Abemaciclib 用于治疗复发性卵巢癌或子宫内膜癌

纳入标准：

• 经组织学证实的卵巢上皮（包括输卵管和原发性腹膜）癌或子宫内膜癌
• 分子肿瘤委员会确认患者的档案卵巢癌肿瘤标本已使用护理基因组分析标准进行评估，并展示了 CDK4/6 激活功能
• 分子肿瘤委员会确认患者的存档子宫内膜癌肿瘤标本已使用护理基因组分析标准进行评估，属于子宫内膜样组织学，具有阳性激素受体表达和缺乏细胞周期蛋白 E 基因 (CCNE) 扩增或视网膜母细胞瘤易感基因产物 (RB) 缺失
• 至少一种既往化疗方案用于治疗复发性卵巢癌或子宫内膜癌
• 接受化疗的患者必须在入组前从化疗的急性反应中恢复（不良事件通用术语标准 [CTCAE] 等级 =< 1），但残余脱发或 2 级周围神经病变除外。 在最后一次化疗剂量和研究开始之间需要至少 21 天的清除期
• 接受放疗的患者必须已经完成放疗的急性效应并完全康复。 在放疗结束和研究开始之间需要至少 14 天的清除期
• 患者能够吞咽口服药物
• 患者的东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0-2
• 患者必须愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
• 在进行研究/筛选程序之前和注册研究之前，必须以书面形式获得所有患者的知情同意书
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L
• 血小板 >= 100 x 10^9/L
• 血红蛋白 >= 8 克/分升。 根据研究者的决定，患者可能会接受红细胞输注以达到该血红蛋白水平。 初始治疗不得早于红细胞输注后的第二天
• 总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)。 允许总胆红素 =< ULN 的 2.0 倍且直接胆红素在正常范围内的吉尔伯特综合征患者
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 3 x ULN
• 有生育能力的女性参与者必须在首次服用 abemaciclib 后 7 天内进行血清妊娠试验阴性，并同意在治疗期间和最后一次服用 abemaciclib 后 3 周内使用高效避孕方法

排除标准：

• 预期在试验期间需要立即进行大手术（例如即将发生的肠梗阻、胃肠道穿孔）或放射治疗
• 在过去 5 年内诊断出任何第二种恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或子宫颈或乳腺癌的原位癌
• 在试验入组后 3 周内接受化疗、手术、血液制品或研究药物治疗
• 试验注册前 6 个月内出现以下任何一种情况：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作，肺栓塞
• 不稳定的脑转移或癌性脑膜炎
• 有生育能力的患者明显怀孕或正在哺乳。 具有生育潜力的女性被定义为未通过手术绝育或绝经后不到 6 个月
• 有生育能力的患者不愿意采取充分的避孕措施。 充分有效的避孕方法是那些导致低失败率（每年低于 1%）的方法，例如非激素宫内节育器 (IUD)、避孕套、性禁欲或结扎输精管的伴侣
• 患者有严重的既往病史，无法参与本研究（例如，间质性肺病、静息时严重呼吸困难或需要氧疗、涉及胃或小肠的大手术切除史，或既往有克罗恩氏病或溃疡性结肠炎或导致基线 2 级或更高级别腹泻的既往慢性病）
• 患者患有活动性细菌感染（在开始研究治疗时需要静脉内 [IV] 抗生素）、真菌感染或可检测到的病毒感染（例如已知的人类免疫缺陷病毒阳性或已知活动性乙型或丙型肝炎 [例如，乙型肝炎表面抗原阳性]。 入学不需要筛选
• 患者有以下任何一种病史：心血管病因晕厥、病理性室性心律失常（包括但不限于室性心动过速和心室颤动）或心脏骤停
• 当前使用或预期需要： 已知强 CYP3A4 抑制剂（即 CYP3A4 抑制剂）的食品或药物 葡萄柚汁、维拉帕米、酮康唑、咪康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、红霉素、克拉霉素、替利霉素、茚地那韦、沙奎那韦、利托那韦、奈非那韦、洛匹那韦、阿扎那韦、安普那韦、福沙那韦、奈法唑酮、地尔硫卓和地拉韦啶）
• 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病，或需要进一步调查的重大实验室异常，可能对患者的安全造成不当风险，抑制方案参与，或干扰试验结果的解释，并且根据研究者的判断会使患者不适合参加本试验