Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klindamycyna i triamcynolon u osób z glejakiem wielopostaciowym w celu zapobiegania skórnym skutkom ubocznym leczenia nowotworów

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie PROTECT: Otwarta próba fazy II profilaktycznej terapii toksyczności skórnej za pomocą klindamycyny i triamcynolonu u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym leczonych polami leczenia guza

Uczestnicy są leczeni glejakiem złośliwym za pomocą pola leczenia guza (TTFields), a ten rodzaj leczenia może powodować działania niepożądane związane ze skórą. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy stosowanie miejscowych balsamów klindamycyny i triamcynolonu może zapobiegać skutkom ubocznym TTFields związanym ze skórą.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Hauppauge, New York, Stany Zjednoczone, 11788
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk - Hauppauge (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Rozpoznanie nowo rozpoznanego lub nawracającego GBM z planem rozpoczęcia leczenia TTFields z terapią systemową lub bez, potwierdzone przez placówkę zgłaszającą
  • Potrafi samodzielnie stosować miejscowe interwencje lub ma dostępną inną osobę, która może stosować miejscowe środki
  • Leczenie TTF należy rozpocząć w ciągu 7 dni od planowanego rozpoczęcia tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia alergii na jakikolwiek składnik badanych środków
  • Istniejące wcześniej choroby owłosionej skóry głowy, takie jak łuszczyca lub zapalenie skóry, które w opinii badacza wpłyną na ocenę działań niepożądanych skóry, potwierdzone przez instytucję rejestrującą.
  • Stosowanie równoczesnej terapii miejscowej na skórę głowy w przypadku innego schorzenia dermatologicznego
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja wymagająca ogólnoustrojowej lub doustnej antybiotykoterapii w ciągu 14 dni od włączenia
  • Stosowanie większej niż 4 mg deksametazonu dziennie w ciągu 14 dni od rejestracji
  • Złośliwy glejak
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: miejscowo klindamycynę i triamcynolon
Pacjenci, którzy mają otrzymać terapię TTFields z powodu nowo zdiagnozowanego GBM, będą leczeni: miejscową klindamycyną (lub zatwierdzonym odpowiednikiem) 1% i triamcynolonem 0,1%. Ośrodki uczestniczące mogą stosować alternatywną równoważną postać klindamycyny, taką jak żel, za zgodą MSK PI
Lek: Fosforan klindamycyny
1% roztwór fosforanu triamcynolon 0,01% przy każdej zmianie macierzy (lub zatwierdzony odpowiednik)
Lek: Acetonid triamcynolonu
acetonid triamcynolonu 0,01% balsam triamcynolon 0,01% przy każdej zmianie macierzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez toksyczności skórnej stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: do 120 dni
niepożądane zdarzenia skórne związane z urządzeniem na podstawie oceny badacza.
do 120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia związana ze skórą
Ramy czasowe: do 120 dni
stosowanie PRO-CTCAE w przypadku wysypki, owrzodzenia i świądu.
do 120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-342

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj