아동의 임상 지침 및 현장 진료 CRP의 영향: ARON 프로젝트 (ARON)
진단 알고리즘이 외래 치료를 받는 급성 질환 아동의 항생제 처방률 및 추가 관리에 미치는 영향: 다기관, 클러스터 무작위, 병렬 그룹 실용 시험
어린이에 대한 임상 안내 및 현장 진료 CRP 테스트의 영향: ARON 프로젝트 시험 설계: 다중 센터, 클러스터 무작위, 병렬 그룹 실용 시험 시험 참가자 및 설정: 급성 질환 에피소드가 있는 6개월~12세 어린이 시간 내 일반 진료 또는 병원 외부 지역 사회 소아과 사무실에 제출
개입(들) 진단 알고리즘:
- 임상 결정 트리: 임상의의 직감 뭔가 잘못됨, 호흡곤란, 체온 ≥40ºC
- 모두 예: 현장 진료 CRP ≥5mg/L: 추가 검사 또는 2차 진료 참조 <5mg/L: 안전망*, 권장되는 경우에만 항생제 처방(가이드라인)
모두 아니오: AB가 고려됩니까? YES : point-of-care CRP ≥5mg/L: 안전망*, 권고된 경우에만 항생제 처방(가이드라인) <5mg/L: 안전망*, 항생제 처방하지 않음 NO: 안전망
*안전망 조언:
- 무엇을 기대하고 무엇을 조심해야 하는지 부모에게 알리기
- 이전 연구를 기반으로 한 대화식 학부모 정보 소책자
제어: 일반적인 치료에 따른 진단 및 치료/관리:
- AB 처방에 대한 지침:
o Belgische Commissie voor de Coördinatie van het Antibioticabeleid(BAPCOC) 가이드(2019년 11월 업데이트됨)
o RIZIV 컨센서스 회의 보고서 "외래 치료를 받는 어린이의 항생제"
1차 평가변수: 지수 상담 시 항생제 처방률
보조 종점
- 완전한 임상 회복까지의 시간(추적 기간 동안(1일~30일))
- 추가 조사(지수 상담 시 및/또는 후속 조치 중(1일~30일))
- 재상담(추적 기간 중(1일차~30일차))
- 항생제 처방율(추적시(1일~30일))
지수 협의에서 탐색적 종점:
- 추가 조사(X-Ray, 혈액 검사, 소변 검사 등)
후속 조치 기간 동안(1일차부터 30일차까지):
- 병원에 의뢰
- 추가 조사(X-Ray, 혈액 검사, 소변 검사 등)
- 7일 및 30일에 완전한 임상적 회복을 보인 환자
- 입원
- 인류
- 비용 효율성
- 환자 만족도
- 정성적 연구: 종점
계획된 표본 크기: 6111개 개입 시기: 지표 상담 시 개입(일차 진료에 제시 시) 추적 기간: 30일 추적 시험 기간(FPI-CSR): 33개월
연구 개요
상세 설명
연구자들은 항생제 처방을 줄일 수 있는 진단 알고리즘을 도입하여 1차 진료에서 급성 질환을 앓고 있는 어린이의 평가를 강화하는 것을 목표로 합니다.
이전 증거와 지금까지의 결과에 비추어 ARON 시험은 표준화된 임상 평가, POC CRP 테스트 및 안전망 조언을 포함한 진단 알고리즘의 영향을 테스트합니다.
따라서 조사관은 AB 처방에 대해 외래 진료를 받는 6개월에서 12세 사이의 급성 질환 아동의 의사 결정 트리, POC CRP 및 안전망 조언을 포함하는 진단 알고리즘의 임상 및 비용 효율성을 평가할 것을 제안합니다. 병원 의뢰/입원, 추가 검사, 사망률 및 환자 만족도.
보다 구체적으로 조사관의 연구 질문은 이 진단 알고리즘이 외래 치료를 받는 급성 질환을 앓는 어린이의 항생제 처방을 안전하게 줄일 수 있는지 여부입니다.
POC CRP 테스트를 수행할지 여부는 표준화된 임상 평가, 즉 검증된 임상 결정 트리에 따라 달라지며, 이후 저위험 아동의 경우 AB 처방 의도에 따라 결정됩니다.
조사관은 아래에 설명된 대로 CRP 테스트 결과를 해석하는 방법에 대한 명확한 증거 기반 지침을 제공할 것입니다.
과정 평가는 임상의가 실습에서 CRP 테스트를 사용하는 방법과 부모가 이러한 상담을 경험하는 방법을 조사합니다.
조사관은 어린이(6개월에서 12세)가 (a) CRP 테스트를 통한 진단 알고리즘과 AB 처방 시기에 대한 특정 지침 또는 (b) 일반적인 치료에 무작위 배정되는 연구를 제안합니다. CRP 테스트는 손가락 찌름 테스트를 사용하여 수행됩니다(4분 이내 결과). CRP 수준은 그 결과를 자녀/부모에게 전달할 임상의에게 제공됩니다.
조사관은 6111명의 어린이를 모집하는 것을 목표로 하며 참여 의사가 등록한 어린이의 건강 기록 및 어린이/부모로부터 직접 데이터를 수집합니다. 조사관은 중재가 실제로 어떻게 작용했는지, 그리고 임상의/부모가 이러한 상담을 어떻게 경험했는지 설명합니다.
지침은 임상적으로 안내된 POC CRP 테스트 및 부모에게 무엇을 기대하고 무엇을 주의해야 하는지 알려주는 안전망 조언을 포함하는 진단 알고리즘의 일부가 될 것입니다.
개별 인터뷰는 첫 번째 접촉 상담 후 30일 이내에 시험에 참여하는 임상의 및 부모와 함께 수행되어 개입이 실제에 포함되는 데 영향을 미치는 사회적 프로세스와 행동 변화 기술을 탐색합니다.
이러한 개별 전화 인터뷰는 부모의 우려 사항이 적절하게 논의되었는지, 기대가 충족되었는지, 상담 및/또는 POC CRP 테스트를 어떻게 경험했는지 확인하기 위해 선별된 부모와 함께 수행됩니다.
안전망 조언은 이전 연구("언제 걱정해야 할까"-대화형 소책자(기침, 감기, 귀앓이 및 인후통에 대한 가이드), "Mijn kind heeft koorts" 소책자(Eefje de Bont, www.thuisarts.nl) 및 "기침이 있는 어린이 돌보기" 전단지(기침이 있는 어린이를 돌보는 방법과 의사를 만나야 하는 시기에 대한 정보)).
이 연구의 결과는 외래 치료 의사의 관행을 바꿀 수 있으며 부모와 보육 제공자에게 큰 관심이 될 수 있습니다. 조사관은 이 연구 결과를 학술지에 발표하고, 전국 회의에 참석하고, 급성 질환 아동을 평가하는 방법에 대한 국가 지침(Domus Medica, SSMG)을 담당하는 그룹과 결과를 논의할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- GPs associated with KU Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
관행에 대한 포함 기준:
- 급성 질환 아동을 모집할 수 있음(이상적으로는 연속적으로)
- 임상 연구 계약 조건에 동의합니다.
관행에 대한 제외 기준:
- 현재 일상적인 관리의 일부로 POC CRP 장치를 사용하고 있습니다.
- 어떠한 관행도 상기 이외의 이유로 배제되지 않습니다. 연령, 인구 통계, 지리적 지역은 적격 사례를 제외하는 데 사용되지 않습니다. 이것은 외래 치료 의사의 실제 대표적인 하위 집합을 제공할 것입니다.
어린이를 위한 포함 기준
- 생후 6개월에서 12세 사이의 어린이(제공된 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있음)
- 지수 상담 최대 10일 전에 시작된 급성 질환 에피소드로 제시
어린이 제외 기준
- 이전에 이 실험에 포함되었던 아동
- 기저에 알려진 만성 질환이 있는 아동(예: 천식, 면역결핍)
- 임상적으로 불안정하여 즉각적인 치료가 필요함
- 지난 30일 동안 복용한 면역억제제
- 주요 제시 문제로 외상
- 지난 7일 동안 복용한 항생제
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지가 없거나 무능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입: 진단 알고리즘
표준화된 임상 평가, 현장 진료 C 반응성 단백질 테스트 및 안전망 조언을 포함한 진단 알고리즘
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지침은 임상적으로 안내되는 현장 C 반응성 단백질 검사와 부모에게 무엇을 기대하고 무엇을 주의해야 하는지 알려주는 안전망 조언을 포함하는 진단 알고리즘의 일부가 될 것입니다. 임상 특징의 선택은 임상 결정 트리(임상 의사의 직감, 체온, 호흡곤란)를 포함하여 환자의 건강 기록 및 e-CRF에서 의사에 의해 평가되고 기록됩니다. 안전망 조언은 이전 연구("언제 걱정해야 할까"-대화형 소책자(기침, 감기, 귀앓이 및 인후통에 대한 가이드), "Mijn kind heeft koorts" 소책자(Eefje de Bont, www.thuisarts.nl) 및 "기침이 있는 어린이 돌보기" 전단지(기침이 있는 어린이를 돌보는 방법과 의사를 만나야 하는 시기에 대한 정보)). |
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간섭 없음: 평소 관리
대조군에서 환자는 치료 의사의 재량에 따라 남겨진 '일반적인 진료'를 받게 됩니다. 모집 및 무작위 배정 이전에 참석한 모든 참여 의사에 대한 일반 교육 세션 외에도 대조군 의사는 추가 도구를 받지 않습니다. 그들은 벨기에 지침("BAPCOC 국가 지침 및 RIZIV 합의 회의 "어린이의 합리적인 항생제 사용"에 설명된 대로)을 따라야 합니다(강제되지는 않음). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색인 상담시 항생제 처방률 (즉시 또는 지연)
기간: 이 결과는 지수 상담에 즉시 등록됩니다 (개입 직후)
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주요 결과는 치료 의사가 기록한 지수 상담에서 항생제 치료 (즉시 및 지연)를 처방받은 참가자의 비율입니다.
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이 결과는 지수 상담에 즉시 등록됩니다 (개입 직후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 관찰 중 임상 회복
기간: 이 결과는 개입 후 첫날부터 완전 임상 회복의 날 (중재 후 최대 30 일 후)까지 일기 (부모의 앱을 통해)에서 확인됩니다.
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전체 임상 회복에 도달 할 때까지 기간 (일)
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이 결과는 개입 후 첫날부터 완전 임상 회복의 날 (중재 후 최대 30 일 후)까지 일기 (부모의 앱을 통해)에서 확인됩니다.
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인덱스 상담 및/또는 후속 조치 중 추가 조사
기간: 이 복합 결과는 중재 직후에 등록되거나 중재 후 첫 일부터 30 일까지 환자 건강 기록에서 확인됩니다.
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추가 테스트를받는 피험자의 비율 (지수 상담 (0 일) 및/또는 추적 관찰 중 (1 일 내지 30 일)에서 (X- 선, 혈액 검사, 소변 검사)를 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.
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이 복합 결과는 중재 직후에 등록되거나 중재 후 첫 일부터 30 일까지 환자 건강 기록에서 확인됩니다.
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후속 조치 동안 재 협화
기간: 이 결과는 중재 후 첫 날부터 30 일까지 환자 건강 기록에서 확인됩니다.
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추적 관찰 중에 의사를 재구성 한 피험자의 비율 (1 일 ~ 30 일)
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이 결과는 중재 후 첫 날부터 30 일까지 환자 건강 기록에서 확인됩니다.
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추적 관찰 중 항생제 처방 속도
기간: 이 결과는 중재 후 첫 날부터 30 일까지 환자 건강 기록에서 확인됩니다.
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추적 관찰 중 항생제 치료를 처방받은 피험자의 비율 (1 일 ~ 30 일)
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이 결과는 중재 후 첫 날부터 30 일까지 환자 건강 기록에서 확인됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인덱스 상담시 추가 테스트
기간: 이 결과는 Index Consultation에 즉시 등록됩니다.
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추가 테스트를받는 피험자의 비율 (지수 상담에서 X- 선, 혈액 검사, 소변 검사) (X- 선, 혈액 검사, 소변 검사) (0 일)
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이 결과는 Index Consultation에 즉시 등록됩니다.
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후속 조치 중 추가 테스트
기간: 중재 후 첫 날부터 30 일까지의 추적 관찰 중
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추가 검사를받는 대상의 백분율 (X- 선, 혈액 검사, 소변 검사) (1 일 ~ 30 일)
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중재 후 첫 날부터 30 일까지의 추적 관찰 중
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0 일에 병원에 의뢰
기간: 이 결과는 Index Consultation에 즉시 등록됩니다.
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색인 상담에서 병원에 언급 된 피험자의 비율 (0 일)
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이 결과는 Index Consultation에 즉시 등록됩니다.
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후속 조치 중 병원에 의뢰
기간: 중재 후 첫 날부터 30 일까지의 추적 관찰 중
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후속 조치 동안 병원에 언급 된 피험자의 비율 (1 일 ~ 30 일)
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중재 후 첫 날부터 30 일까지의 추적 관찰 중
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0 일에 병원 입장
기간: 이 결과는 Index Consultation에 즉시 등록됩니다.
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색인 상담에서 병원에 입원 한 피험자의 비율 (0 일)
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이 결과는 Index Consultation에 즉시 등록됩니다.
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후속 조치 중 병원 입원
기간: 중재 후 첫 날부터 30 일까지의 추적 관찰 중
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후속 조치 중에 병원에 입원 한 피험자의 비율 (1 일 ~ 30 일)
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중재 후 첫 날부터 30 일까지의 추적 관찰 중
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0 일의 사망률
기간: 이 결과는 Index Consultation에 즉시 등록됩니다.
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색인 상담에서 사망 한 과목의 비율 (0 일)
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이 결과는 Index Consultation에 즉시 등록됩니다.
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후속 조치 동안의 사망
기간: 중재 후 첫 날부터 30 일까지의 추적 관찰 중
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추적 관찰 중에 사망 한 피험자의 비율 (1 일에서 30 일)
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중재 후 첫 날부터 30 일까지의 추적 관찰 중
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7 일째 임상 회복
기간: 개입 후 7 일째
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7 일째에 완전한 임상 회복이있는 피험자의 비율
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개입 후 7 일째
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30 일에 임상 회복
기간: 개입 후 30 일에
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30 일에 완전한 임상 회복을 가진 피험자의 비율
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개입 후 30 일에
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반 구조화 된 인터뷰를 통한 환자의 경험
기간: 개입 후 7 일 이내에
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사전 정의 된 주제 안내서와 반 구조화 된 인터뷰를 통한 환자의 경험
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개입 후 7 일 이내에
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반 구조화 된 인터뷰를 통한 부모의 경험
기간: 개입 후 7 일 이내에
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사전 정의 된 주제 안내서와 반 구조화 된 인터뷰를 통한 부모의 경험
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개입 후 7 일 이내에
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반 구조화 된 인터뷰를 통한 의사의 경험
기간: 개입 후 7 일 이내에
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사전 정의 된 주제 안내서와의 반 구조화 된 인터뷰를 통한 의사의 경험
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개입 후 7 일 이내에
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중재의 비용 효율성
기간: 데이터 수집이 완료된 후 (24 개월의 채용) 후 향적으로 평가됩니다.
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중재의 비용 효율성 : 입원, 상담, 제약 (상환 및 비 반복), 생산성, 삶의 질
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데이터 수집이 완료된 후 (24 개월의 채용) 후 향적으로 평가됩니다.
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의사가 진단 알고리즘에 부적합한 참가자 수
기간: 이 결과는 Index Consultation에 즉시 등록됩니다.
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임상의는 제안 된 진단 알고리즘에서 벗어날 수 있습니다.
이 결과 측정은 의사가 진단 알고리즘에 부적합한 참가자의 비율로 구성됩니다.
의사 가이 문제를 해결하는 경우 알고리즘에서 벗어난 가능성이 있었기 때문에 이것은 프로토콜 위반이 아닙니다.
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이 결과는 Index Consultation에 즉시 등록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jan Y Verbakel, MD, PhD, KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Verbakel JY, Lemiengre MB, De Burghgraeve T, De Sutter A, Aertgeerts B, Bullens DMA, Shinkins B, Van den Bruel A, Buntinx F. Point-of-care C reactive protein to identify serious infection in acutely ill children presenting to hospital: prospective cohort study. Arch Dis Child. 2018 May;103(5):420-426. doi: 10.1136/archdischild-2016-312384. Epub 2017 Dec 21.
- Verbakel JY, Aertgeerts B, Lemiengre M, Sutter AD, Bullens DM, Buntinx F. Analytical accuracy and user-friendliness of the Afinion point-of-care CRP test. J Clin Pathol. 2014 Jan;67(1):83-6. doi: 10.1136/jclinpath-2013-201654. Epub 2013 Sep 11. No abstract available.
- Verbakel JYJ, De Burghgraeve T, Van den Bruel A, Coenen S, Anthierens S, Joly L, Laenen A, Luyten J, De Sutter A. Antibiotic prescribing rate after optimal near-patient C-reactive protein testing in acutely ill children presenting to ambulatory care (ARON project): protocol for a cluster-randomized pragmatic trial. BMJ Open. 2022 Jan 3;12(1):e058912. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058912.
- Verbakel JY, Lemiengre MB, De Burghgraeve T, De Sutter A, Aertgeerts B, Shinkins B, Perera R, Mant D, Van den Bruel A, Buntinx F. Should all acutely ill children in primary care be tested with point-of-care CRP: a cluster randomised trial. BMC Med. 2016 Oct 6;14(1):131. doi: 10.1186/s12916-016-0679-2. Erratum In: BMC Med. 2017 May 2;15(1):93. doi: 10.1186/s12916-017-0861-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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진단 알고리즘에 대한 임상 시험
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic종료됨
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology완전한
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation완전한
-
Technical University of Munich알려지지 않은
-
Technical University of MunichOlympus완전한
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital Tuebingen완전한
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...완전한