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Clindamycin und Triamcinolon bei Menschen mit Glioblastom zur Vorbeugung hautbezogener Nebenwirkungen von Tumorbehandlungsfeldern

5. August 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Die PROTECT-Studie: Eine offene Phase-II-Studie zur PROphylaktischen Hauttoxizitätstherapie mit Clindamycin und Triamcinolon bei Glioblastom-Patienten, die mit Tumorbehandlungsfeldern behandelt wurden

Die Teilnehmer werden mit Tumor Treating Fields (TTFields) für malignes Gliom behandelt, und diese Art der Behandlung kann hautbezogene Nebenwirkungen verursachen. In dieser Studie wird getestet, ob die Verwendung von topischen Lotionen mit Clindamycin und Triamcinolon hautbedingte Nebenwirkungen von TTFields verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk - Hauppauge (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Diagnose eines neu diagnostizierten oder rezidivierenden GBM mit geplantem Behandlungsbeginn mit TTFields mit oder ohne systemische Therapie, bestätigt durch die aufnehmende Institution
  • Ist in der Lage, topische Interventionen selbst durchzuführen oder hat eine andere Person zur Verfügung, die die topischen Mittel anwenden kann
  • Die Behandlung mit TTF sollte innerhalb von 7 Tagen nach dem geplanten Beginn dieser Studie begonnen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen einen Inhaltsstoff der Studienwirkstoffe
  • Vorbestehende Kopfhauterkrankungen wie Psoriasis oder Dermatitis, die nach Meinung des Prüfarztes die Einstufung von Hautnebenwirkungen beeinflussen, bestätigt durch die aufnehmende Institution.
  • Anwendung einer gleichzeitigen topischen Therapie auf der Kopfhaut bei einem anderen dermatologischen Zustand
  • Aktive, unkontrollierte Infektion, die innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme eine systemische oder orale Antibiotikatherapie erfordert
  • Verwendung von mehr als 4 mg Dexamethason pro Tag innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung
  • Bösartiges Gliom
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: topisches Clindamycin und Triamcinolon
Patienten, die eine TTFields-Therapie wegen neu diagnostiziertem GBM erhalten sollen, werden mit topischem Clindamycin (oder einem zugelassenen Äquivalent) 1 % und Triamcinolon 0,1 % behandelt. Teilnehmende Standorte können mit MSK PI-Genehmigung eine alternative äquivalente Form von Clindamycin verwenden, beispielsweise ein Gel
Arzneimittel: Clindamycinphosphat
Phosphat 1 % Lösung Triamcinolon 0,01 % bei jedem Array-Wechsel (oder zugelassenes Äquivalent)
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid 0,01 % Lotion Triamcinolon 0,01 % bei jedem Reihenwechsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten ohne Hauttoxizität Grad 2 oder höher
Zeitfenster: bis zu 120 Tage
gerätebedingte unerwünschte Hautereignisse nach Beurteilung des Prüfarztes.
bis zu 120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 120 Tage
Verwendung des PRO-CTCAE bei Hautausschlag, Geschwür und Juckreiz.
bis zu 120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-342

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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