Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clindamycine en triamcinolon bij mensen met glioblastoom om huidgerelateerde bijwerkingen van tumorbehandelingsvelden te voorkomen

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Het PROTECT-onderzoek: een open-label fase II-onderzoek naar profylactische huidtoxiciteitstherapie met clindamycine en triamcinolon bij glioblastoompatiënten die worden behandeld met tumorbehandelingsvelden

De deelnemers worden behandeld met Tumor Treating Fields (TTFields) voor kwaadaardig glioom, en dit type behandeling kan huidgerelateerde bijwerkingen veroorzaken. Deze studie zal testen of het gebruik van lokale lotions met clindamycine en triamcinolon huidgerelateerde bijwerkingen van TTFields kan voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Hauppauge, New York, Verenigde Staten, 11788
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk - Hauppauge (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Diagnose van nieuw gediagnosticeerde of terugkerende GBM met plan om behandeling met TTFields te starten met of zonder systemische therapie, bevestigd door de inschrijvende instelling
  • In staat om zelf plaatselijke interventies toe te dienen of heeft een andere persoon beschikbaar die de plaatselijke middelen kan toepassen
  • De behandeling met TTF moet worden gestart binnen 7 dagen na de geplande start van deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis van allergie voor elk ingrediënt van de studiemiddelen
  • Reeds bestaande hoofdhuidaandoeningen zoals psoriasis of dermatitis die, naar de mening van de onderzoeker, de classificatie van huidbijwerkingen zullen beïnvloeden, bevestigd door de inschrijvende instelling.
  • Gebruik van gelijktijdige topische therapie op de hoofdhuid voor een andere dermatologische aandoening
  • Actieve, ongecontroleerde infectie waarvoor systemische of orale antibiotische therapie nodig is binnen 14 dagen na inschrijving
  • Gebruik van meer dan 4 mg dexamethason per dag binnen 14 dagen na inschrijving
  • Kwaadaardig glioom
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: topische clindamycine en triamcinolon
Patiënten die volgens de planning TTFields-therapie zullen krijgen voor nieuw gediagnosticeerde GBM, zullen worden behandeld met: topisch clindamycine (of goedgekeurd equivalent) 1% en triamcinolon 0,1%. Deelnemende locaties mogen een alternatieve equivalente vorm van clindamycine gebruiken, zoals een gel, met MSK PI-goedkeuring
Geneesmiddel: Clindamycinefosfaat
fosfaat 1%-oplossing triamcinolon 0,01% bij elke reekswisseling (of goedgekeurd equivalent)
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
triamcinolonacetonide 0,01% lotion triamcinolon 0,01% bij elke reekswissel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten zonder graad 2 of hoger huidtoxiciteit
Tijdsspanne: tot 120 dagen
apparaatgerelateerde bijwerkingen van de huid volgens beoordeling door de onderzoeker.
tot 120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
huidgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 120 dagen
gebruik van de PRO-CTCAE voor huiduitslag, zweren en pruritus.
tot 120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-342

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Clindamycinefosfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren