- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04470518
Effekten av CRP för klinisk vägledning och vårdpunkt hos barn: ARON-projektet (ARON)
Effekten av en diagnostisk algoritm på antibiotikaförskrivningsfrekvens och vidare hantering av akut sjuka barn som uppsöker ambulatorisk vård: multicenter, klusterrandomiserad, pragmatisk parallellgruppsprövning
Effekten av klinisk vägledning & point-of-care CRP-test hos barn: ARON-projektet Trial Design: multicenter, klusterrandomiserad, parallell grupp pragmatisk studie Studiedeltagare och miljö: Barn i åldern 6 månader till 12 år med en akut sjukdomsepisod presenterar för allmänpraktik inom arbetstid eller utanför sjukhus för pediatriska kontor
Intervention(er) Diagnostisk algoritm:
- Kliniskt beslutsträd: läkarens magkänsla att något är fel, dyspné, temperatur ≥40ºC
- JA till vilken som helst: CRP på vårdställe ≥5mg/L: ytterligare tester eller hänvisa till sekundärvården <5mg/L: skyddsnät*, förskriv endast antibiotika om det rekommenderas (riktlinjer)
NEJ till alla : övervägs AB? JA: Point-of-care CRP ≥5mg/L: skyddsnät*, förskriv endast antibiotika om det rekommenderas (riktlinjer) <5mg/L: skyddsnät*, skriv inte ut antibiotika NEJ: skyddsnät
*råd om skyddsnät:
- informera föräldrar om vad de kan förvänta sig och vad de ska hålla utkik efter
- interaktivt föräldrainformationshäfte baserat på tidigare forskning
Kontroll: Diagnos och behandling/hantering enligt vanlig vård:
- vägledning om AB förskrivning:
o Belgische Commissie voor de Coördinatie van het Antibioticabeleid (BAPCOC) guide (uppdaterad november 2019)
o RIZIV konsensusmötesrapport "Antibiotika hos barn i ambulerande vård"
Primärt slutpunkt: Antibiotikaförskrivningsfrekvens vid indexkonsultation
Sekundär slutpunkt(er)
- tid tills fullständig klinisk återhämtning (under uppföljning (dag 1 till dag 30))
- ytterligare undersökningar (vid indexkonsultation och/eller under uppföljning (dag 1 till dag 30))
- återkonsultation (under uppföljning (dag 1 till dag 30))
- antibiotikaförskrivningsfrekvens (under uppföljning (dag 1 till dag 30))
Undersökande slutpunkter vid indexkonsultationen:
- ytterligare undersökningar (röntgen, blodprov, urinprov, etc.)
Under en uppföljningsperiod (dag 1 till dag 30):
- remiss till sjukhus
- ytterligare undersökningar (röntgen, blodprov, urinprov, etc.)
- patienter med fullständig klinisk återhämtning dag 7 och dag 30
- intagning på sjukhus
- dödlighet
- kostnadseffektivitet
- patientnöjdhet
- kvalitativ studie: endpoints
Planerad provstorlek: 6111 Tidpunkt för interventionen: Intervention vid indexkonsultation (vid presentation till primärvården) Uppföljningstid: 30 dagars uppföljning Studiens varaktighet (FPI-CSR): 33 månader
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna syftar till att stärka bedömningen av akut sjuka barn i primärvården, genom att införa en diagnostisk algoritm som kan minska antibiotikaförskrivningen.
I ljuset av tidigare bevis och dess resultat hittills kommer ARON-studien att testa effekten av en diagnostisk algoritm inklusive en standardiserad klinisk bedömning, ett POC CRP-test och råd om säkerhetsnät.
Därför föreslår utredarna att utvärdera den kliniska och kostnadseffektiviteten av en diagnostisk algoritm som inkluderar ett beslutsträd, POC CRP och säkerhetsnätråd för akut sjuka barn i åldern 6 månader till 12 år som uppsöker ambulerande vård, på AB-förskrivning, remiss/inläggning på sjukhus, ytterligare tester, dödlighet och patientnöjdhet.
Mer specifikt är utredarnas forskningsfråga om denna diagnostiska algoritm på ett säkert sätt kan minska antibiotikaförskrivningen hos akut sjuka barn som uppsöker ambulerande vård.
Beslutet om att göra ett POC CRP-test eller inte kommer att bero på den standardiserade kliniska bedömningen, det vill säga ett validerat kliniskt beslutsträd, och därefter för lågriskbarn om avsikten att förskriva AB.
Utredarna kommer att ge tydlig evidensbaserad vägledning om hur man tolkar CRP-testresultatet enligt beskrivningen nedan.
En processutvärdering kommer att undersöka hur läkare använder CRP-tester i sin praktik och hur föräldrar upplever dessa konsultationer.
Utredarna föreslår en studie, där barn (6 månader till 12 år) kommer att randomiseras till (a) en diagnostisk algoritm med CRP-testning och specifik vägledning om när man ska förskriva AB eller (b) vanlig vård. CRP-testning kommer att göras med ett fingerstickstest (resultat inom 4 minuter). CRP-nivån kommer sedan att ges till läkaren som kommer att kommunicera resultatet till barnet/föräldrarna.
Utredarna siktar på att rekrytera 6111 barn och kommer att samla in data som registrerats av den deltagande läkaren, från barnets journal och direkt från barn/föräldrar. Utredarna kommer att beskriva hur interventionen har fungerat i praktiken och hur läkare/föräldrar har upplevt dessa konsultationer.
Vägledning kommer att vara en del av en diagnostisk algoritm som inkluderar kliniskt guidade POC CRP-tester och råd om säkerhetsnät för att informera föräldrar om vad de kan förvänta sig och vad de ska hålla utkik efter.
Individuella intervjuer kommer att genomföras med läkare och föräldrar som deltar i försöket inom 30 dagar efter den första kontaktkonsultationen, för att utforska de sociala processer som påverkar inbäddningen av interventionen i praktiken och beteendeförändringstekniker.
Dessa individuella telefonintervjuer kommer att utföras med ett urval av föräldrar för att ta upp om deras problem diskuterades på lämpligt sätt och om deras förväntningar uppfylldes och hur de upplevde konsultationen och/eller POC CRP-testningen.
Råden om skyddsnät kommer att stödjas av ett informationshäfte för föräldrar, baserat på tidigare forskning (det interaktiva häftet "När ska jag oroa mig" (en guide till hosta, förkylning, öronvärk och halsont), "Mijn kind heeft koorts" broschyr (Eefje de Bont, www.thuisarts.nl), och broschyren "Omsorg för barn med hosta" (information om hur man tar hand om ett barn som har hosta och när man ska träffa läkare)).
Resultaten av denna studie kan förändra ambulerande vårdläkares praxis och kan vara av stort intresse för föräldrar och barnomsorgsgivare. Utredarna kommer att publicera resultaten av denna forskning i akademiska tidskrifter, presentera på nationella konferenser och diskutera resultat med grupper som ansvarar för den nationella vägledningen om hur man bedömer akut sjuka barn (Domus Medica, SSMG).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- GPs associated with KU Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för praxis:
- Att kunna rekrytera akut sjuka barn (helst i följd)
- Godkänn villkoren i det kliniska studieavtalet.
Uteslutningskriterier för metoder:
- Använder för närvarande en POC CRP-enhet som en del av sin rutinvård
- Ingen praxis kommer att uteslutas på andra grunder än ovanstående. Ålder, demografi, geografisk region kommer inte att användas för att utesluta kvalificerade metoder. Detta kommer att ge oss en verklig representativ undergrupp av ambulerande vårdläkare.
Inklusionskriterier för barn
- Barn i åldern 6 månader till 12 år, förutsatt att informerat samtycke kan erhållas
- presenterar en akut sjukdomsepisod som startade högst 10 dagar före indexkonsultationen
Uteslutningskriterier för barn
- Barn som tidigare ingick i denna prövning
- barn med ett underliggande känt kroniskt tillstånd (t. astma, immunbrist)
- kliniskt instabil som kräver omedelbar vård
- immunsuppressiv medicin som tagits under de senaste 30 dagarna
- trauma som det huvudsakliga problemet
- antibiotika som tagits under de senaste 7 dagarna
- Ovilja eller oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention: Diagnostisk algoritm
diagnostisk algoritm inklusive en standardiserad klinisk bedömning, ett Point-of-care C-reaktivt proteintest och råd om skyddsnät
|
Vägledning kommer att vara en del av en diagnostisk algoritm som inkluderar kliniskt vägledd C-reaktivt proteintestning och säkerhetsnätråd för att informera föräldrar om vad de kan förvänta sig och vad de ska hålla utkik efter. Ett urval av kliniska egenskaper kommer att bedömas och registreras av läkaren i patientens journal och på e-CRF, inklusive det kliniska beslutsträdet (läkarens magkänsla, kroppstemperatur, dyspné). Råden om skyddsnät kommer att stödjas av ett informationshäfte för föräldrar, baserat på tidigare forskning (det interaktiva häftet "När ska jag oroa mig" (en guide till hosta, förkylning, öronvärk och halsont), "Mijn kind heeft koorts" broschyr (Eefje de Bont, www.thuisarts.nl), och broschyren "Omsorg för barn med hosta" (information om hur man tar hand om ett barn som har hosta och när man ska träffa läkare)). |
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
I kontrollarmen kommer patienterna att få "vanlig vård" efter den behandlande läkarens gottfinnande. Förutom den allmänna utbildningssessionen för alla deltagande läkare som de har deltagit i före rekrytering och randomisering, kommer läkare i kontrollarmen inte att få ytterligare verktyg. De förväntas (men inte tvingas) följa de belgiska riktlinjerna (som beskrivs i "BAPCOC National guidelines och RIZIV konsensusmötet "Rationell användning av antibiotika hos barn"). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antibiotika förskrivningshastighet vid indexkonsultation (omedelbar eller försenad)
Tidsram: Detta resultat kommer att registreras omedelbart vid indexkonsultationen (omedelbart efter interventionen)
|
Det primära resultatet är andelen deltagare som föreskrevs antibiotikabehandling (både omedelbar och försenad) vid indexkonsultationen enligt den behandlande läkaren.
|
Detta resultat kommer att registreras omedelbart vid indexkonsultationen (omedelbart efter interventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk återhämtning under uppföljningen
Tidsram: Detta resultat kommer att kontrolleras från dagboken (via app för föräldrar) från första dagen efter interventionen till dagen med full klinisk återhämtning (upp till maximalt 30 dagar efter interventionen)
|
varaktigheten (i dagar) tills den når full klinisk återhämtning
|
Detta resultat kommer att kontrolleras från dagboken (via app för föräldrar) från första dagen efter interventionen till dagen med full klinisk återhämtning (upp till maximalt 30 dagar efter interventionen)
|
|
Ytterligare undersökningar vid indexkonsultation och/eller under uppföljningen
Tidsram: Detta sammansatta resultat kommer att registreras omedelbart efter interventionen och/eller kontrolleras från patientens hälsorekord från den första dagen till dag 30 efter interventionen
|
Procentandelen av försökspersoner som får ytterligare testning (inklusive, men inte begränsat till (röntgen, blodprover, urintester) vid indexkonsultation (dag 0) och/eller under uppföljning (dag 1 till dag 30)
|
Detta sammansatta resultat kommer att registreras omedelbart efter interventionen och/eller kontrolleras från patientens hälsorekord från den första dagen till dag 30 efter interventionen
|
|
Omkonsultation under uppföljningen
Tidsram: Detta resultat kommer att kontrolleras från patientens hälsorekord från första dag till dag 30 efter interventionen
|
Procentandel av försökspersoner som konsulterade sin läkare under uppföljningen (dag 1 till dag 30)
|
Detta resultat kommer att kontrolleras från patientens hälsorekord från första dag till dag 30 efter interventionen
|
|
Antibiotikaförskrivningshastighet under uppföljningen
Tidsram: Detta resultat kommer att kontrolleras från patientens hälsorekord första dag till dag 30 efter interventionen
|
Procentandel av personer som föreskrevs antibiotikabehandling under uppföljningen (dag 1 till dag 30)
|
Detta resultat kommer att kontrolleras från patientens hälsorekord första dag till dag 30 efter interventionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare testning vid indexkonsultation
Tidsram: Detta resultat kommer att registreras omedelbart vid indexkonsultationen
|
Procentandel av försökspersoner som får ytterligare testning (inklusive, men inte begränsat till (röntgen, blodprover, urintester) vid indexkonsultation (dag 0)
|
Detta resultat kommer att registreras omedelbart vid indexkonsultationen
|
|
Ytterligare testning under uppföljningen
Tidsram: Under uppföljningen från första dagen till dag 30 efter interventionen
|
Procentandel av försökspersonerna som får ytterligare testning (inklusive, men inte begränsat till (röntgen, blodprover, urintester) under uppföljningen (dag 1 till dag 30)
|
Under uppföljningen från första dagen till dag 30 efter interventionen
|
|
Hänvisning till sjukhus på dag 0
Tidsram: Detta resultat kommer att registreras omedelbart vid indexkonsultationen
|
Procentandel av ämnen som hänvisas till sjukhus vid indexkonsultation (dag 0)
|
Detta resultat kommer att registreras omedelbart vid indexkonsultationen
|
|
Hänvisning till sjukhus under uppföljningen
Tidsram: Under uppföljningen från första dagen till dag 30 efter interventionen
|
Procentandel av ämnen som hänvisas till sjukhus under uppföljning (dag 1 till dag 30)
|
Under uppföljningen från första dagen till dag 30 efter interventionen
|
|
Tillträde till sjukhus på dag 0
Tidsram: Detta resultat kommer att registreras omedelbart vid indexkonsultationen
|
Procentandel av ämnen som är inlagda på sjukhus vid indexkonsultation (dag 0)
|
Detta resultat kommer att registreras omedelbart vid indexkonsultationen
|
|
Tillträde till sjukhus under uppföljningen
Tidsram: Under uppföljningen från första dagen till dag 30 efter interventionen
|
Procentandel av försökspersoner som är inlagda på sjukhus under uppföljning (dag 1 till dag 30)
|
Under uppföljningen från första dagen till dag 30 efter interventionen
|
|
Dödlighet på dag 0
Tidsram: Detta resultat kommer att registreras omedelbart vid indexkonsultationen
|
Procentandel av ämnen som dog vid indexkonsultation (dag 0)
|
Detta resultat kommer att registreras omedelbart vid indexkonsultationen
|
|
Dödlighet under uppföljningen
Tidsram: Under uppföljningen från första dagen till dag 30 efter interventionen
|
Procentandel av ämnen som dog under uppföljningen (dag 1 till dag 30)
|
Under uppföljningen från första dagen till dag 30 efter interventionen
|
|
Klinisk återhämtning på dag 7
Tidsram: på dag 7 efter interventionen
|
Procentandel av försökspersoner med full klinisk återhämtning på dag 7
|
på dag 7 efter interventionen
|
|
Klinisk återhämtning på dag 30
Tidsram: på dag 30 efter interventionen
|
Procentandel av försökspersoner med full klinisk återhämtning på dag 30
|
på dag 30 efter interventionen
|
|
Patientens upplevelse genom semistrukturerade intervjuer
Tidsram: Inom sju dagar efter interventionen
|
Patientens upplevelse genom semistrukturerade intervjuer med fördefinierad ämnesguide
|
Inom sju dagar efter interventionen
|
|
Förälders erfarenhet genom semistrukturerade intervjuer
Tidsram: Inom sju dagar efter interventionen
|
Föräldrars erfarenhet genom semistrukturerade intervjuer med fördefinierad ämnesguide
|
Inom sju dagar efter interventionen
|
|
Läkares erfarenhet genom semistrukturerade intervjuer
Tidsram: Inom sju dagar efter interventionen
|
Läkares erfarenhet genom semistrukturerade intervjuer med fördefinierad ämnesguide
|
Inom sju dagar efter interventionen
|
|
Interventionens kostnadseffektivitet
Tidsram: kommer att utvärderas retrospektivt efter att datainsamlingen har avslutats (24 månaders rekrytering)
|
Kostnadseffektivitet för interventionen: sjukvårdsutgifter när det gäller sjukhusvistelse, samråd, läkemedel (återbetalad och icke-återbetalad), produktivitet, livskvalitet
|
kommer att utvärderas retrospektivt efter att datainsamlingen har avslutats (24 månaders rekrytering)
|
|
Antal deltagare vars läkare inte var vidhäftande med den diagnostiska algoritmen
Tidsram: Detta resultat kommer att registreras omedelbart vid indexkonsultationen
|
Kliniker kan avvika från den föreslagna diagnostiska algoritmen.
Detta resultatmått innefattar andelen deltagare vars läkare inte var vidhäftande med den diagnostiska algoritmen.
Detta är inte ett protokollöverträdelse, eftersom avvikelse från algoritmen var en möjlighet om läkaren anser detta nödvändigt.
|
Detta resultat kommer att registreras omedelbart vid indexkonsultationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jan Y Verbakel, MD, PhD, KU Leuven
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Verbakel JY, Lemiengre MB, De Burghgraeve T, De Sutter A, Aertgeerts B, Bullens DMA, Shinkins B, Van den Bruel A, Buntinx F. Point-of-care C reactive protein to identify serious infection in acutely ill children presenting to hospital: prospective cohort study. Arch Dis Child. 2018 May;103(5):420-426. doi: 10.1136/archdischild-2016-312384. Epub 2017 Dec 21.
- Verbakel JY, Aertgeerts B, Lemiengre M, Sutter AD, Bullens DM, Buntinx F. Analytical accuracy and user-friendliness of the Afinion point-of-care CRP test. J Clin Pathol. 2014 Jan;67(1):83-6. doi: 10.1136/jclinpath-2013-201654. Epub 2013 Sep 11. No abstract available.
- Verbakel JYJ, De Burghgraeve T, Van den Bruel A, Coenen S, Anthierens S, Joly L, Laenen A, Luyten J, De Sutter A. Antibiotic prescribing rate after optimal near-patient C-reactive protein testing in acutely ill children presenting to ambulatory care (ARON project): protocol for a cluster-randomized pragmatic trial. BMJ Open. 2022 Jan 3;12(1):e058912. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058912.
- Verbakel JY, Lemiengre MB, De Burghgraeve T, De Sutter A, Aertgeerts B, Shinkins B, Perera R, Mant D, Van den Bruel A, Buntinx F. Should all acutely ill children in primary care be tested with point-of-care CRP: a cluster randomised trial. BMC Med. 2016 Oct 6;14(1):131. doi: 10.1186/s12916-016-0679-2. Erratum In: BMC Med. 2017 May 2;15(1):93. doi: 10.1186/s12916-017-0861-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S62005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infektion
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Jianfeng XieRekryteringEpidemiologisk undersökning av centralvenkateterrelaterade blodinfektioner på IVA-avdelningar i KinaCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
University of GaziantepHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Cancer, frisk | Hälsotromodell
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert införd central kateter | Navelkateter
-
Institut PasteurRekrytering
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
Kliniska prövningar på diagnostisk algoritm
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadSmärta | Tillfredsställelse, patient | Ischiasnerven | Injektionsställe | SjuksköterskorKalkon
-
Overwatch Digital HealthBracane CompanyOkändEpilepsi | Anfall | Anfallsåkomma | Epileptiska anfall | Kramper, Motor | EpileptiskFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienRekryteringPneumonia Ventilator AssociatedFrankrike
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Avslutad
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandKenya Medical Research InstituteAvslutadVisceral leishmaniasisKenya
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadAtrioventrikulärt ledningsblockFörenta staterna, Belgien, Hong Kong, Malaysia, Spanien, Österrike, Danmark, Frankrike
-
Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Har inte rekryterat ännuLivskvalité | Dålig näring | NäringsbristFörenta staterna
-
GametherapyRekryteringNeurodegenerativa sjukdomar | Kognitiv försämring | Neurologiska störningar | Motorisk funktionsnedsättningSlovakien