Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klindamicin és triamcinolon glioblasztómában szenvedő betegeknél, hogy megakadályozzák a daganatkezelő területek bőrrel kapcsolatos mellékhatásait

2026. augusztus 5. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A PROTECT-tanulmány: II. fázis, nyílt vizsgálat a klindamicinnel és triamcinolonnal végzett profilaktikus bőrtoxicitási terápiáról olyan glioblasztóma betegeknél, akiket daganatos kezeléssel kezeltek

A résztvevőket Tumor Treating Fields-szel (TTFields) kezelik rosszindulatú glióma miatt, és ez a fajta kezelés bőrrel kapcsolatos mellékhatásokat okozhat. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a klindamicin és a triamcinolon lokális lotionok alkalmazása megelőzheti-e a TTFields bőrrel kapcsolatos mellékhatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Hauppauge, New York, Egyesült Államok, 11788
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk - Hauppauge (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Újonnan diagnosztizált vagy visszatérő GBM diagnózisa a TTFields-kezelés megkezdésének tervével szisztémás terápiával vagy anélkül, a felvételi intézmény által megerősítve
  • Képes saját maga beadni a helyi beavatkozásokat, vagy rendelkezésre áll egy másik személy, aki tudja alkalmazni a helyi szereket
  • A TTF-kezelést a vizsgálat tervezett megkezdését követő 7 napon belül el kell kezdeni.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a vizsgálati szerek bármely összetevőjére
  • Meglévő fejbőr-rendellenességek, például pikkelysömör vagy dermatitisz, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolják a bőrön jelentkező nemkívánatos események besorolását, amelyet a beiratkozó intézmény igazol.
  • Egyidejű helyi terápia alkalmazása a fejbőrön egy másik bőrbetegség esetén
  • Aktív, kontrollálatlan fertőzés, amely szisztémás vagy orális antibiotikum kezelést igényel a felvételt követő 14 napon belül
  • Napi 4 mg-nál nagyobb dexametazon alkalmazása a beiratkozást követő 14 napon belül
  • Rosszindulatú glioma
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: lokális klindamicin és triamcinolon
Az újonnan diagnosztizált GBM miatt TTFields-kezelésben részesülő betegeket a következőkkel kezelik: lokális klindamicin (vagy jóváhagyott azzal egyenértékű) 1% és triamcinolon 0,1%. A részt vevő helyek használhatják a klindamicin alternatív, egyenértékű formáját, például gélt, az MSK PI jóváhagyásával
Drog: Klindamicin-foszfát
foszfát 1%-os oldat triamcinolon 0,01% minden tömbváltáskor (vagy jóváhagyott egyenértékű)
Drog: Triamcinolon-acetonid
triamcinolon acetonid 0,01% lotion triamcinolon 0,01% minden sorváltáskor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2-es vagy magasabb fokú bőrtoxicitást nem okozó betegek száma
Időkeret: legfeljebb 120 napig
az eszközzel kapcsolatos bőrmellékhatások a vizsgáló értékelése alapján.
legfeljebb 120 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bőrrel kapcsolatos életminőség
Időkeret: legfeljebb 120 napig
a PRO-CTCAE használata kiütésekre, fekélyekre és viszketésre.
legfeljebb 120 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-342

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel