재발성 난소암 또는 자궁내막암 치료를 위한 아베마시클립

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 난소 상피(나팔관 및 원발성 복막 포함)암 또는 자궁내막암
• 분자 종양 보드는 환자의 보관 난소암 종양 표본이 표준 치료 게놈 프로파일링을 사용하여 평가되었음을 확인하고 CDK4/6 활성화 기능을 보여줍니다.
• 분자 종양 보드는 환자의 보관 자궁내막암 종양 표본이 치료 게놈 프로파일링의 표준을 사용하여 평가되었고 자궁내막 조직학이며 긍정적인 호르몬 수용체 발현이 있고 Cyclin E 유전자(CCNE) 증폭 또는 망막모세포종 감수성 유전자 산물(RB) 손실이 없음을 확인합니다.
• 재발성 난소암 또는 자궁내막암 치료를 위한 적어도 하나의 이전 화학요법 요법
• 화학 요법을 받은 환자는 등록 전에 잔여 탈모증 또는 2등급 말초 신경병증을 제외하고 화학 요법의 급성 효과로부터 회복(부작용에 대한 일반 용어 기준[CTCAE] 등급 =< 1)해야 합니다. 마지막 화학 요법 용량과 연구 시작 사이에 최소 21일의 휴약 기간이 필요합니다.
• 방사선 치료를 받은 환자는 방사선 치료의 급성 효과를 완료하고 완전히 회복해야 합니다. 방사선 요법 종료와 연구 시작 사이에 최소 14일의 휴약 기간이 필요합니다.
• 환자는 경구 약물을 삼킬 수 있습니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2입니다.
• 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 연구/선별 절차를 수행하기 전과 연구에 등록하기 전에 모든 환자에 대해 사전 동의를 서면으로 얻어야 ​​합니다.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L
• 혈소판 >= 100 x 10^9/L
• 헤모글로빈 >= 8g/dL. 환자는 조사자의 재량에 따라 이 헤모글로빈 수준을 달성하기 위해 적혈구 수혈을 받을 수 있습니다. 초기 치료는 적혈구 수혈 다음 날 이전에 시작해서는 안 됩니다.
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN). 총 빌리루빈이 ULN의 2.0배 미만이고 직접 빌리루빈이 정상 범위 내인 길버트 증후군 환자는 허용됩니다.
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 3 x ULN
• 가임 여성 참가자는 아베마시클립 첫 투여 후 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 치료 기간 동안 및 아베마시클립 마지막 투여 후 3주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 시험 기간 동안 주요 수술 절차(예: 임박한 장폐색, 위장관 천공) 또는 방사선 요법에 대한 즉각적인 필요성에 대한 예상
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 자궁 또는 유방의 제자리 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 두 번째 악성 종양 진단
• 임상시험 등록 3주 이내에 화학요법, 수술, 혈액 제제 또는 연구용 제제를 사용한 치료
• 시험 등록 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 폐 색전증
• 불안정한 뇌 전이 또는 암종 수막염
• 가임 가능성이 있는 환자는 분명히 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 임신 가능성이 있는 여성은 외과적으로 불임 상태가 아니거나 6개월 미만 동안 폐경 후인 것으로 정의됩니다.
• 가임 가능성이 있는 환자는 적절한 피임 예방 조치를 기꺼이 사용하지 않습니다. 적절하고 효과적인 피임 방법은 비호르몬 자궁내 장치(IUD), 콘돔, 금욕 또는 정관수술 파트너와 같이 연간 1% 미만의 낮은 실패율을 초래하는 피임법입니다.
• 환자는 본 연구에 참여할 수 없는 심각한 기존 의학적 상태(들)를 가지고 있습니다(예: 간질성 폐질환, 휴식 중 심한 호흡곤란 또는 산소 요법이 필요함, 위 또는 소장을 포함하는 주요 외과적 절제 병력 또는 기존 크론병 병력). 또는 궤양성 대장염 또는 베이스라인 등급 2 이상의 설사를 초래하는 기존의 만성 질환)
• 환자가 활성 세균 감염(연구 치료 시작 시 정맥 주사[IV] 항생제 필요), 진균 감염 또는 검출 가능한 바이러스 감염(예: 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성 또는 알려진 활성 B형 또는 C형 간염[예: B형 간염 표면 항원 양성]. 등록을 위해 심사가 필요하지 않습니다.
• 환자는 다음 상태 중 하나에 대한 개인 병력이 있습니다: 심혈관 병인의 실신, 병리학적 기원의 심실 부정맥(심실 빈맥 및 심실 세동을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 급성 심장 정지
• 현재 사용 중이거나 예상되는 필요: 강력한 CYP3A4 억제제로 알려진 식품 또는 약물(예: 자몽 주스, 베라파밀, 케토코나졸, 미코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 틸리트로마이신, 인디나비르, 사퀴나비르, 리토나비르, 넬피나비르, 로피나비르, 아타자나비르, 암프레나비르, 포삼프레나비르, 네파조돈, 딜티아젬, 델라비리딘)
• 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태, 또는 환자의 안전에 과도한 위험을 초래하거나, 프로토콜 참여를 억제하거나, 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고, 조사관의 판단에 따라 추가 조사가 필요한 중대한 실험실 이상 이 재판에 참여하기에 부적절함