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Clindamycine et triamcinolone chez les personnes atteintes de glioblastome pour prévenir les effets secondaires cutanés des champs de traitement des tumeurs

19 avril 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

L'étude PROTECT : un essai ouvert de phase II sur la thérapie PROphylactique de la toxicité cutanée avec la clindamycine et la triamcinolone chez les patients atteints de glioblastome traités avec des champs de traitement des tumeurs

Les participants sont traités avec des champs de traitement des tumeurs (TTFields) pour un gliome malin, et ce type de traitement peut provoquer des effets secondaires liés à la peau. Cette étude testera si l'utilisation de lotions topiques à base de clindamycine et de triamcinolone peut prévenir les effets secondaires cutanés de TTFields.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Actif, ne recrute pas
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Actif, ne recrute pas
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack Meridian Health
        • Contact:
          • Deric M Park, MD, FACP
          • Numéro de téléphone: 844-301-4158
    • New York
      • Hauppauge, New York, États-Unis, 11788
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk - Hauppauge (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Alina Markova, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-2342
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Alina Markova, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-2342
        • Chercheur principal:
          • Alina Markova, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Actif, ne recrute pas
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Cincinnati Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Diagnostic de GBM nouvellement diagnostiqué ou récurrent avec un plan pour initier un traitement avec TTFields avec ou sans thérapie systémique, confirmé par l'établissement d'inscription
  • Capable de s'auto-administrer des interventions topiques ou dispose d'une autre personne qui peut appliquer les agents topiques
  • Le traitement par TTF doit être initié dans les 7 jours suivant le début prévu de cet essai.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus d'allergie à l'un des ingrédients des agents de l'étude
  • Troubles préexistants du cuir chevelu tels que le psoriasis ou la dermatite qui, de l'avis de l'investigateur, affecteront le classement des événements indésirables cutanés, confirmés par l'établissement d'inscription.
  • Utilisation d'un traitement topique simultané sur le cuir chevelu pour une autre affection dermatologique
  • Infection active non contrôlée nécessitant une antibiothérapie systémique ou orale dans les 14 jours suivant l'inscription
  • Utilisation de plus de 4 mg de dexaméthasone par jour dans les 14 jours suivant l'inscription
  • Gliome malin
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: clindamycine et triamcinolone topiques
Les patients qui doivent recevoir un traitement TTFields pour un GBM nouvellement diagnostiqué seront traités avec : de la clindamycine topique (ou équivalent approuvé) à 1 % et de la triamcinolone à 0,1 %. Les sites participants peuvent utiliser une autre forme équivalente de clindamycine, telle qu'un gel, avec l'approbation de MSK PI
Médicament: Phosphate de clindamycine
solution de phosphate à 1 % triamcinolone à 0,01 % à chaque changement de matrice (ou équivalent approuvé)
Médicament: Acétonide de triamcinolone
acétonide de triamcinolone 0,01 % lotion triamcinolone 0,01 % à chaque changement de matrice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients sans toxicité cutanée de grade 2 ou plus
Délai: jusqu'à 120 jours
effets indésirables cutanés liés au dispositif selon l'évaluation de l'investigateur.
jusqu'à 120 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie liée à la peau
Délai: jusqu'à 120 jours
en utilisant le PRO-CTCAE pour les éruptions cutanées, les ulcères et les prurits.
jusqu'à 120 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Première publication (Réel)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-342

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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