- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04470518
Влияние клинического руководства и CRP в местах оказания помощи детям: проект ARON (ARON)
Влияние диагностического алгоритма на частоту назначения антибиотиков и дальнейшее ведение остробольных детей, поступающих в амбулаторное лечение: многоцентровое, кластерно-рандомизированное, параллельное групповое прагматическое исследование
Влияние клинического руководства и теста на СРБ у детей: проект ARON. Дизайн исследования: многоцентровое, кластерно-рандомизированное, прагматическое исследование с параллельными группами. Участники исследования и условия: дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с эпизодом острого заболевания. представление в часы общей практики или внебольничные отделения педиатрии по месту жительства
Вмешательство(я) Алгоритм диагностики:
- Дерево клинического решения: нутром клиницист чувствует, что что-то не так, одышка, температура ≥40ºC
- ДА на любой вопрос: СРБ по месту оказания помощи ≥5 мг/л: дополнительное тестирование или направление к вторичной медицинской помощи <5 мг/л: сетка безопасности*, антибиотики назначаются только по рекомендации (рекомендации)
НЕТ всем: считаются ли AB? ДА: СРБ по месту оказания помощи ≥5 мг/л: сетка безопасности*, назначать антибиотики только в случае необходимости (рекомендации) <5 мг/л: сетка безопасности*, не назначать антибиотики НЕТ: сетка безопасности
* совет по защитной сетке:
- информировать родителей о том, чего ожидать и на что обращать внимание
- интерактивный информационный буклет для родителей, основанный на предыдущих исследованиях
Контроль: Диагностика и лечение/управление в соответствии с обычным уходом:
- руководство по назначению АБ:
o Руководство Belgische Commissie voor de Coördinatie van het Antibioticabeleid (BAPCOC) (обновлено в ноябре 2019 г.)
o Отчет консенсусного совещания RIZIV «Антибиотики у детей в условиях амбулаторного лечения»
Первичная конечная точка: Частота назначения антибиотиков на индексной консультации.
Вторичная конечная точка(и)
- время до полного клинического выздоровления (в период наблюдения (с 1 по 30 день))
- дополнительные исследования (при индексной консультации и/или во время наблюдения (с 1-го по 30-й день))
- повторная консультация (во время наблюдения (с 1 по 30 день))
- частота назначения антибиотиков (во время наблюдения (с 1-го по 30-й день))
Исследовательские конечные точки на консультации по индексу:
- дополнительные исследования (рентген, анализы крови, мочи и др.)
В течение периода наблюдения (с 1 по 30 день):
- направление в стационар
- дополнительные исследования (рентген, анализы крови, мочи и др.)
- пациенты с полным клиническим выздоровлением на 7-й и 30-й день
- госпитализация
- смертность
- экономичность
- удовлетворенность пациентов
- качественное исследование: конечные точки
Запланированный размер выборки: 6111. Сроки вмешательства: Вмешательство на первичной консультации (при поступлении в поликлинику) Продолжительность наблюдения: 30 дней наблюдения Продолжительность исследования (FPI-CSR): 33 месяца
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи стремятся усилить оценку остробольных детей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи путем введения диагностического алгоритма, который может уменьшить количество назначений антибиотиков.
В свете предыдущих доказательств и их результатов в исследовании ARON будет проверено влияние диагностического алгоритма, включая стандартизированную клиническую оценку, тест POC CRP и рекомендации по безопасности.
Таким образом, исследователи предлагают оценить клиническую и экономическую эффективность диагностического алгоритма, включающего дерево решений, POC CRP и рекомендации по безопасности у остробольных детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, поступающих на амбулаторное лечение, при назначении АБ, направление/госпитализация в больницу, дополнительное тестирование, смертность и удовлетворенность пациентов.
В частности, исследовательский вопрос исследователей заключается в том, способен ли этот диагностический алгоритм безопасно уменьшить назначение антибиотиков остробольным детям, поступающим на амбулаторное лечение.
Решение о проведении или не проведении теста POC CRP будет зависеть от стандартизированной клинической оценки, т. е. утвержденного дерева клинических решений, а затем для детей с низким риском от намерения назначать АБ.
Исследователи предоставят четкие основанные на фактических данных рекомендации о том, как интерпретировать результат теста СРБ, как указано ниже.
При оценке процесса будет изучено, как клиницисты используют тестирование СРБ в своей практике и как родители воспринимают эти консультации.
Исследователи предлагают провести исследование, в котором дети (в возрасте от 6 месяцев до 12 лет) будут рандомизированы для (а) диагностического алгоритма с тестированием СРБ и конкретных указаний о том, когда назначать АБ, или (б) обычного лечения. Тестирование СРБ будет проводиться с помощью теста из пальца (результат в течение 4 минут). Затем уровень СРБ будет передан врачу, который сообщит результат ребенку/родителям.
Исследователи планируют набрать 6111 детей и будут собирать данные, зарегистрированные участвующим врачом, из медицинской карты ребенка и непосредственно детей/родителей. Исследователи описывают, как вмешательство работало на практике и как клиницисты/родители восприняли эти консультации.
Руководство будет частью диагностического алгоритма, который включает в себя клинически управляемое тестирование СРБ POC и рекомендации по безопасности, чтобы информировать родителей о том, чего ожидать и на что обращать внимание.
Индивидуальные интервью будут проводиться с клиницистами и родителями, участвующими в исследовании, в течение 30 дней после первой контактной консультации, чтобы изучить социальные процессы, влияющие на внедрение вмешательства в практику, и методы изменения поведения.
Эти индивидуальные телефонные интервью будут проводиться с выбранными родителями, чтобы выяснить, были ли надлежащим образом обсуждены их опасения, оправдались ли их ожидания, а также как они восприняли консультацию и/или тестирование СРБ POC.
Рекомендации по безопасности будут сопровождаться информационным буклетом для родителей, основанным на предыдущих исследованиях (интерактивный буклет «Когда мне следует беспокоиться» (руководство по кашлю, простуде, боли в ухе и боли в горле), «Mijn kind heeft koorts» буклет (Eefje de Bont, www.thuisarts.nl) и листовку «Уход за детьми с кашлем» (информация о том, как ухаживать за ребенком, у которого кашель, и когда обращаться к врачу)).
Результаты этого исследования могут изменить практику врачей амбулаторного ухода и могут представлять большой интерес для родителей и поставщиков услуг по уходу за детьми. Исследователи опубликуют результаты этого исследования в академических журналах, представят на национальных конференциях и обсудят результаты с группами, ответственными за национальное руководство по оценке остробольных детей (Domus Medica, SSMG).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- GPs associated with KU Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для практик:
- Возможность вербовки остробольных детей (в идеале последовательно)
- Согласиться с условиями соглашения о клиническом исследовании.
Критерии исключения для практик:
- В настоящее время используют устройство POC CRP в рамках своего обычного ухода.
- Никакая практика не будет исключена по другим основаниям, кроме указанных выше. Возраст, демографические данные и географический регион не будут использоваться для исключения допустимых практик. Это даст нам реальное репрезентативное подмножество врачей амбулаторного лечения.
Критерии включения для детей
- Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, при условии получения информированного согласия
- наличие эпизода острого заболевания, начавшегося максимум за 10 дней до первичной консультации
Критерии исключения для детей
- Дети, которые ранее были включены в это исследование
- дети с известным хроническим заболеванием (например, астма, иммунодефицит)
- клинически нестабильный, требующий немедленного лечения
- иммунодепрессанты, принимаемые в течение предыдущих 30 дней
- травма как основная проблема
- антибиотики, принятые в предыдущие 7 дней
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство: Алгоритм диагностики
диагностический алгоритм, включающий стандартизированную клиническую оценку, тест на С-реактивный белок в месте оказания медицинской помощи и рекомендации по обеспечению безопасности.
|
Руководство будет частью диагностического алгоритма, который включает клинически управляемое тестирование С-реактивного белка по месту оказания медицинской помощи и рекомендации по безопасности, чтобы информировать родителей о том, чего ожидать и на что обращать внимание. Выбор клинических признаков будет оцениваться и записываться врачом в медицинской карте пациента и в электронной ИРК, включая дерево клинических решений (внутреннее ощущение врача, температура тела, одышка). Рекомендации по безопасности будут сопровождаться информационным буклетом для родителей, основанным на предыдущих исследованиях (интерактивный буклет «Когда мне следует беспокоиться» (руководство по кашлю, простуде, боли в ухе и боли в горле), «Mijn kind heeft koorts» буклет (Eefje de Bont, www.thuisarts.nl) и листовку «Уход за детьми с кашлем» (информация о том, как ухаживать за ребенком, у которого кашель, и когда обращаться к врачу)). |
|
Без вмешательства: Обычный уход
В контрольной группе пациенты будут получать «обычную помощь», оставленную на усмотрение лечащего врача. Помимо общего обучения для всех участвующих врачей, которое они посетили до набора и рандомизации, врачи контрольной группы не получат дополнительных инструментов. От них ожидается (но не принуждение) следовать бельгийским рекомендациям (как описано в «Национальных рекомендациях BAPCOC и консенсусном совещании RIZIV «Рациональное использование антибиотиков у детей»). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень назначения антибиотиков на консультации по индексам (немедленная или отложенная)
Временное ограничение: Этот результат будет зарегистрирован немедленно на консультации по индексам (сразу после вмешательства)
|
Основным результатом является процент участников, которым было назначено лечение антибиотиками (как непосредственное, так и отсроченное) на индексной консультации, записанной лечащим врачом.
|
Этот результат будет зарегистрирован немедленно на консультации по индексам (сразу после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое восстановление во время наблюдения
Временное ограничение: Этот результат будет проверен из дневника (через приложение для родителей) с первого дня после вмешательства до дня полного клинического восстановления (до максимум через 30 дней после вмешательства)
|
Продолжительность (в дни) до достижения полного клинического выздоровления
|
Этот результат будет проверен из дневника (через приложение для родителей) с первого дня после вмешательства до дня полного клинического восстановления (до максимум через 30 дней после вмешательства)
|
|
Дополнительные исследования на индексной консультации и/или во время последующего наблюдения
Временное ограничение: Этот составной результат будет зарегистрирован сразу после вмешательства и/или проверен из медицинской карты пациента с первого дня в день после вмешательства
|
Процент субъектов, получающих дополнительное тестирование (включая, помимо прочего (рентгеновские, анализы крови, тесты на мочу) на индексной консультации (день 0) и/или во время последующего наблюдения (день с 1 по 30)
|
Этот составной результат будет зарегистрирован сразу после вмешательства и/или проверен из медицинской карты пациента с первого дня в день после вмешательства
|
|
Повторная консультация во время последующего наблюдения
Временное ограничение: Этот результат будет проверен из медицинского карьеры пациента с первого дня в 30 лет после вмешательства
|
Процент субъектов, которые повторно заработали своего врача во время последующего наблюдения (день с первого дня по 30)
|
Этот результат будет проверен из медицинского карьеры пациента с первого дня в 30 лет после вмешательства
|
|
Уровень назначения антибиотиков во время наблюдения
Временное ограничение: Этот результат будет проверен на списке здоровья пациентов в течение всего дня после 30 лет после вмешательства
|
Процент субъектов, которым было назначено лечение антибиотиками во время последующего наблюдения (день с первого дня по 30)
|
Этот результат будет проверен на списке здоровья пациентов в течение всего дня после 30 лет после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительное тестирование на индексной консультации
Временное ограничение: Этот результат будет зарегистрирован немедленно на индексной консультации
|
Процент субъектов, получающих дополнительное тестирование (включая, но не ограничиваясь (рентгеновские, анализы крови, тесты мочи) на консультации по индексам (день 0)
|
Этот результат будет зарегистрирован немедленно на индексной консультации
|
|
Дополнительное тестирование во время продолжения
Временное ограничение: Во время последующего наблюдения с первого дня в 30 лет после вмешательства
|
Процент субъектов, получающих дополнительные тестирование (включая, помимо прочего (рентгеновские, анализы крови, тесты на мочу) во время последующего наблюдения (день с первого дня по 30)
|
Во время последующего наблюдения с первого дня в 30 лет после вмешательства
|
|
Направление в больницу в день 0
Временное ограничение: Этот результат будет зарегистрирован немедленно на индексной консультации
|
Процент предметов, упомянутых в больницу на индексной консультации (день 0)
|
Этот результат будет зарегистрирован немедленно на индексной консультации
|
|
Направление в больницу во время последующего наблюдения
Временное ограничение: Во время последующего наблюдения с первого дня в 30 лет после вмешательства
|
Процент предметов, упомянутых в больницу во время последующего наблюдения (день с первого дня по 30)
|
Во время последующего наблюдения с первого дня в 30 лет после вмешательства
|
|
Прием в больницу в день 0
Временное ограничение: Этот результат будет зарегистрирован немедленно на индексной консультации
|
Процент предметов, поступивших в больницу на индексной консультации (день 0)
|
Этот результат будет зарегистрирован немедленно на индексной консультации
|
|
Прием в больницу во время последующего наблюдения
Временное ограничение: Во время последующего наблюдения с первого дня в 30 лет после вмешательства
|
Процент предметов, поступивших в больницу во время последующего наблюдения (день с первого дня по 30)
|
Во время последующего наблюдения с первого дня в 30 лет после вмешательства
|
|
Смертность в день 0
Временное ограничение: Этот результат будет зарегистрирован немедленно на индексной консультации
|
Процент субъектов, которые погибли на индексной консультации (день 0)
|
Этот результат будет зарегистрирован немедленно на индексной консультации
|
|
Смертность во время наблюдения
Временное ограничение: Во время последующего наблюдения с первого дня в 30 лет после вмешательства
|
Процент субъектов, которые погибли во время последующего наблюдения (с первого дня по 30)
|
Во время последующего наблюдения с первого дня в 30 лет после вмешательства
|
|
Клиническое восстановление на 7 -й день
Временное ограничение: на 7 -й день после вмешательства
|
Процент субъектов с полным клиническим восстановлением на 7 -й день
|
на 7 -й день после вмешательства
|
|
Клиническое восстановление на 30 -й день
Временное ограничение: на 30 -й день после вмешательства
|
Процент субъектов с полным клиническим восстановлением на 30 день.
|
на 30 -й день после вмешательства
|
|
Опыт пациента с помощью полуструктурированных интервью
Временное ограничение: в течение 7 дней после вмешательства
|
Опыт пациента с помощью полуструктурированных интервью с предварительно определенным руководством по теме
|
в течение 7 дней после вмешательства
|
|
Опыт родителей с помощью полуструктурированных интервью
Временное ограничение: в течение 7 дней после вмешательства
|
Опыт родителей с помощью полуструктурированных интервью с предварительно определенным руководством по теме
|
в течение 7 дней после вмешательства
|
|
Опыт врача с помощью полуструктурированных интервью
Временное ограничение: в течение 7 дней после вмешательства
|
Опыт врача с помощью полуструктурированных интервью с предварительно определенным руководством по теме
|
в течение 7 дней после вмешательства
|
|
Экономическая эффективность вмешательства
Временное ограничение: будет оцениваться ретроспективно после завершения сбора данных (24 месяца найма)
|
Экономическая эффективность вмешательства: расходы на здравоохранение с точки зрения госпитализации, консультаций, фармацевтических препаратов (возмещенных и не получаемых), производительности, качества жизни
|
будет оцениваться ретроспективно после завершения сбора данных (24 месяца найма)
|
|
Количество участников, чей врач не был приспособлен к диагностическому алгоритму
Временное ограничение: Этот результат будет зарегистрирован немедленно на индексной консультации
|
Клиницисты могут отклониться от предлагаемого диагностического алгоритма.
Эта мера результата включает в себя процент участников, чей врач не был приспособлен к диагностическому алгоритму.
Это не нарушение протокола, поскольку отклонение от алгоритма было возможностью, если врач сочтет это необходимым.
|
Этот результат будет зарегистрирован немедленно на индексной консультации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan Y Verbakel, MD, PhD, KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Verbakel JY, Lemiengre MB, De Burghgraeve T, De Sutter A, Aertgeerts B, Bullens DMA, Shinkins B, Van den Bruel A, Buntinx F. Point-of-care C reactive protein to identify serious infection in acutely ill children presenting to hospital: prospective cohort study. Arch Dis Child. 2018 May;103(5):420-426. doi: 10.1136/archdischild-2016-312384. Epub 2017 Dec 21.
- Verbakel JY, Aertgeerts B, Lemiengre M, Sutter AD, Bullens DM, Buntinx F. Analytical accuracy and user-friendliness of the Afinion point-of-care CRP test. J Clin Pathol. 2014 Jan;67(1):83-6. doi: 10.1136/jclinpath-2013-201654. Epub 2013 Sep 11. No abstract available.
- Verbakel JYJ, De Burghgraeve T, Van den Bruel A, Coenen S, Anthierens S, Joly L, Laenen A, Luyten J, De Sutter A. Antibiotic prescribing rate after optimal near-patient C-reactive protein testing in acutely ill children presenting to ambulatory care (ARON project): protocol for a cluster-randomized pragmatic trial. BMJ Open. 2022 Jan 3;12(1):e058912. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058912.
- Verbakel JY, Lemiengre MB, De Burghgraeve T, De Sutter A, Aertgeerts B, Shinkins B, Perera R, Mant D, Van den Bruel A, Buntinx F. Should all acutely ill children in primary care be tested with point-of-care CRP: a cluster randomised trial. BMC Med. 2016 Oct 6;14(1):131. doi: 10.1186/s12916-016-0679-2. Erratum In: BMC Med. 2017 May 2;15(1):93. doi: 10.1186/s12916-017-0861-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S62005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфекционное заболевание
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий
Клинические исследования алгоритм диагностики
-
University Hospital TuebingenРекрутингГенетическая предрасположенность к заболеваниям | Редкие заболеванияГермания
-
Yaou LiuЗапись по приглашениюМРТ | Радиология | Заболевание центральной нервной системы | КТ | ИИ (искусственный интеллект)Китай
-
University Hospital TuebingenРекрутингГенетическая предрасположенность к заболеваниям | Редкие заболеванияГермания
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyЗавершенныйПсихические расстройства | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Уход | УчастиеНорвегия
-
Cedars-Sinai Medical CenterЗапись по приглашениюБолезнь Паркинсона, ИдиопатическаяСоединенные Штаты
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationЗавершенный
-
McGill University Health Centre/Research Institute...AbbVie; Prometheus LaboratoriesЗавершенныйБолезнь Крона | СпондилоартропатияКанада
-
Adial PharmaceuticalsЗавершенныйАлкогольное расстройствоБолгария, Хорватия, Эстония, Финляндия, Латвия, Польша, Швеция
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital TuebingenЗавершенныйЦеребральный инсультГермания
-
Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...ЗавершенныйУстойчивость к противомикробным препаратамБуркина-Фасо