- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04470518
Effekten af klinisk vejledning og point-of-care CRP hos børn: ARON-projektet (ARON)
Indvirkningen af en diagnostisk algoritme på antibiotikaordinationshyppighed og yderligere behandling af akut syge børn, der præsenterer for ambulant behandling: multicenter, klynge-randomiseret, parallel gruppe pragmatisk forsøg
Effekt af klinisk vejledning & point-of-care CRP-test hos børn: ARON-projektet Forsøgsdesign: multicenter, klyngerandomiseret, parallelgruppe pragmatisk forsøg Forsøgsdeltagere og omgivelser: Børn i alderen 6 måneder til 12 år med en akut sygdomsepisode præsentation til almen praksis inden for timer eller pædiatriske kontorer uden for hospitalet
Intervention(er) Diagnostisk algoritme:
- Klinisk beslutningstræ: klinikerens mavefornemmelse noget er galt, dyspnø, temperatur ≥40ºC
- JA til enhver : point-of-care CRP ≥5mg/L: yderligere test eller henvise til sekundær pleje <5mg/L: sikkerhedsnet*, ordiner kun antibiotika, hvis det anbefales (retningslinjer)
NEJ til alle : overvejes AB? JA: Point-of-care CRP ≥5mg/L: sikkerhedsnet*, ordiner kun antibiotika, hvis det anbefales (retningslinjer) <5mg/L: sikkerhedsnet*, ordiner ikke antibiotika NEJ: sikkerhedsnet
*rådgivning om sikkerhedsnet:
- informere forældrene om, hvad de kan forvente, og hvad de skal være opmærksomme på
- interaktivt forældreinformationshæfte baseret på tidligere forskning
Kontrol: Diagnose og behandling/styring som sædvanlig pleje:
- vejledning om AB ordinering:
o Belgische Commissie voor de Coördinatie van het Antibioticabeleid (BAPCOC) guide (opdateret november 2019)
o RIZIV konsensusmøderapport "Antibiotika hos børn i ambulant pleje"
Primært endepunkt: Antibiotikaordinationsfrekvens ved indekskonsultation
Sekundære slutpunkter
- tid indtil fuld klinisk bedring (under opfølgning (dag 1 til dag 30))
- yderligere undersøgelser (ved indekskonsultation og/eller under opfølgning (dag 1 til dag 30))
- fornyet konsultation (under opfølgning (dag 1 til dag 30))
- Antibiotikaordinationsfrekvens (under opfølgning (dag 1 til dag 30))
Udforskende endepunkter ved indekskonsultationen:
- yderligere undersøgelser (røntgen, blodprøver, urinprøver osv.)
I en opfølgningsperiode (dag 1 til dag 30):
- henvisning til sygehus
- yderligere undersøgelser (røntgen, blodprøver, urinprøver osv.)
- patienter med fuld klinisk bedring på dag 7 og dag 30
- indlæggelse på hospitalet
- dødelighed
- omkostningseffektivitet
- patienttilfredshed
- kvalitativ undersøgelse: endepunkter
Planlagt prøvestørrelse: 6111 Tidspunkt for interventionen: Intervention ved indekskonsultation (ved fremlæggelse til primærpleje) Opfølgningsvarighed: 30 dages opfølgning Forsøgets varighed (FPI-CSR): 33 måneder
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne sigter mod at styrke vurderingen af akut syge børn i primærplejen ved at indføre en diagnostisk algoritme, der kan mindske antibiotikaordinationen.
I lyset af den tidligere evidens og dens resultater indtil videre, vil ARON-forsøget teste virkningen af en diagnostisk algoritme, herunder en standardiseret klinisk vurdering, en POC CRP-test og sikkerhedsnetrådgivning.
Derfor foreslår efterforskerne at vurdere den kliniske og omkostningseffektive effektivitet af en diagnostisk algoritme, som omfatter et beslutningstræ, POC CRP og sikkerhedsnetrådgivning til akut syge børn i alderen 6 måneder til 12 år, der præsenterer for ambulant behandling, på AB-ordination, henvisning/indlæggelse på hospital, yderligere test, dødelighed og patienttilfredshed.
Mere specifikt er efterforskernes forskningsspørgsmål, om denne diagnostiske algoritme er i stand til sikkert at reducere antibiotikaordination hos akut syge børn, der præsenterer for ambulant behandling.
Beslutningen om, hvorvidt der skal udføres en POC CRP-test eller ej, vil afhænge af den standardiserede kliniske vurdering, det vil sige et valideret klinisk beslutningstræ, og efterfølgende for lavrisikobørn om intentionen om at ordinere AB.
Efterforskerne vil give klar evidensbaseret vejledning om, hvordan man fortolker CRP-testresultatet som beskrevet nedenfor.
En procesevaluering vil undersøge, hvordan klinikere bruger CRP-test i deres praksis, og hvordan forældre oplever disse konsultationer.
Efterforskerne foreslår en undersøgelse, hvor børn (6 måneder til 12 år) vil blive randomiseret til (a) en diagnostisk algoritme med CRP-test og specifik vejledning om, hvornår de skal ordinere AB eller (b) sædvanlig pleje. CRP-test vil blive udført ved hjælp af en fingerprikketest (resultat inden for 4 minutter). CRP-niveauet vil derefter blive givet til klinikeren, som vil kommunikere resultatet til barnet/forældrene.
Efterforskerne sigter mod at rekruttere 6111 børn og vil indsamle data registreret af den deltagende læge, fra barnets sundhedsjournal og børn/forældre direkte. Investigatorerne vil beskrive, hvordan interventionen har fungeret i praksis, og hvordan klinikere/forældre har oplevet disse konsultationer.
Vejledning vil være en del af en diagnostisk algoritme, som inkluderer klinisk vejledt POC CRP-test og sikkerhedsnetrådgivning for at informere forældre om, hvad de kan forvente, og hvad de skal passe på.
Individuelle interviews vil blive gennemført med klinikere og forældre, der deltager i forsøget inden for 30 dage efter den første kontaktkonsultation, for at udforske de sociale processer, der påvirker indlejring af interventionen i praksis, og adfærdsændringsteknikker.
Disse individuelle telefoninterviews vil blive udført med et udvalg af forældre for at tage stilling til, om deres bekymringer blev diskuteret korrekt, og om deres forventninger blev opfyldt, og hvordan de oplevede konsultationen og/eller POC CRP-testen.
Sikkerhedsnetrådene vil blive understøttet af et forældreinformationshæfte, baseret på tidligere forskning (det interaktive hæfte "Hvornår skal jeg bekymre mig" (en guide til hoste, forkølelse, ørepine og ondt i halsen), "Mijn kind heeft koorts" hæfte (Eefje de Bont, www.thuisarts.nl) og brochuren "Omsorg for børn med hoste" (information om, hvordan man passer på et barn, der har hoste, og hvornår man skal opsøge lægen)).
Resultaterne af denne undersøgelse kan ændre praksis hos ambulante plejelæger og kan være af stor interesse for forældre og børnepasningsudbydere. Efterforskerne vil offentliggøre resultaterne af denne forskning i akademiske tidsskrifter, præsentere på nationale konferencer og diskutere resultater med grupper, der er ansvarlige for den nationale vejledning om, hvordan man vurderer akut syge børn (Domus Medica, SSMG).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- GPs associated with KU Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for praksis:
- At kunne rekruttere akut syge børn (ideelt set fortløbende)
- Accepter vilkårene i aftalen om klinisk undersøgelse.
Eksklusionskriterier for praksis:
- Bruger i øjeblikket en POC CRP-enhed som en del af deres rutinemæssige pleje
- Ingen praksis vil blive udelukket af andre grunde end ovenstående. Alder, demografi, geografisk region vil ikke blive brugt til at udelukke kvalificeret praksis. Dette vil give os en repræsentativ undergruppe af ambulante læger i det virkelige liv.
Inklusionskriterier for børn
- Børn i alderen 6 måneder til 12 år, forudsat informeret samtykke kan indhentes
- præsenterer en akut sygdomsepisode, der startede maksimalt 10 dage før indekskonsultationen
Udelukkelseskriterier for børn
- Børn, der tidligere var inkluderet i dette forsøg
- børn med en underliggende kendt kronisk tilstand (f. astma, immundefekt)
- klinisk ustabil, hvilket kræver øjeblikkelig pleje
- immunsuppressiv medicin taget inden for de foregående 30 dage
- traumer som det primære problem
- antibiotika taget inden for de sidste 7 dage
- Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention: Diagnostisk algoritme
diagnostisk algoritme, herunder en standardiseret klinisk vurdering, en Point-of-care C-reaktiv proteintest og råd om sikkerhedsnet
|
Vejledning vil være en del af en diagnostisk algoritme, som omfatter klinisk guidet point-of-care C-reaktivt protein-testning og sikkerhedsnetrådgivning for at informere forældre om, hvad de kan forvente, og hvad de skal være opmærksomme på. Et udvalg af kliniske træk vil blive vurderet og registreret af lægen i patientens journal og på e-CRF, herunder det kliniske beslutningstræ (klinikerens mavefornemmelse, kropstemperatur, dyspnø). Sikkerhedsnetrådene vil blive understøttet af et forældreinformationshæfte, baseret på tidligere forskning (det interaktive hæfte "Hvornår skal jeg bekymre mig" (en guide til hoste, forkølelse, ørepine og ondt i halsen), "Mijn kind heeft koorts" hæfte (Eefje de Bont, www.thuisarts.nl) og brochuren "Omsorg for børn med hoste" (information om, hvordan man passer på et barn, der har hoste, og hvornår man skal opsøge lægen)). |
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
I kontrolarmen vil patienter modtage 'sædvanlig pleje' efter den behandlende læges skøn. Ud over den generelle træningssession for alle deltagende læger, de har deltaget i forud for rekruttering og randomisering, vil læger i kontrolarmen ikke modtage yderligere værktøjer. De forventes (men ikke tvunget) til at følge de belgiske retningslinjer (som beskrevet i "BAPCOC Nationale retningslinjer og RIZIV-konsensusmødet "Rationel brug af antibiotika til børn"). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotikaspræsentationshastighed ved indeksrådgivning (øjeblikkelig eller forsinket)
Tidsramme: Dette resultat vil blive registreret straks ved indekskonsultationen (umiddelbart efter interventionen)
|
Det primære resultat er procentdelen af deltagere, der fik ordineret antibiotikabehandling (både øjeblikkelig og forsinket) ved indekskonsultationen som registreret af den behandlende læge.
|
Dette resultat vil blive registreret straks ved indekskonsultationen (umiddelbart efter interventionen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk opsving under opfølgning
Tidsramme: Dette resultat kontrolleres fra dagbogen (via app for forældre) fra første dag efter interventionen til dagen med fuld klinisk opsving (op til maksimalt 30 dage efter interventionen)
|
varigheden (i dage), indtil de når fuld klinisk opsving
|
Dette resultat kontrolleres fra dagbogen (via app for forældre) fra første dag efter interventionen til dagen med fuld klinisk opsving (op til maksimalt 30 dage efter interventionen)
|
|
Yderligere undersøgelser ved indeksrådgivning og/eller under opfølgning
Tidsramme: Dette sammensatte resultat vil blive registreret umiddelbart efter interventionen og/eller kontrolleret fra patientens sundhedsrekord fra den første dag til dag 30 efter interventionen
|
Procentdelen af personer, der modtager yderligere test (inklusive, men ikke begrænset til (røntgenstråle, blodprøver, urinprøver) ved indeksrådgivning (dag 0) og/eller under opfølgning (dag 1 til dag 30)
|
Dette sammensatte resultat vil blive registreret umiddelbart efter interventionen og/eller kontrolleret fra patientens sundhedsrekord fra den første dag til dag 30 efter interventionen
|
|
Genkonsultation under opfølgning
Tidsramme: Dette resultat kontrolleres fra patientens sundhedsrekord fra første dag til dag 30 efter interventionen
|
Procentdel af personer, der genkonsulterede deres læge under opfølgning (dag 1 til dag 30)
|
Dette resultat kontrolleres fra patientens sundhedsrekord fra første dag til dag 30 efter interventionen
|
|
Antibiotikasciteringsgrad under opfølgning
Tidsramme: Dette resultat kontrolleres fra patientens sundhedsrekord første dag til dag 30 efter interventionen
|
Procentdel af personer, der fik ordineret antibiotikabehandling under opfølgning (dag 1 til dag 30)
|
Dette resultat kontrolleres fra patientens sundhedsrekord første dag til dag 30 efter interventionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yderligere test ved indekskonsultation
Tidsramme: Dette resultat vil blive registreret straks ved indekskonsultationen
|
Procentdel af forsøgspersoner, der modtager yderligere test (inklusive, men ikke begrænset til (røntgenstråle, blodprøver, urinprøver) ved indekskonsultation (dag 0)
|
Dette resultat vil blive registreret straks ved indekskonsultationen
|
|
Yderligere test under opfølgning
Tidsramme: Under opfølgning fra første dag til dag 30 efter interventionen
|
Procentdel af forsøgspersoner, der modtager yderligere test (inklusive, men ikke begrænset til (røntgenstråle, blodprøver, urinprøver) under opfølgning (dag 1 til dag 30)
|
Under opfølgning fra første dag til dag 30 efter interventionen
|
|
Henvisning til hospitalet på dag 0
Tidsramme: Dette resultat vil blive registreret straks ved indekskonsultationen
|
Procentdel af emner, der er nævnt hospital ved indeksrådgivning (dag 0)
|
Dette resultat vil blive registreret straks ved indekskonsultationen
|
|
Henvisning til hospitalet under opfølgning
Tidsramme: Under opfølgning fra første dag til dag 30 efter interventionen
|
Procentdel af emner, der er nævnt hospital under opfølgning (dag 1 til dag 30)
|
Under opfølgning fra første dag til dag 30 efter interventionen
|
|
Optagelse på hospitalet på dag 0
Tidsramme: Dette resultat vil blive registreret straks ved indekskonsultationen
|
Procentdel af emner indlagt på hospitalet ved indeksrådgivning (dag 0)
|
Dette resultat vil blive registreret straks ved indekskonsultationen
|
|
Optagelse på hospitalet under opfølgning
Tidsramme: Under opfølgning fra første dag til dag 30 efter interventionen
|
Procentdel af emner indlagt på hospitalet under opfølgning (dag 1 til dag 30)
|
Under opfølgning fra første dag til dag 30 efter interventionen
|
|
Dødelighed på dag 0
Tidsramme: Dette resultat vil blive registreret straks ved indekskonsultationen
|
Procentdel af emner, der døde ved indeksrådgivning (dag 0)
|
Dette resultat vil blive registreret straks ved indekskonsultationen
|
|
Dødelighed under opfølgning
Tidsramme: Under opfølgning fra første dag til dag 30 efter interventionen
|
Procentdel af emner, der døde under opfølgningen (dag 1 til dag 30)
|
Under opfølgning fra første dag til dag 30 efter interventionen
|
|
Klinisk opsving på dag 7
Tidsramme: På dag 7 efter interventionen
|
Procentdel af personer med fuld klinisk bedring på dag 7
|
På dag 7 efter interventionen
|
|
Klinisk opsving på dag 30
Tidsramme: på dag 30 efter interventionen
|
Procentdel af personer med fuld klinisk opsving på dag 30
|
på dag 30 efter interventionen
|
|
Patientens oplevelse gennem semistrukturerede interviews
Tidsramme: Inden for 7 dage efter interventionen
|
Patientens oplevelse gennem semistrukturerede interviews med foruddefineret emnevejledning
|
Inden for 7 dage efter interventionen
|
|
Forældres oplevelse gennem semistrukturerede interviews
Tidsramme: Inden for 7 dage efter interventionen
|
Forældres oplevelse gennem semistrukturerede interviews med foruddefineret emnevejledning
|
Inden for 7 dage efter interventionen
|
|
Lægeoplevelse gennem semistrukturerede interviews
Tidsramme: Inden for 7 dage efter interventionen
|
Lægeoplevelse gennem semistrukturerede interviews med foruddefineret emnevejledning
|
Inden for 7 dage efter interventionen
|
|
Interventionens omkostningseffektivitet
Tidsramme: Vurderes retrospektivt, efter at dataindsamling er afsluttet (24 måneders rekruttering)
|
Omkostningseffektivitet af interventionen: udgifter til sundhedsudgifter med hensyn til indlæggelse, konsultationer, farmaceutiske stoffer (refunderet og ikke-refunders), produktivitet, livskvalitet
|
Vurderes retrospektivt, efter at dataindsamling er afsluttet (24 måneders rekruttering)
|
|
Antal deltagere, hvis læge var ikke-tilhærende til den diagnostiske algoritme
Tidsramme: Dette resultat vil blive registreret straks ved indekskonsultationen
|
Klinikere kunne afvige fra den foreslåede diagnostiske algoritme.
Dette mål for udfaldet omfatter procentdelen af deltagere, hvis læge var ikke-adhærent for den diagnostiske algoritme.
Dette er ikke en protokolovertrædelse, da afvigelse fra algoritmen var en mulighed, hvis lægen finder dette nødvendigt.
|
Dette resultat vil blive registreret straks ved indekskonsultationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Y Verbakel, MD, PhD, KU Leuven
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Verbakel JY, Lemiengre MB, De Burghgraeve T, De Sutter A, Aertgeerts B, Bullens DMA, Shinkins B, Van den Bruel A, Buntinx F. Point-of-care C reactive protein to identify serious infection in acutely ill children presenting to hospital: prospective cohort study. Arch Dis Child. 2018 May;103(5):420-426. doi: 10.1136/archdischild-2016-312384. Epub 2017 Dec 21.
- Verbakel JY, Aertgeerts B, Lemiengre M, Sutter AD, Bullens DM, Buntinx F. Analytical accuracy and user-friendliness of the Afinion point-of-care CRP test. J Clin Pathol. 2014 Jan;67(1):83-6. doi: 10.1136/jclinpath-2013-201654. Epub 2013 Sep 11. No abstract available.
- Verbakel JYJ, De Burghgraeve T, Van den Bruel A, Coenen S, Anthierens S, Joly L, Laenen A, Luyten J, De Sutter A. Antibiotic prescribing rate after optimal near-patient C-reactive protein testing in acutely ill children presenting to ambulatory care (ARON project): protocol for a cluster-randomized pragmatic trial. BMJ Open. 2022 Jan 3;12(1):e058912. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058912.
- Verbakel JY, Lemiengre MB, De Burghgraeve T, De Sutter A, Aertgeerts B, Shinkins B, Perera R, Mant D, Van den Bruel A, Buntinx F. Should all acutely ill children in primary care be tested with point-of-care CRP: a cluster randomised trial. BMC Med. 2016 Oct 6;14(1):131. doi: 10.1186/s12916-016-0679-2. Erratum In: BMC Med. 2017 May 2;15(1):93. doi: 10.1186/s12916-017-0861-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S62005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med diagnostisk algoritme
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetSmerte | Tilfredshed, patient | Iskiasnerven | Injektionssted | SygeplejerskerKalkun
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Silverchair Science & Communications, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA)UkendtRygning | TobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Afsluttet
-
Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Ikke rekrutterer endnuLivskvalitet | Dårlig ernæring | Ernæringsmæssig mangelForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetAtrioventrikulær ledningsblokForenede Stater, Belgien, Hong Kong, Malaysia, Spanien, Østrig, Danmark, Frankrig
-
Geha Mental Health CenterRekrutteringAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetIsrael
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Afsluttet
-
University Hospital TuebingenAfsluttetSjældne sygdomme | Genetisk dispositionTyskland