Clindamicina y triamcinolona en personas con glioblastoma para prevenir los efectos secundarios relacionados con la piel de los campos de tratamiento de tumores
11 de abril de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El estudio PROTECT: un ensayo abierto de fase II de la terapia PROfiláctica para la toxicidad de la piel con clindamicina y triamcinolona en pacientes con glioblastoma tratados con campos para el tratamiento de tumores
Los participantes están siendo tratados con campos de tratamiento de tumores (TTFields) para el glioma maligno y este tipo de tratamiento puede causar efectos secundarios relacionados con la piel.
Este estudio evaluará si el uso de lociones tópicas de clindamicina y triamcinolona puede prevenir los efectos secundarios relacionados con la piel de TTFields.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
58
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alina Markova, MD
- Número de teléfono: 646-608-2342
- Correo electrónico: markovaa@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rashek Kazi, MD,PhD
- Correo electrónico: kazir@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Contacto:
- Priya Kumthekar, MD
- Correo electrónico: p-kumthekar@northwestern.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Activo, no reclutando
- Tufts Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Contacto:
- Milan Anadkat, MD
- Número de teléfono: 314-362-8180
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- Hackensack Meridian Health
-
Contacto:
- Deric M Park, MD, FACP
- Número de teléfono: 844-301-4158
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk - Hauppauge (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Alina Markova, MD
- Número de teléfono: 646-608-2342
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contacto:
- Alina Markova, MD
- Número de teléfono: 646-608-2342
-
Investigador principal:
- Alina Markova, MD
-
Contacto:
- Rashek Kazi, MD, PhD
- Correo electrónico: kazir@mskcc.org
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Activo, no reclutando
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Activo, no reclutando
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico de GBM recién diagnosticado o recurrente con plan para iniciar el tratamiento con TTFields con o sin terapia sistémica, confirmado por la institución de inscripción
- Capaz de autoadministrarse intervenciones tópicas o tiene disponible otra persona que puede aplicar los agentes tópicos
- El tratamiento con TTF debe iniciarse dentro de los 7 días posteriores al inicio planificado de este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de alergia a cualquier ingrediente de los agentes del estudio.
- Trastornos preexistentes del cuero cabelludo, como psoriasis o dermatitis que, en opinión del investigador, afectarán la clasificación de los eventos adversos en la piel, confirmados por la institución de inscripción.
- Uso de terapia tópica concurrente en el cuero cabelludo para otra afección dermatológica
- Infección activa no controlada que requiere terapia con antibióticos sistémicos u orales dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
- Uso de más de 4 mg de dexametasona por día dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
- glioma maligno
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: clindamicina y triamcinolona tópicas
Los pacientes que estén programados para recibir terapia TTFields para GBM recién diagnosticado serán tratados con: clindamicina tópica (o equivalente aprobado) al 1% y triamcinolona al 0,1%.
Los sitios participantes pueden usar una forma alternativa equivalente de clindamicina, como un gel, con la aprobación de MSK PI.
|
solución de fosfato al 1 % triamcinolona al 0,01 % en cada cambio de matriz (o equivalente aprobado)
loción de acetónido de triamcinolona al 0,01 % triamcinolona al 0,01 % en cada cambio de matriz
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes sin toxicidad cutánea de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: hasta 120 días
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eventos adversos cutáneos relacionados con el dispositivo según la evaluación del investigador.
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hasta 120 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de vida relacionada con la piel
Periodo de tiempo: hasta 120 días
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usando el PRO-CTCAE para erupción cutánea, úlcera y prurito.
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hasta 120 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Triamcinolona
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 19-342
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .