Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klindamycin och triamcinolon hos personer med glioblastom för att förhindra hudrelaterade biverkningar av tumörbehandlingsfält

5 augusti 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PROTECT-studien: En öppen fas II-studie av PROfylaktisk hudtoxicitetsterapi med klindamycin och triamcinolon hos glioblastompatienter som behandlas med tumörbehandlingsfält

Deltagarna behandlas med Tumor Treating Fields (TTFields) för malignt gliom, och denna typ av behandling kan orsaka hudrelaterade biverkningar. Denna studie kommer att testa om användning av clindamycin och triamcinolon topikala lotioner kan förhindra hudrelaterade biverkningar av TTFields.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Hauppauge, New York, Förenta staterna, 11788
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk - Hauppauge (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Diagnos av nydiagnostiserad eller återkommande GBM med planer på att påbörja behandling med TTFields med eller utan systemisk terapi, bekräftad av den inskrivande institutionen
  • Kan själv administrera aktuella insatser eller har tillgänglig annan person som kan applicera de aktuella medlen
  • Behandling med TTF bör initieras inom 7 dagar efter planerad initiering av denna prövning.

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av allergi mot någon ingrediens i studiemedlen
  • Redan existerande hårbottensjukdomar såsom psoriasis eller dermatit som, enligt utredarens åsikt, kommer att påverka graderingen av hudbiverkningar, bekräftade av den inskrivna institutionen.
  • Användning av samtidig topikal terapi i hårbotten för ett annat dermatologiskt tillstånd
  • Aktiv, okontrollerad infektion som kräver systemisk eller oral antibiotikabehandling inom 14 dagar efter inskrivning
  • Användning av mer än 4 mg dexametason per dag inom 14 dagar efter inskrivningen
  • Malignt gliom
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: topisk klindamycin och triamcinolon
Patienter som är schemalagda att få TTFields-behandling för nydiagnostiserad GBM kommer att behandlas med: lokalt klindamycin (eller godkänd motsvarande) 1 % och triamcinolon 0,1 %. Deltagande platser kan använda en alternativ likvärdig form av klindamycin, såsom en gel, med MSK PI-godkännande
Läkemedel: Klindamycinfosfat
fosfat 1 % lösning triamcinolon 0,01 % vid varje arraybyte (eller godkänd motsvarighet)
Läkemedel: Triamcinolonacetonid
triamcinolonacetonid 0,01 % lotion triamcinolon 0,01 % vid varje arraybyte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter utan grad 2 eller högre hudtoxicitet
Tidsram: upp till 120 dagar
enhetsrelaterade hudbiverkningar genom utredarens bedömning.
upp till 120 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hudrelaterad livskvalitet
Tidsram: upp till 120 dagar
använder PRO-CTCAE för hudutslag, sår och klåda.
upp till 120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2020

Första postat (Faktisk)

13 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-342

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på Klindamycinfosfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera