临床指导和床旁 CRP 对儿童的影响：ARON 项目 (ARON)
诊断算法对接受门诊护理的急性病儿童的抗生素处方率和进一步管理的影响：多中心、整群随机、平行组实用试验
临床指导和床旁 CRP 测试对儿童的影响：ARON 项目 试验设计：多中心、整群随机、平行组实用试验 试验参与者和环境：6 个月至 12 岁有急性疾病发作的儿童呈现给小时全科或院外社区儿科办公室
干预诊断算法：
- 临床决策树：临床医生直觉不对，呼吸困难，体温≥40ºC
- 对任何一个是：床旁 CRP ≥5mg/L：额外测试或参考二级护理 <5mg/L：安全网*，仅在建议时开抗生素（指南）
全部否：是否考虑 AB？ 是：床旁 CRP ≥5mg/L：安全网*，仅在建议时开抗生素（指南） <5mg/L：安全网*，不开抗生素 否：安全网
*安全网建议：
- 告知父母会发生什么以及需要注意什么
- 基于先前研究的交互式家长信息手册
控制：按照常规护理进行诊断和治疗/管理：
- AB 处方指南：
o Belgische Commissie voor de Coördinatie van het Antibioticabeleid (BAPCOC) 指南（2019 年 11 月更新）
o RIZIV 共识会议报告“门诊护理中儿童的抗生素”
主要终点：指数咨询时的抗生素处方率
次要终点
- 完全临床康复的时间（随访期间（第 1 天至第 30 天））
- 额外调查（在指数咨询和/或随访期间（第 1 天至第 30 天））
- 重新咨询（随访期间（第 1 天至第 30 天））
- 抗生素处方率（随访期间（第 1 天至第 30 天））
指数咨询的探索性终点：
- 额外的调查（X 光、血液检查、尿液检查等）
在随访期间（第 1 天到第 30 天）：
- 转诊到医院
- 额外的检查（X 光、血液检查、尿液检查等）
- 第 7 天和第 30 天临床完全康复的患者
- 入院
- 死亡
- 成本效益
- 患者满意度
- 定性研究：终点
计划样本量：6111 干预时间：在指数咨询时进行干预（在向初级保健机构就诊时） 随访时间：30 天随访时间 试验持续时间 (FPI-CSR)：33 个月
研究概览
详细说明
研究人员旨在通过引入一种可以减少抗生素处方的诊断算法，加强对初级保健中重病儿童的评估。
鉴于先前的证据及其迄今为止的结果，ARON 试验将测试诊断算法的影响，包括标准化临床评估、POC CRP 测试和安全网建议。
因此，研究人员建议评估诊断算法的临床和成本效益，该算法包括决策树、POC CRP 和安全网建议，适用于接受门诊护理的 6 个月至 12 岁的急性病儿童，AB 处方，转诊/入院、额外检测、死亡率和患者满意度。
更具体地说，研究人员的研究问题是这种诊断算法是否能够安全地减少接受门诊治疗的急性病患儿的抗生素处方。
是否进行 POC CRP 测试的决定将取决于标准化的临床评估，即经过验证的临床决策树，以及随后对于开 AB 处方的低风险儿童的意图。
研究人员将就如何解释 CRP 测试结果提供明确的循证指导，如下所述。
过程评估将检查临床医生如何在他们的实践中使用 CRP 测试以及父母如何体验这些咨询。
研究人员提出了一项研究，其中儿童（6 个月至 12 岁）将被随机分配到 (a) 带有 CRP 测试的诊断算法和关于何时开 AB 处方的具体指导或 (b) 常规护理。 CRP 测试将使用手指点刺测试完成（4 分钟内得出结果）。 然后将 CRP 水平提供给临床医生，临床医生会将结果传达给孩子/父母。
调查人员旨在招募 6111 名儿童，并将直接从儿童的健康档案和儿童/父母中收集参与医生登记的数据。 调查人员将描述干预措施在实践中的效果以及临床医生/家长如何体验这些咨询。
指导将成为诊断算法的一部分，其中包括临床指导的 POC CRP 测试和安全网建议，以告知父母预期的内容和需要注意的内容。
在第一次接触咨询后的 30 天内，将对参与试验的临床医生和家长进行单独访谈，以探索影响将干预嵌入实践和行为改变技术的社会过程。
这些单独的电话访谈将与选定的家长进行，以了解他们的担忧是否得到适当讨论，他们的期望是否得到满足，以及他们如何体验咨询和/或 POC CRP 测试。
安全网建议将得到家长信息手册的支持，该手册基于之前的研究（“我什么时候应该担心”-交互式手册（咳嗽、感冒、耳痛和喉咙痛指南）、“Mijn kind heeft koorts”小册子（Eefje de Bont，www.thuisarts.nl），以及“照顾咳嗽儿童”传单（有关如何照顾咳嗽儿童以及何时去看医生的信息）。
这项研究的结果可能会改变门诊医生的做法，并可能引起父母和儿童保育提供者的极大兴趣。 研究人员将在学术期刊上发表这项研究的结果，出席全国会议，并与负责国家指南的小组讨论如何评估急性病患儿童的结果（Domus Medica，SSMG）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- GPs associated with KU Leuven
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
实践的纳入标准：
- 能够招募重病儿童（最好是连续招募）
- 同意临床研究协议的条款。
实践的排除标准：
- 目前使用 POC CRP 设备作为日常护理的一部分
- 除上述情况外，不得以其他理由排除任何做法。 年龄、人口统计、地理区域将不会用于排除符合条件的实践。 这将为我们提供真实的、有代表性的门诊医生子集。
儿童纳入标准
- 6 个月至 12 岁的儿童，前提是可以获得知情同意
- 在索引咨询前最多 10 天出现急性疾病发作
儿童排除标准
- 之前被纳入该试验的儿童
- 患有潜在已知慢性疾病的儿童（例如 哮喘、免疫缺陷）
- 临床不稳定，需要立即治疗
- 过去 30 天内服用的免疫抑制药物
- 外伤是主要问题
- 过去 7 天内服用的抗生素
- 不愿意或不能提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：干预：诊断算法
诊断算法，包括标准化临床评估、即时 C 反应蛋白测试和安全网建议
|
指导将成为诊断算法的一部分，其中包括临床指导的床旁 C 反应蛋白检测和安全网建议，以告知家长预期的内容和需要注意的内容。 临床特征的选择将由医生评估并记录在患者的健康记录和 e-CRF 上，包括临床决策树（临床医生的直觉、体温、呼吸困难）。 安全网建议将得到家长信息手册的支持，该手册基于之前的研究（“我什么时候应该担心”-交互式手册（咳嗽、感冒、耳痛和喉咙痛指南）、“Mijn kind heeft koorts”小册子（Eefje de Bont，www.thuisarts.nl），以及“照顾咳嗽儿童”传单（有关如何照顾咳嗽儿童以及何时去看医生的信息）。 |
|
无干预：平时护理
在对照组中，患者将接受由治疗医生酌情决定的“常规护理”。 除了在招募和随机分组之前为所有参与医生参加的一般培训课程外，对照组的医生将不会获得额外的工具。 他们被期望（但不强迫）遵循比利时指南（如“BAPCOC 国家指南和 RIZIV 共识会议“儿童合理使用抗生素”中所述）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
指数咨询时的抗生素处方率（立即或延迟）
大体时间：该结果将立即在指数咨询中注册（干预后立即）
|
主要结果是在治疗医师记录的指数咨询中被处方抗生素治疗的参与者的百分比。
|
该结果将立即在指数咨询中注册（干预后立即）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随访期间的临床恢复
大体时间：从干预后的第一天到完全临床恢复的一天（干预后最多30天），将从日记（通过父母的应用程序通过应用程序）检查此结果
|
持续时间（几天），直到达到完整的临床恢复
|
从干预后的第一天到完全临床恢复的一天（干预后最多30天），将从日记（通过父母的应用程序通过应用程序）检查此结果
|
|
在索引咨询和/或随访期间进行的其他调查
大体时间：该综合结果将在干预后立即注册和/或干预后第30天的患者健康记录检查
|
在索引咨询（第0天）和/或随访期间（第1天到第30天），接受额外测试的受试者（包括但不限于（X射线，血液测试，尿液测试））的百分比
|
该综合结果将在干预后立即注册和/或干预后第30天的患者健康记录检查
|
|
随访期间重新咨询
大体时间：从干预后的第一天到第30天的患者健康记录将检查此结果
|
在随访期间重新咨询医生的受试者的百分比（第1天到第30天）
|
从干预后的第一天到第30天的患者健康记录将检查此结果
|
|
随访期间的抗生素处方率
大体时间：干预后第30天的第一天，将检查此结果
|
在随访期间接受抗生素治疗的受试者的百分比（第1天到第30天）
|
干预后第30天的第一天，将检查此结果
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在索引咨询中进行其他测试
大体时间：该结果将立即在指数咨询中注册
|
在指数咨询（第0天）接受其他测试的受试者的百分比（包括但不限于（X射线，血液测试，尿液测试））
|
该结果将立即在指数咨询中注册
|
|
随访期间的其他测试
大体时间：在干预后的第一天到第30天的随访期间
|
在随访期间（第1天到第30天），接受额外测试的受试者百分比（包括但不限于（X射线，血液检查，尿液检查）的百分比
|
在干预后的第一天到第30天的随访期间
|
|
第0天转介医院
大体时间：该结果将立即在指数咨询中注册
|
在指数咨询中转介医院的受试者百分比（第0天）
|
该结果将立即在指数咨询中注册
|
|
随访期间转介医院
大体时间：在干预后的第一天到第30天的随访期间
|
随访期间（第1天到第30天）转介医院的受试者百分比
|
在干预后的第一天到第30天的随访期间
|
|
第0天入院
大体时间：该结果将立即在指数咨询中注册
|
在索引咨询（第0天）上入院的受试者的百分比
|
该结果将立即在指数咨询中注册
|
|
随访期间入院
大体时间：在干预后的第一天到第30天的随访期间
|
随访期间（第1天到第30天）入院的受试者百分比
|
在干预后的第一天到第30天的随访期间
|
|
第0天的死亡率
大体时间：该结果将立即在指数咨询中注册
|
在指数咨询（第0天）死亡的受试者的百分比
|
该结果将立即在指数咨询中注册
|
|
随访期间的死亡率
大体时间：在干预后的第一天到第30天的随访期间
|
在随访期间死亡的受试者的百分比（第1天到第30天）
|
在干预后的第一天到第30天的随访期间
|
|
第7天的临床恢复
大体时间：干预后的第7天
|
在第7天有完全临床恢复的受试者的百分比
|
干预后的第7天
|
|
第30天的临床恢复
大体时间：干预后第30天
|
在第30天，具有完全临床恢复的受试者百分比
|
干预后第30天
|
|
通过半结构访谈的患者经验
大体时间：干预后的7天内
|
通过半结构化访谈的预定义主题指南的经验
|
干预后的7天内
|
|
父母通过半结构化访谈的经验
大体时间：干预后的7天内
|
父母通过与预定义主题指南的半结构化访谈的经验
|
干预后的7天内
|
|
医师通过半结构化访谈的经验
大体时间：干预后的7天内
|
医师通过半结构化访谈的经验与预定的主题指南
|
干预后的7天内
|
|
干预的成本效益
大体时间：数据收集完成后，将进行回顾性评估（招募24个月）
|
干预措施的成本效益：医疗保健支出，咨询，药品（报销和不补偿），生产力，生活质量
|
数据收集完成后，将进行回顾性评估（招募24个月）
|
|
医师不遵守诊断算法的参与者人数
大体时间：该结果将立即在指数咨询中注册
|
临床医生可能会偏离提议的诊断算法。
该结果度量包括医师不遵守诊断算法的参与者的百分比。
这不是违反协议的行为，因为如果医生认为这是必要的，那么与算法偏离算法是可能的。
|
该结果将立即在指数咨询中注册
|
合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jan Y Verbakel, MD, PhD、KU Leuven
出版物和有用的链接
一般刊物
- Verbakel JY, Lemiengre MB, De Burghgraeve T, De Sutter A, Aertgeerts B, Bullens DMA, Shinkins B, Van den Bruel A, Buntinx F. Point-of-care C reactive protein to identify serious infection in acutely ill children presenting to hospital: prospective cohort study. Arch Dis Child. 2018 May;103(5):420-426. doi: 10.1136/archdischild-2016-312384. Epub 2017 Dec 21.
- Verbakel JY, Aertgeerts B, Lemiengre M, Sutter AD, Bullens DM, Buntinx F. Analytical accuracy and user-friendliness of the Afinion point-of-care CRP test. J Clin Pathol. 2014 Jan;67(1):83-6. doi: 10.1136/jclinpath-2013-201654. Epub 2013 Sep 11. No abstract available.
- Verbakel JYJ, De Burghgraeve T, Van den Bruel A, Coenen S, Anthierens S, Joly L, Laenen A, Luyten J, De Sutter A. Antibiotic prescribing rate after optimal near-patient C-reactive protein testing in acutely ill children presenting to ambulatory care (ARON project): protocol for a cluster-randomized pragmatic trial. BMJ Open. 2022 Jan 3;12(1):e058912. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058912.
- Verbakel JY, Lemiengre MB, De Burghgraeve T, De Sutter A, Aertgeerts B, Shinkins B, Perera R, Mant D, Van den Bruel A, Buntinx F. Should all acutely ill children in primary care be tested with point-of-care CRP: a cluster randomised trial. BMC Med. 2016 Oct 6;14(1):131. doi: 10.1186/s12916-016-0679-2. Erratum In: BMC Med. 2017 May 2;15(1):93. doi: 10.1186/s12916-017-0861-1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
诊断算法的临床试验
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and Technology完全的
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完全的
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完全的
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital Tuebingen完全的