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Clindamicina e triancinolona em pessoas com glioblastoma para prevenir efeitos colaterais relacionados à pele de campos de tratamento de tumor

5 de agosto de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

O estudo PROTECT: um estudo aberto de fase II da terapia profilática de toxicidade cutânea com clindamicina e triancinolona em pacientes com glioblastoma tratados com campos de tratamento de tumor

Os participantes estão sendo tratados com Tumor Treating Fields (TTFields) para glioma maligno, e esse tipo de tratamento pode causar efeitos colaterais relacionados à pele. Este estudo testará se o uso de loções tópicas de clindamicina e triancinolona pode prevenir os efeitos colaterais de TTFields relacionados à pele.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk - Hauppauge (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Diagnóstico de GBM recém-diagnosticado ou recorrente com plano de iniciar tratamento com TTFields com ou sem terapia sistêmica, confirmado pela instituição de inscrição
  • Capaz de autoadministrar intervenções tópicas ou tem outra pessoa disponível para aplicar os agentes tópicos
  • O tratamento com TTF deve ser iniciado dentro de 7 dias após o início planejado neste estudo.

Critério de exclusão:

  • História conhecida de alergia a qualquer ingrediente dos agentes do estudo
  • Distúrbios preexistentes do couro cabeludo, como psoríase ou dermatite, que, na opinião do investigador, afetarão a classificação dos eventos adversos cutâneos, confirmados pela instituição de inscrição.
  • Uso de terapia tópica concomitante no couro cabeludo para outra condição dermatológica
  • Infecção ativa e descontrolada que requer terapia antibiótica sistêmica ou oral dentro de 14 dias após a inscrição
  • Uso de mais de 4 mg de dexametasona por dia dentro de 14 dias após a inscrição
  • glioma maligno
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: clindamicina e triancinolona tópicas
Os pacientes programados para receber terapia TTFields para GBM recém-diagnosticado serão tratados com: clindamicina tópica (ou equivalente aprovado) 1% e triancinolona 0,1%. Os centros participantes podem usar uma forma alternativa equivalente de clindamicina, como um gel, com aprovação do MSK PI
Medicamento: Fosfato de Clindamicina
solução de fosfato a 1% triancinolona 0,01% a cada troca de matriz (ou equivalente aprovado)
Medicamento: Triancinolona Acetonida
acetonido de triancinolona 0,01% loção triancinolona 0,01% a cada troca de matriz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes sem toxicidade cutânea de grau 2 ou superior
Prazo: até 120 dias
eventos adversos cutâneos relacionados ao dispositivo por avaliação do investigador.
até 120 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida relacionada à pele
Prazo: até 120 dias
usando o PRO-CTCAE para erupção cutânea, úlcera e prurido.
até 120 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-342

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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