再発卵巣がんまたは子宮内膜がんの治療のためのアベマシクリブ
選択された再発卵巣がんまたは子宮内膜がん患者におけるサイクリン依存性キナーゼ(CDK4/6)阻害剤であるアベマシクリブの有効性と安全性に関する非盲検第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
第一目的:
I. アベマシクリブによる治療後の再発卵巣がん(卵管がんおよび原発性腹膜がんを含む)または再発子宮内膜がんの患者において、16 週時点で無増悪患者の割合(16 週無増悪生存期間 [PFS] 率)の推定値を取得すること分子的に一致した標的療法として。
副次的な目的:
I. 固形腫瘍の奏効評価基準(RECIST)に従って客観的奏効率(ORR)、無増悪生存期間(PFS)、および分子的に適合した標的療法としてのアベマシクリブによる治療後の安全性を評価すること。
探索的目的:
I. アベマシクリブに対する反応と、卵巣がんにおける CDK4/6 活性化につながる体細胞遺伝子変化との関係を調査すること。
Ⅱ. アベマシクリブに対する反応とホルモン受容体の発現レベル、および子宮内膜がんにおける CDK4/6 活性化につながる体細胞遺伝子変化との関係を調査すること。
概要:
患者は、1~28日目に1日2回(BID)、アベマシクリブを経口(PO)で投与されます。 ホルモン受容体陽性の腫瘍を有する患者は、標準治療に従ってアナストロゾールまたはレトロゾールも投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は 30 日間追跡され、その後 12 週間ごとに最長 1 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gina A Khachatrian
- 電話番号:310 825-7028
- メール:gkhachatrian@mednet.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kimberly Kelly
- 電話番号:310-794-5517
- メール:kmkelly@mednet.ucla.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト:
- Kim Kelly
- 電話番号:310-206-8309
- メール:kmkelly@mednet.ucla.edu
-
主任研究者:
- Gottfried E. Konecny
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された卵巣上皮(卵管および原発性腹膜を含む)がんまたは子宮内膜がん
- Molecular Tumor Board は、患者のアーカイブ卵巣癌腫瘍標本が標準治療のゲノムプロファイリングを使用して評価されたことを確認し、CDK4/6 活性化機能を実証します
- Molecular Tumor Board は、患者のアーカイブ子宮内膜がん腫瘍標本が標準治療のゲノムプロファイリングを使用して評価されており、子宮内膜組織型であり、ホルモン受容体発現が陽性であり、サイクリン E 遺伝子 (CCNE) 増幅または網膜芽細胞腫感受性遺伝子産物 (RB) 損失がないことを確認します。
- -再発卵巣がんまたは子宮内膜がんの治療のための少なくとも1つの以前の化学療法レジメン
- 化学療法を受けた患者は、化学療法の急性効果から回復している必要があります(有害事象の共通用語基準[CTCAE]グレード= <1)登録前の残存脱毛症またはグレード2の末梢神経障害を除く。 最後の化学療法の投与と研究の開始の間に少なくとも21日間のウォッシュアウト期間が必要です
- 放射線治療を受けた患者は、放射線治療を完了し、放射線治療の急性影響から完全に回復している必要があります。 放射線療法の終了から研究の開始までの間に、少なくとも 14 日間のウォッシュアウト期間が必要です。
- -患者は経口薬を飲み込むことができます
- -患者のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスは0〜2です
- -患者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に進んで従うことができなければなりません
- -研究/スクリーニング手順を実行する前、および研究に登録する前に、すべての患者について書面でインフォームドコンセントを取得する必要があります
- -好中球の絶対数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L
- 血小板 >= 100 x 10^9/L
- ヘモグロビン >= 8 g/dL。 患者は、治験責任医師の裁量で、このヘモグロビンレベルを達成するために赤血球輸血を受ける場合があります。 初期治療は、赤血球輸血の翌日より早く開始してはなりません
- 総ビリルビン =< 1.5 x 正常上限 (ULN)。 -総ビリルビン=<2.0倍のULNおよび正常範囲内の直接ビリルビンを有するギルバート症候群の患者は許可されます
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)=<3 x ULN
- -出産の可能性のある女性参加者は、アベマシクリブの初回投与から7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、治療期間中およびアベマシクリブの最後の投与後3週間は非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -大規模な外科的処置(例、差し迫った腸閉塞、胃腸穿孔)または放射線療法の即時の必要性の予測 試験中
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または子宮頸部または乳房の上皮内がんを除く、過去5年以内の2番目の悪性腫瘍の診断
- -試験登録から3週間以内の化学療法、手術、血液製剤、または治験薬による治療
- -治験登録前の6か月以内の次のいずれか:心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片、ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、脳血管障害または一過性虚血発作、肺塞栓症
- 不安定な脳転移または癌性髄膜炎
- -出産の可能性のある患者は、明らかに妊娠しているか、授乳中です。 出産の可能性がある女性は、外科的に無菌ではない、または閉経後6か月未満であると定義されます
- -出産の可能性のある患者は、適切な避妊予防策を使用する意思がありません。 適切で効果的な避妊方法とは、非ホルモン性子宮内避妊器具 (IUD)、コンドーム、性的禁欲または精管切除されたパートナーなど、失敗率が低く、年間 1% 未満の避妊方法です。
- -患者は、この研究への参加を妨げる深刻な既存の病状を持っています(たとえば、間質性肺疾患、安静時の重度の呼吸困難または酸素療法を必要とする、胃または小腸を含む大規模な外科的切除の歴史、または既存のクローン病または潰瘍性大腸炎またはベースライングレード2以上の下痢をもたらす既存の慢性疾患)
- -患者は活動的な細菌感染症(研究治療の開始時に静脈内[IV]抗生物質が必要)、真菌感染症、または検出可能なウイルス感染症(既知のヒト免疫不全ウイルス陽性など)または既知の活動性B型またはC型肝炎[例えば、B型肝炎表面抗原陽性]。 入会に審査は不要
- 患者には、次のいずれかの状態の個人歴があります: 心血管病因の失神、病理学的起源の心室性不整脈 (心室頻脈および心室細動を含むがこれらに限定されない)、または突然の心停止
- 現在の使用または予想される必要性: 強力な CYP3A4 阻害剤として知られている食品または医薬品 (すなわち、 グレープフルーツジュース、ベラパミル、ケトコナゾール、ミコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、チリスロマイシン、インジナビル、サキナビル、リトナビル、ネルフィナビル、ロピナビル、アタザナビル、アンプレナビル、フォサンプレナビル、ネファゾドン、ジルチアゼム、デラビリジン)
- -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、またはさらなる調査を必要とする重大な検査室の異常で、患者の安全に過度のリスクを引き起こしたり、プロトコルへの参加を阻害したり、試験結果の解釈を妨げたりする可能性があり、治験責任医師の判断で患者をこの治験への参加には不適切
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:治療(アベマシクリブ)
患者は、1~28 日目に abemaciclib PO BID を受け取ります。
ホルモン受容体陽性の腫瘍を有する患者は、標準治療に従ってアナストロゾールまたはレトロゾールも投与されます。
病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
|
与えられたPO
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
無増悪患者の割合
時間枠:16週で
|
対応する 95% 未調整の正確な二項信頼区間 (CI) を使用して計算されます。
|
16週で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:最長1年
|
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) に従って評価されます。
|
最長1年
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:登録から進行日または死亡日までの期間、最長 1 年間評価
|
進行日は、疾患の進行を示す最初の画像検査または臨床検査または生化学的発生の日付として定義されます。
PFS は、対応する 95% 未調整の正確な二項信頼区間で計算されます。
このエンドポイントの Kaplan-Meier 推定値と Kaplan Meier プロットが作成されます。
両側 95% 信頼区間は、中央値の Kaplan-Meier 推定に付随します。
|
登録から進行日または死亡日までの期間、最長 1 年間評価
|
有害事象の発生率
時間枠:治療終了後16週から90日まで
|
安全性を評価する
|
治療終了後16週から90日まで
|
臨床利益率
時間枠:治療終了後1年以内
|
確認された客観的奏効 (完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR]) を達成すること、または最低 4 か月間安定した疾患を達成することとして定義され、正確な両側 95% 信頼区間が提供されます。
|
治療終了後1年以内
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gottfried E Konecny、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-000769
- NCI-2020-04544 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アベマシクリブの臨床試験
-
Sermonix Pharmaceuticals Inc.積極的、募集していない
-
Sermonix Pharmaceuticals Inc.募集転移性乳がんアメリカ, スペイン, フランス, ベルギー, イスラエル, 台湾, イギリス, 大韓民国, イタリア, オーストラリア, ドイツ, カナダ, チェコ, ハンガリー, ポーランド, ルーマニア, シンガポール, 七面鳥
-
Borstkanker Onderzoek Groep積極的、募集していない
-
Multiple Myeloma Research ConsortiumEli Lilly and Company; GlaxoSmithKline; AbbVie; Takeda; Genentech, Inc.; Celgene Corporation; Janssen, LP と他の協力者募集
-
QuantumLeap Healthcare Collaborative募集乳がん | 乳房腫瘍 | 乳房腫瘍 | HER2陽性乳がん | 血管肉腫 | 局所進行乳がん | HER2陰性乳がん | TNBC - トリプルネガティブ乳がん | ホルモン受容体陽性腫瘍 | ホルモン受容体陰性腫瘍 | 早期乳がんアメリカ