Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av CRP för klinisk vägledning och vårdpunkt hos barn: ARON-projektet (ARON)

3 april 2025 uppdaterad av: Jan Verbakel, KU Leuven

Effekten av en diagnostisk algoritm på antibiotikaförskrivningsfrekvens och vidare hantering av akut sjuka barn som uppsöker ambulatorisk vård: multicenter, klusterrandomiserad, pragmatisk parallellgruppsprövning

Effekten av klinisk vägledning & point-of-care CRP-test hos barn: ARON-projektet Trial Design: multicenter, klusterrandomiserad, parallell grupp pragmatisk studie Studiedeltagare och miljö: Barn i åldern 6 månader till 12 år med en akut sjukdomsepisod presenterar för allmänpraktik inom arbetstid eller utanför sjukhus för pediatriska kontor

Intervention(er) Diagnostisk algoritm:

  1. Kliniskt beslutsträd: läkarens magkänsla att något är fel, dyspné, temperatur ≥40ºC
  2. JA till vilken som helst: CRP på vårdställe ≥5mg/L: ytterligare tester eller hänvisa till sekundärvården <5mg/L: skyddsnät*, förskriv endast antibiotika om det rekommenderas (riktlinjer)
  3. NEJ till alla : övervägs AB? JA: Point-of-care CRP ≥5mg/L: skyddsnät*, förskriv endast antibiotika om det rekommenderas (riktlinjer) <5mg/L: skyddsnät*, skriv inte ut antibiotika NEJ: skyddsnät

    *råd om skyddsnät:

    • informera föräldrar om vad de kan förvänta sig och vad de ska hålla utkik efter
    • interaktivt föräldrainformationshäfte baserat på tidigare forskning

    Kontroll: Diagnos och behandling/hantering enligt vanlig vård:

    - vägledning om AB förskrivning:

    o Belgische Commissie voor de Coördinatie van het Antibioticabeleid (BAPCOC) guide (uppdaterad november 2019)

    o RIZIV konsensusmötesrapport "Antibiotika hos barn i ambulerande vård"

    Primärt slutpunkt: Antibiotikaförskrivningsfrekvens vid indexkonsultation

    Sekundär slutpunkt(er)

    - tid tills fullständig klinisk återhämtning (under uppföljning (dag 1 till dag 30))

    - ytterligare undersökningar (vid indexkonsultation och/eller under uppföljning (dag 1 till dag 30))

    - återkonsultation (under uppföljning (dag 1 till dag 30))

    - antibiotikaförskrivningsfrekvens (under uppföljning (dag 1 till dag 30))

    Undersökande slutpunkter vid indexkonsultationen:

    • ytterligare undersökningar (röntgen, blodprov, urinprov, etc.)

    Under en uppföljningsperiod (dag 1 till dag 30):

    - remiss till sjukhus

    - ytterligare undersökningar (röntgen, blodprov, urinprov, etc.)

    • patienter med fullständig klinisk återhämtning dag 7 och dag 30
    • intagning på sjukhus
    • dödlighet
    • kostnadseffektivitet
    • patientnöjdhet
    • kvalitativ studie: endpoints

    Planerad provstorlek: 6111 Tidpunkt för interventionen: Intervention vid indexkonsultation (vid presentation till primärvården) Uppföljningstid: 30 dagars uppföljning Studiens varaktighet (FPI-CSR): 33 månader

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna syftar till att stärka bedömningen av akut sjuka barn i primärvården, genom att införa en diagnostisk algoritm som kan minska antibiotikaförskrivningen.

I ljuset av tidigare bevis och dess resultat hittills kommer ARON-studien att testa effekten av en diagnostisk algoritm inklusive en standardiserad klinisk bedömning, ett POC CRP-test och råd om säkerhetsnät.

Därför föreslår utredarna att utvärdera den kliniska och kostnadseffektiviteten av en diagnostisk algoritm som inkluderar ett beslutsträd, POC CRP och säkerhetsnätråd för akut sjuka barn i åldern 6 månader till 12 år som uppsöker ambulerande vård, på AB-förskrivning, remiss/inläggning på sjukhus, ytterligare tester, dödlighet och patientnöjdhet.

Mer specifikt är utredarnas forskningsfråga om denna diagnostiska algoritm på ett säkert sätt kan minska antibiotikaförskrivningen hos akut sjuka barn som uppsöker ambulerande vård.

Beslutet om att göra ett POC CRP-test eller inte kommer att bero på den standardiserade kliniska bedömningen, det vill säga ett validerat kliniskt beslutsträd, och därefter för lågriskbarn om avsikten att förskriva AB.

Utredarna kommer att ge tydlig evidensbaserad vägledning om hur man tolkar CRP-testresultatet enligt beskrivningen nedan.

En processutvärdering kommer att undersöka hur läkare använder CRP-tester i sin praktik och hur föräldrar upplever dessa konsultationer.

Utredarna föreslår en studie, där barn (6 månader till 12 år) kommer att randomiseras till (a) en diagnostisk algoritm med CRP-testning och specifik vägledning om när man ska förskriva AB eller (b) vanlig vård. CRP-testning kommer att göras med ett fingerstickstest (resultat inom 4 minuter). CRP-nivån kommer sedan att ges till läkaren som kommer att kommunicera resultatet till barnet/föräldrarna.

Utredarna siktar på att rekrytera 6111 barn och kommer att samla in data som registrerats av den deltagande läkaren, från barnets journal och direkt från barn/föräldrar. Utredarna kommer att beskriva hur interventionen har fungerat i praktiken och hur läkare/föräldrar har upplevt dessa konsultationer.

Vägledning kommer att vara en del av en diagnostisk algoritm som inkluderar kliniskt guidade POC CRP-tester och råd om säkerhetsnät för att informera föräldrar om vad de kan förvänta sig och vad de ska hålla utkik efter.

Individuella intervjuer kommer att genomföras med läkare och föräldrar som deltar i försöket inom 30 dagar efter den första kontaktkonsultationen, för att utforska de sociala processer som påverkar inbäddningen av interventionen i praktiken och beteendeförändringstekniker.

Dessa individuella telefonintervjuer kommer att utföras med ett urval av föräldrar för att ta upp om deras problem diskuterades på lämpligt sätt och om deras förväntningar uppfylldes och hur de upplevde konsultationen och/eller POC CRP-testningen.

Råden om skyddsnät kommer att stödjas av ett informationshäfte för föräldrar, baserat på tidigare forskning (det interaktiva häftet "När ska jag oroa mig" (en guide till hosta, förkylning, öronvärk och halsont), "Mijn kind heeft koorts" broschyr (Eefje de Bont, www.thuisarts.nl), och broschyren "Omsorg för barn med hosta" (information om hur man tar hand om ett barn som har hosta och när man ska träffa läkare)).

Resultaten av denna studie kan förändra ambulerande vårdläkares praxis och kan vara av stort intresse för föräldrar och barnomsorgsgivare. Utredarna kommer att publicera resultaten av denna forskning i akademiska tidskrifter, presentera på nationella konferenser och diskutera resultat med grupper som ansvarar för den nationella vägledningen om hur man bedömer akut sjuka barn (Domus Medica, SSMG).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6750

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leuven, Belgien, 3000
        • GPs associated with KU Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för praxis:

  • Att kunna rekrytera akut sjuka barn (helst i följd)
  • Godkänn villkoren i det kliniska studieavtalet.

Uteslutningskriterier för metoder:

  • Använder för närvarande en POC CRP-enhet som en del av sin rutinvård
  • Ingen praxis kommer att uteslutas på andra grunder än ovanstående. Ålder, demografi, geografisk region kommer inte att användas för att utesluta kvalificerade metoder. Detta kommer att ge oss en verklig representativ undergrupp av ambulerande vårdläkare.

Inklusionskriterier för barn

  • Barn i åldern 6 månader till 12 år, förutsatt att informerat samtycke kan erhållas
  • presenterar en akut sjukdomsepisod som startade högst 10 dagar före indexkonsultationen

Uteslutningskriterier för barn

  • Barn som tidigare ingick i denna prövning
  • barn med ett underliggande känt kroniskt tillstånd (t. astma, immunbrist)
  • kliniskt instabil som kräver omedelbar vård
  • immunsuppressiv medicin som tagits under de senaste 30 dagarna
  • trauma som det huvudsakliga problemet
  • antibiotika som tagits under de senaste 7 dagarna
  • Ovilja eller oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention: Diagnostisk algoritm
diagnostisk algoritm inklusive en standardiserad klinisk bedömning, ett Point-of-care C-reaktivt proteintest och råd om skyddsnät

Vägledning kommer att vara en del av en diagnostisk algoritm som inkluderar kliniskt vägledd C-reaktivt proteintestning och säkerhetsnätråd för att informera föräldrar om vad de kan förvänta sig och vad de ska hålla utkik efter. Ett urval av kliniska egenskaper kommer att bedömas och registreras av läkaren i patientens journal och på e-CRF, inklusive det kliniska beslutsträdet (läkarens magkänsla, kroppstemperatur, dyspné).

Råden om skyddsnät kommer att stödjas av ett informationshäfte för föräldrar, baserat på tidigare forskning (det interaktiva häftet "När ska jag oroa mig" (en guide till hosta, förkylning, öronvärk och halsont), "Mijn kind heeft koorts" broschyr (Eefje de Bont, www.thuisarts.nl), och broschyren "Omsorg för barn med hosta" (information om hur man tar hand om ett barn som har hosta och när man ska träffa läkare)).

Inget ingripande: Vanlig skötsel

I kontrollarmen kommer patienterna att få "vanlig vård" efter den behandlande läkarens gottfinnande.

Förutom den allmänna utbildningssessionen för alla deltagande läkare som de har deltagit i före rekrytering och randomisering, kommer läkare i kontrollarmen inte att få ytterligare verktyg.

De förväntas (men inte tvingas) följa de belgiska riktlinjerna (som beskrivs i "BAPCOC National guidelines och RIZIV konsensusmötet "Rationell användning av antibiotika hos barn").

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antibiotika förskrivningshastighet vid indexkonsultation (omedelbar eller försenad)
Tidsram: Detta resultat kommer att registreras omedelbart vid indexkonsultationen (omedelbart efter interventionen)
Det primära resultatet är andelen deltagare som föreskrevs antibiotikabehandling (både omedelbar och försenad) vid indexkonsultationen enligt den behandlande läkaren.
Detta resultat kommer att registreras omedelbart vid indexkonsultationen (omedelbart efter interventionen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk återhämtning under uppföljningen
Tidsram: Detta resultat kommer att kontrolleras från dagboken (via app för föräldrar) från första dagen efter interventionen till dagen med full klinisk återhämtning (upp till maximalt 30 dagar efter interventionen)
varaktigheten (i dagar) tills den når full klinisk återhämtning
Detta resultat kommer att kontrolleras från dagboken (via app för föräldrar) från första dagen efter interventionen till dagen med full klinisk återhämtning (upp till maximalt 30 dagar efter interventionen)
Ytterligare undersökningar vid indexkonsultation och/eller under uppföljningen
Tidsram: Detta sammansatta resultat kommer att registreras omedelbart efter interventionen och/eller kontrolleras från patientens hälsorekord från den första dagen till dag 30 efter interventionen
Procentandelen av försökspersoner som får ytterligare testning (inklusive, men inte begränsat till (röntgen, blodprover, urintester) vid indexkonsultation (dag 0) och/eller under uppföljning (dag 1 till dag 30)
Detta sammansatta resultat kommer att registreras omedelbart efter interventionen och/eller kontrolleras från patientens hälsorekord från den första dagen till dag 30 efter interventionen
Omkonsultation under uppföljningen
Tidsram: Detta resultat kommer att kontrolleras från patientens hälsorekord från första dag till dag 30 efter interventionen
Procentandel av försökspersoner som konsulterade sin läkare under uppföljningen (dag 1 till dag 30)
Detta resultat kommer att kontrolleras från patientens hälsorekord från första dag till dag 30 efter interventionen
Antibiotikaförskrivningshastighet under uppföljningen
Tidsram: Detta resultat kommer att kontrolleras från patientens hälsorekord första dag till dag 30 efter interventionen
Procentandel av personer som föreskrevs antibiotikabehandling under uppföljningen (dag 1 till dag 30)
Detta resultat kommer att kontrolleras från patientens hälsorekord första dag till dag 30 efter interventionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare testning vid indexkonsultation
Tidsram: Detta resultat kommer att registreras omedelbart vid indexkonsultationen
Procentandel av försökspersoner som får ytterligare testning (inklusive, men inte begränsat till (röntgen, blodprover, urintester) vid indexkonsultation (dag 0)
Detta resultat kommer att registreras omedelbart vid indexkonsultationen
Ytterligare testning under uppföljningen
Tidsram: Under uppföljningen från första dagen till dag 30 efter interventionen
Procentandel av försökspersonerna som får ytterligare testning (inklusive, men inte begränsat till (röntgen, blodprover, urintester) under uppföljningen (dag 1 till dag 30)
Under uppföljningen från första dagen till dag 30 efter interventionen
Hänvisning till sjukhus på dag 0
Tidsram: Detta resultat kommer att registreras omedelbart vid indexkonsultationen
Procentandel av ämnen som hänvisas till sjukhus vid indexkonsultation (dag 0)
Detta resultat kommer att registreras omedelbart vid indexkonsultationen
Hänvisning till sjukhus under uppföljningen
Tidsram: Under uppföljningen från första dagen till dag 30 efter interventionen
Procentandel av ämnen som hänvisas till sjukhus under uppföljning (dag 1 till dag 30)
Under uppföljningen från första dagen till dag 30 efter interventionen
Tillträde till sjukhus på dag 0
Tidsram: Detta resultat kommer att registreras omedelbart vid indexkonsultationen
Procentandel av ämnen som är inlagda på sjukhus vid indexkonsultation (dag 0)
Detta resultat kommer att registreras omedelbart vid indexkonsultationen
Tillträde till sjukhus under uppföljningen
Tidsram: Under uppföljningen från första dagen till dag 30 efter interventionen
Procentandel av försökspersoner som är inlagda på sjukhus under uppföljning (dag 1 till dag 30)
Under uppföljningen från första dagen till dag 30 efter interventionen
Dödlighet på dag 0
Tidsram: Detta resultat kommer att registreras omedelbart vid indexkonsultationen
Procentandel av ämnen som dog vid indexkonsultation (dag 0)
Detta resultat kommer att registreras omedelbart vid indexkonsultationen
Dödlighet under uppföljningen
Tidsram: Under uppföljningen från första dagen till dag 30 efter interventionen
Procentandel av ämnen som dog under uppföljningen (dag 1 till dag 30)
Under uppföljningen från första dagen till dag 30 efter interventionen
Klinisk återhämtning på dag 7
Tidsram: på dag 7 efter interventionen
Procentandel av försökspersoner med full klinisk återhämtning på dag 7
på dag 7 efter interventionen
Klinisk återhämtning på dag 30
Tidsram: på dag 30 efter interventionen
Procentandel av försökspersoner med full klinisk återhämtning på dag 30
på dag 30 efter interventionen
Patientens upplevelse genom semistrukturerade intervjuer
Tidsram: Inom sju dagar efter interventionen
Patientens upplevelse genom semistrukturerade intervjuer med fördefinierad ämnesguide
Inom sju dagar efter interventionen
Förälders erfarenhet genom semistrukturerade intervjuer
Tidsram: Inom sju dagar efter interventionen
Föräldrars erfarenhet genom semistrukturerade intervjuer med fördefinierad ämnesguide
Inom sju dagar efter interventionen
Läkares erfarenhet genom semistrukturerade intervjuer
Tidsram: Inom sju dagar efter interventionen
Läkares erfarenhet genom semistrukturerade intervjuer med fördefinierad ämnesguide
Inom sju dagar efter interventionen
Interventionens kostnadseffektivitet
Tidsram: kommer att utvärderas retrospektivt efter att datainsamlingen har avslutats (24 månaders rekrytering)
Kostnadseffektivitet för interventionen: sjukvårdsutgifter när det gäller sjukhusvistelse, samråd, läkemedel (återbetalad och icke-återbetalad), produktivitet, livskvalitet
kommer att utvärderas retrospektivt efter att datainsamlingen har avslutats (24 månaders rekrytering)
Antal deltagare vars läkare inte var vidhäftande med den diagnostiska algoritmen
Tidsram: Detta resultat kommer att registreras omedelbart vid indexkonsultationen
Kliniker kan avvika från den föreslagna diagnostiska algoritmen. Detta resultatmått innefattar andelen deltagare vars läkare inte var vidhäftande med den diagnostiska algoritmen. Detta är inte ett protokollöverträdelse, eftersom avvikelse från algoritmen var en möjlighet om läkaren anser detta nödvändigt.
Detta resultat kommer att registreras omedelbart vid indexkonsultationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Första postat (Faktisk)

14 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S62005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enskilda patientdata från denna studie kommer inte att publiceras i det offentliga området. Deidentifierade deltagarnas data är tillgängliga för ytterligare analyser. Begäran om data, med motivering, bör skickas till Jan Verbakel (Jan. verbakel @ kuleuven.be, Tine de Burghgraeve (Tine. deburghgraeve @ kuleuven.be. Testprotokollet är tillgängligt online under en obestämd period.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokollet publiceras och tillgängligt. SAP, CSR, ICF och analytisk kod kommer att finnas tillgänglig efter publicering av resultaten i en medicinsk tidskrift. Enskilda patientdata från denna studie kommer inte att publiceras i det offentliga området.

Kriterier för IPD Sharing Access

Enskilda patientdata från denna studie kommer inte att publiceras i det offentliga området. Deidentifierade deltagarnas data är tillgängliga för ytterligare analyser. Begäran om data, med motivering, bör skickas till JYV, TDB eller RB. Testprotokollet är tillgängligt online under en obestämd period.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion

Kliniska prövningar på diagnostisk algoritm

Prenumerera