Alina Markova, MD
- 電話番号：646-608-2342
-
主任研究者：
- Alina Markova, MD
-
コンタクト：
- Rashek Kazi, MD, PhD
- メール：kazir@mskcc.org
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 積極的、募集していない
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 積極的、募集していない
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -登録機関によって確認された、全身療法の有無にかかわらずTTFieldsによる治療を開始する計画を伴う、新たに診断されたまたは再発性GBMの診断
- -局所介入を自己管理できるか、局所エージェントを適用できる別の人が利用可能です
- TTF による治療は、この試験で計画された開始から 7 日以内に開始する必要があります。
除外基準:
- -治験薬の成分に対するアレルギーの既知の病歴
- -乾癬や皮膚炎などの既存の頭皮障害 研究者の意見では、登録機関によって確認された皮膚の有害事象の等級付けに影響を与えます。
- 別の皮膚疾患に対する頭皮への同時局所療法の使用
- -登録から14日以内に全身または経口抗生物質療法を必要とする活動的で制御されていない感染症
- -登録から14日以内に1日4 mgを超えるデキサメタゾンを使用する
- 悪性神経膠腫
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：局所クリンダマイシンとトリアムシノロン
新たに診断された GBM に対して TTFields 療法を受ける予定の患者は、局所クリンダマイシン (または承認された同等物) 1% およびトリアムシノロン 0.1% で治療されます。
参加施設は、MSK PI の承認を得て、ゲルなどの代替の同等形態のクリンダマイシンを使用することができます。
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リン酸塩 1% 溶液 トリアムシノロン 0.01% アレイ変更ごと (または承認された同等物)
トリアムシノロン アセトニド 0.01% ローション トリアムシノロン 0.01% アレイ交換ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード2以上の皮膚毒性のない患者数
時間枠：120日まで
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研究者の評価によるデバイス関連の皮膚有害事象。
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120日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚関連の生活の質
時間枠：120日まで
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発疹、潰瘍、かゆみにPRO-CTCAEを使用。
|
120日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alina Markova, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月9日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月10日
最初の投稿 (実際)
2020年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-342
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クリンダマイシンリン酸の臨床試験
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research, Lower Myanmar引きこもった合併症のない熱帯熱マラリア | アルテミシニン耐性
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Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtakわからない
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Washington University School of Medicine終了しました