Клиндамицин и триамцинолон у людей с глиобластомой для предотвращения кожных побочных эффектов полей для лечения опухолей
5 августа 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Исследование PROTECT: открытое исследование фазы II профилактической терапии кожной токсичности клиндамицином и триамцинолоном у пациентов с глиобластомой, получавших лечение с помощью полей для лечения опухоли
Участников лечат с помощью полей для лечения опухолей (TTFields) от злокачественной глиомы, и этот тип лечения может вызывать побочные эффекты, связанные с кожей.
В этом исследовании будет проверено, может ли использование местных лосьонов с клиндамицином и триамцинолоном предотвратить кожные побочные эффекты TTFields.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Соединенные Штаты, 11788
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk - Hauppauge (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Диагноз недавно диагностированной или рецидивирующей глиобластомы с планом начала лечения TTFields с системной терапией или без нее, подтвержденный регистрирующим учреждением
- Способен самостоятельно проводить местные вмешательства или имеет другого человека, который может применять местные средства
- Лечение TTF следует начинать в течение 7 дней после запланированного начала этого исследования.
Критерий исключения:
- Известный анамнез аллергии на любой ингредиент исследуемых агентов
- Ранее существовавшие заболевания кожи головы, такие как псориаз или дерматит, которые, по мнению исследователя, будут влиять на классификацию нежелательных явлений со стороны кожи, подтвержденных регистрирующим учреждением.
- Использование сопутствующей местной терапии кожи головы при другом дерматологическом заболевании.
- Активная, неконтролируемая инфекция, требующая системной или пероральной антибактериальной терапии в течение 14 дней после регистрации.
- Использование более 4 мг дексаметазона в день в течение 14 дней после регистрации
- Злокачественная глиома
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: местный клиндамицин и триамцинолон
Пациенты, которым назначена терапия TTFields по поводу впервые диагностированного ГБМ, будут лечиться: местным клиндамицином (или утвержденным эквивалентом) 1% и триамцинолоном 0,1%.
Участвующие учреждения могут использовать альтернативную эквивалентную форму клиндамицина, например гель, с одобрения MSK PI.
|
фосфат 1% раствор триамцинолон 0,01% при каждой смене матрицы (или одобренный эквивалент)
триамцинолон ацетонид 0,01% лосьон триамцинолон 0,01% при каждой смене матрицы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов без кожной токсичности 2 степени и выше
Временное ограничение: до 120 дней
|
нежелательные явления со стороны кожи, связанные с устройством, по оценке исследователя.
|
до 120 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни, связанное с кожей
Временное ограничение: до 120 дней
|
использование PRO-CTCAE для лечения сыпи, язвы и зуда.
|
до 120 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза белка
- Триамцинолон
- Клиндамицин
- Клиндамицина пальмитат
- Клиндамицина фосфат
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолона гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- 19-342
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .