- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04470518
Impacto da orientação clínica e PCR no local de atendimento em crianças: o Projeto ARON (ARON)
Impacto de um algoritmo de diagnóstico na taxa de prescrição de antibióticos e no manejo adicional de crianças com doenças agudas que se apresentam ao atendimento ambulatorial: estudo pragmático multicêntrico, randomizado por clusters, de grupos paralelos
Impacto da orientação clínica e teste de PCR no local de atendimento em crianças: o projeto ARON Desenho do estudo: estudo pragmático multicêntrico, randomizado por cluster, grupo paralelo Participantes do estudo e ambiente: Crianças de 6 meses a 12 anos de idade com um episódio de doença aguda apresentando-se em clínica geral em horário comercial ou em consultórios de pediatria comunitários fora do hospital
Intervenção(ões) Algoritmo de diagnóstico:
- Árvore de decisão clínica: intuição do clínico que algo está errado, dispneia, temperatura ≥40ºC
- SIM para qualquer: PCR no local de atendimento ≥5mg/L: testes adicionais ou encaminhar para atendimento secundário <5mg/L: rede de segurança*, apenas prescrever antibióticos se recomendado (diretrizes)
NÃO a todos: AB é considerado? SIM : PCR no local de atendimento ≥5mg/L: rede de segurança*, apenas prescreva antibióticos se recomendado (diretrizes) <5mg/L: rede de segurança*, não prescreva antibióticos NÃO: rede de segurança
*recomendações sobre redes de segurança:
- informar os pais sobre o que esperar e o que procurar
- livreto interativo de informações para os pais com base em pesquisas anteriores
Controle: Diagnóstico e Tratamento/Manejo de acordo com os cuidados habituais:
- orientação sobre prescrição de AB:
o Guia Belgische Commissie voor de Coördinatie van het Antibioticabeleid (BAPCOC) (atualizado em novembro de 2019)
o RIZIV relatório da reunião de consenso "Antibióticos em crianças em atendimento ambulatorial"
Desfecho primário: Taxa de prescrição de antibióticos na consulta inicial
Ponto(s) de Extremidade Secundário(s)
- tempo até a recuperação clínica completa (durante o acompanhamento (dia 1 ao dia 30))
- investigações adicionais (na consulta inicial e/ou durante o acompanhamento (dia 1 ao dia 30))
- reconsulta (durante o seguimento (dia 1 ao dia 30))
- taxa de prescrição de antibióticos (durante o seguimento (dia 1 ao dia 30))
Pontos finais exploratórios na consulta do índice:
- investigações adicionais (Raio-X, exames de sangue, exames de urina, etc.)
Durante um período de acompanhamento (dia 1 ao dia 30):
- encaminhamento para hospital
- exames complementares (Raio-X, exames de sangue, exames de urina, etc.)
- pacientes com recuperação clínica completa no dia 7 e no dia 30
- internação no hospital
- mortalidade
- custo-benefício
- satisfação do paciente
- estudo qualitativo: pontos finais
Tamanho planejado da amostra: 6111 Momento da intervenção: Intervenção na consulta inicial (na apresentação à atenção primária) Duração do acompanhamento: 30 dias de acompanhamento Duração do estudo (FPI-CSR): 33 meses
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores visam fortalecer a avaliação de crianças com doenças agudas na atenção primária, introduzindo um algoritmo de diagnóstico que pode diminuir a prescrição de antibióticos.
À luz das evidências anteriores e de seus resultados até o momento, o estudo ARON testará o impacto de um algoritmo de diagnóstico, incluindo uma avaliação clínica padronizada, um teste POC CRP e conselhos de rede de segurança.
Portanto, os pesquisadores se propõem a avaliar a eficácia clínica e de custo de um algoritmo de diagnóstico que inclui uma árvore de decisão, PCR POC e conselhos de rede de segurança em crianças com doenças agudas de 6 meses a 12 anos de idade que se apresentam em atendimento ambulatorial, com prescrição de AB, encaminhamento/admissão ao hospital, testes adicionais, mortalidade e satisfação do paciente.
Mais especificamente, a questão de pesquisa dos investigadores é se esse algoritmo de diagnóstico é capaz de reduzir com segurança a prescrição de antibióticos em crianças com doenças agudas que se apresentam em atendimento ambulatorial.
A decisão de realizar ou não um teste POC PCR dependerá da avaliação clínica padronizada, ou seja, uma árvore de decisão clínica validada e, posteriormente, para crianças de baixo risco, da intenção de prescrever AB.
Os investigadores fornecerão orientações claras baseadas em evidências sobre como interpretar o resultado do teste de PCR conforme descrito abaixo.
Uma avaliação do processo examinará como os médicos usam o teste de PCR em sua prática e como os pais vivenciam essas consultas.
Os investigadores propõem um estudo, onde crianças (6 meses a 12 anos de idade) serão randomizadas para (a) um algoritmo de diagnóstico com teste de PCR e orientação específica sobre quando prescrever AB ou (b) cuidados habituais. O teste de PCR será feito usando um teste de picada no dedo (resultado em 4 minutos). O nível de PCR será então dado ao clínico que comunicará o resultado à criança/pais.
Os investigadores pretendem recrutar 6111 crianças e irão recolher dados registados pelo médico participante, a partir do registo de saúde da criança e diretamente das crianças/pais. Os investigadores irão descrever como a intervenção funcionou na prática e como os médicos/pais vivenciaram essas consultas.
A orientação fará parte de um algoritmo de diagnóstico que inclui testes POC CRP orientados clinicamente e conselhos de rede de segurança para informar os pais sobre o que esperar e o que procurar.
Entrevistas individuais serão realizadas com médicos e pais participantes do estudo dentro de 30 dias após a primeira consulta de contato, para explorar os processos sociais que influenciam a incorporação da intervenção na prática e as técnicas de mudança de comportamento.
Essas entrevistas telefônicas individuais serão realizadas com uma seleção de pais para avaliar se suas preocupações foram discutidas adequadamente e se suas expectativas foram atendidas e como eles vivenciaram a consulta e/ou o teste POC CRP.
O conselho de rede de segurança será apoiado por um livreto de informações para os pais, com base em pesquisas anteriores (o livreto interativo "Quando devo me preocupar" (um guia para tosses, resfriados, dores de ouvido e dores de garganta), o "Mijn kind heeft koorts" livreto (Eefje de Bont, www.thuisarts.nl) e o folheto "Cuidar de crianças com tosse" (informações sobre como cuidar de uma criança com tosse e quando consultar o médico)).
Os resultados deste estudo podem mudar a prática dos médicos ambulatoriais e podem ser de grande interesse para pais e cuidadores de crianças. Os investigadores publicarão os resultados desta pesquisa em revistas acadêmicas, apresentarão em conferências nacionais e discutirão os resultados com grupos responsáveis pela orientação nacional sobre como avaliar crianças com doenças agudas (Domus Medica, SSMG).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- GPs associated with KU Leuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para práticas:
- Ser capaz de recrutar crianças com doenças agudas (de preferência consecutivamente)
- Concorde com os termos do contrato de estudo clínico.
Critérios de exclusão para práticas:
- Atualmente usando um dispositivo POC CRP como parte de seus cuidados de rotina
- Nenhuma prática será excluída por outros motivos que não os acima. Idade, dados demográficos e região geográfica não serão usados para excluir práticas qualificadas. Isso nos fornecerá um subconjunto representativo da vida real de médicos de atendimento ambulatorial.
Critérios de inclusão para crianças
- Crianças de 6 meses a 12 anos, desde que o consentimento informado possa ser obtido
- apresentando um episódio de doença aguda que começou no máximo 10 dias antes da consulta índice
Critérios de exclusão para crianças
- Crianças que foram incluídas anteriormente neste estudo
- crianças com uma condição crônica subjacente conhecida (por exemplo, asma, imunodeficiência)
- clinicamente instável, exigindo cuidados imediatos
- medicação imunossupressora tomada nos últimos 30 dias
- trauma como o principal problema apresentado
- antibióticos tomados nos últimos 7 dias
- Falta de vontade ou incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção: Algoritmo de diagnóstico
algoritmo de diagnóstico, incluindo uma avaliação clínica padronizada, um teste de proteína C reativa no local de atendimento e conselhos sobre redes de segurança
|
A orientação fará parte de um algoritmo de diagnóstico que inclui testes de proteína C reativa no local de atendimento clinicamente guiados e conselhos de rede de segurança para informar os pais sobre o que esperar e o que procurar. Uma seleção de características clínicas será avaliada e registrada pelo médico no prontuário do paciente e no e-CRF, incluindo a árvore de decisão clínica (sensação intestinal do médico, temperatura corporal, dispnéia). O conselho de rede de segurança será apoiado por um livreto de informações para os pais, com base em pesquisas anteriores (o livreto interativo "Quando devo me preocupar" (um guia para tosses, resfriados, dores de ouvido e dores de garganta), o "Mijn kind heeft koorts" livreto (Eefje de Bont, www.thuisarts.nl) e o folheto "Cuidar de crianças com tosse" (informações sobre como cuidar de uma criança com tosse e quando consultar o médico)). |
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
No braço de controle, os pacientes receberão 'cuidados habituais' deixados a critério do médico assistente. Além da sessão de treinamento geral para todos os médicos participantes que participaram antes do recrutamento e da randomização, os médicos do braço de controle não receberão ferramentas adicionais. Espera-se que eles (mas não sejam forçados) a seguir as diretrizes belgas (conforme descrito nas "Diretrizes nacionais do BAPCOC e na reunião de consenso RIZIV "Uso racional de antibióticos em crianças"). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de prescrição de antibióticos na consulta de índice (imediato ou atrasado)
Prazo: Este resultado será registrado imediatamente na consulta de índice (imediatamente após a intervenção)
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O desfecho primário é a porcentagem de participantes que receberam tratamento antibiótico prescrito (imediato e atrasado) na consulta do índice, conforme registrado pelo médico tratador.
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Este resultado será registrado imediatamente na consulta de índice (imediatamente após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação clínica durante o acompanhamento
Prazo: Esse resultado será verificado no diário (via aplicativo para os pais) desde o primeiro dia após a intervenção até o dia da recuperação clínica completa (até no máximo 30 dias após a intervenção)
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a duração (em dias) até atingir a recuperação clínica completa
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Esse resultado será verificado no diário (via aplicativo para os pais) desde o primeiro dia após a intervenção até o dia da recuperação clínica completa (até no máximo 30 dias após a intervenção)
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Investigações adicionais na consulta de índice e/ou durante o acompanhamento
Prazo: Esse resultado composto será registrado imediatamente após a intervenção e/ou verificado do registro de saúde do paciente desde o primeiro dia a dia 30 após a intervenção
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A porcentagem de indivíduos que recebem testes adicionais (incluindo, entre outros
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Esse resultado composto será registrado imediatamente após a intervenção e/ou verificado do registro de saúde do paciente desde o primeiro dia a dia 30 após a intervenção
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Re-consultação durante o acompanhamento
Prazo: Este resultado será verificado do registro de saúde do paciente do primeiro dia ao dia 30 após a intervenção
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Porcentagem de indivíduos que controlavam seu médico durante o acompanhamento (dia 1 ao dia 30)
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Este resultado será verificado do registro de saúde do paciente do primeiro dia ao dia 30 após a intervenção
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Taxa de prescrição de antibióticos durante o acompanhamento
Prazo: Este resultado será verificado no registro de saúde do paciente primeiro dia ao dia 30 após a intervenção
|
Porcentagem de indivíduos que receberam tratamento antibiótico prescritos durante o acompanhamento (dia 1 ao dia 30)
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Este resultado será verificado no registro de saúde do paciente primeiro dia ao dia 30 após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testes adicionais na consulta de índice
Prazo: Este resultado será registrado imediatamente na consulta de índice
|
Porcentagem de indivíduos que recebem testes adicionais (incluindo, entre outros
|
Este resultado será registrado imediatamente na consulta de índice
|
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Testes adicionais durante o acompanhamento
Prazo: Durante o acompanhamento do primeiro dia ao dia 30 após a intervenção
|
Porcentagem de indivíduos que recebem testes adicionais (incluindo, entre outros
|
Durante o acompanhamento do primeiro dia ao dia 30 após a intervenção
|
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Encaminhamento ao hospital no dia 0
Prazo: Este resultado será registrado imediatamente na consulta de índice
|
Porcentagem de indivíduos encaminhados ao hospital na consulta de índice (dia 0)
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Este resultado será registrado imediatamente na consulta de índice
|
|
Encaminhamento ao hospital durante o acompanhamento
Prazo: Durante o acompanhamento do primeiro dia ao dia 30 após a intervenção
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Porcentagem de indivíduos encaminhados ao hospital durante o acompanhamento (dia 1 ao dia 30)
|
Durante o acompanhamento do primeiro dia ao dia 30 após a intervenção
|
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Admissão no hospital no dia 0
Prazo: Este resultado será registrado imediatamente na consulta de índice
|
Porcentagem de indivíduos admitidos no hospital na consulta de índice (dia 0)
|
Este resultado será registrado imediatamente na consulta de índice
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|
Admissão no hospital durante o acompanhamento
Prazo: Durante o acompanhamento do primeiro dia ao dia 30 após a intervenção
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Porcentagem de indivíduos admitidos no hospital durante o acompanhamento (dia 1 ao dia 30)
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Durante o acompanhamento do primeiro dia ao dia 30 após a intervenção
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|
Mortalidade no dia 0
Prazo: Este resultado será registrado imediatamente na consulta de índice
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Porcentagem de indivíduos que morreram na consulta de índice (dia 0)
|
Este resultado será registrado imediatamente na consulta de índice
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Mortalidade durante o acompanhamento
Prazo: Durante o acompanhamento do primeiro dia ao dia 30 após a intervenção
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Porcentagem de indivíduos que morreram durante o acompanhamento (dia 1 ao dia 30)
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Durante o acompanhamento do primeiro dia ao dia 30 após a intervenção
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Recuperação clínica no dia 7
Prazo: no dia 7 após a intervenção
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Porcentagem de indivíduos com recuperação clínica completa no dia 7
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no dia 7 após a intervenção
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Recuperação clínica no dia 30
Prazo: no dia 30 após a intervenção
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Porcentagem de indivíduos com recuperação clínica completa no dia 30
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no dia 30 após a intervenção
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Experiência do paciente por meio de entrevistas semiestruturadas
Prazo: dentro de 7 dias após a intervenção
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Experiência do paciente por meio de entrevistas semiestruturadas com o Guia de Tópico Preseado
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dentro de 7 dias após a intervenção
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Experiência dos pais através de entrevistas semiestruturadas
Prazo: dentro de 7 dias após a intervenção
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Experiência dos pais por meio de entrevistas semiestruturadas com o Guia de Tópico Preseado
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dentro de 7 dias após a intervenção
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Experiência do médico por meio de entrevistas semiestruturadas
Prazo: dentro de 7 dias após a intervenção
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Experiência do médico por meio de entrevistas semiestruturadas com guia de tópicos predefinidos
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dentro de 7 dias após a intervenção
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Custo-efetividade da intervenção
Prazo: será avaliado retrospectivamente após o término da coleta de dados (24 meses de recrutamento)
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Custo-efetividade da intervenção: despesas com saúde em termos de hospitalização, consultas, produtos farmacêuticos (reembolsados e não reembolsados), produtividade, qualidade de vida
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será avaliado retrospectivamente após o término da coleta de dados (24 meses de recrutamento)
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Número de participantes cujo médico não era aderente ao algoritmo de diagnóstico
Prazo: Este resultado será registrado imediatamente na consulta de índice
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Os médicos podem se desviar do algoritmo de diagnóstico proposto.
Essa medida de resultado compreende a porcentagem de participantes cujo médico não era aderente ao algoritmo de diagnóstico.
Isso não é uma violação do protocolo, já que se desviar do algoritmo era uma possibilidade se o médico considerar isso necessário.
|
Este resultado será registrado imediatamente na consulta de índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Y Verbakel, MD, PhD, KU Leuven
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Verbakel JY, Lemiengre MB, De Burghgraeve T, De Sutter A, Aertgeerts B, Bullens DMA, Shinkins B, Van den Bruel A, Buntinx F. Point-of-care C reactive protein to identify serious infection in acutely ill children presenting to hospital: prospective cohort study. Arch Dis Child. 2018 May;103(5):420-426. doi: 10.1136/archdischild-2016-312384. Epub 2017 Dec 21.
- Verbakel JY, Aertgeerts B, Lemiengre M, Sutter AD, Bullens DM, Buntinx F. Analytical accuracy and user-friendliness of the Afinion point-of-care CRP test. J Clin Pathol. 2014 Jan;67(1):83-6. doi: 10.1136/jclinpath-2013-201654. Epub 2013 Sep 11. No abstract available.
- Verbakel JYJ, De Burghgraeve T, Van den Bruel A, Coenen S, Anthierens S, Joly L, Laenen A, Luyten J, De Sutter A. Antibiotic prescribing rate after optimal near-patient C-reactive protein testing in acutely ill children presenting to ambulatory care (ARON project): protocol for a cluster-randomized pragmatic trial. BMJ Open. 2022 Jan 3;12(1):e058912. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058912.
- Verbakel JY, Lemiengre MB, De Burghgraeve T, De Sutter A, Aertgeerts B, Shinkins B, Perera R, Mant D, Van den Bruel A, Buntinx F. Should all acutely ill children in primary care be tested with point-of-care CRP: a cluster randomised trial. BMC Med. 2016 Oct 6;14(1):131. doi: 10.1186/s12916-016-0679-2. Erratum In: BMC Med. 2017 May 2;15(1):93. doi: 10.1186/s12916-017-0861-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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