- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04470518
Impact de l'orientation clinique et de la CRP au point de service chez les enfants : le projet ARON (ARON)
Impact d'un algorithme de diagnostic sur le taux de prescription d'antibiotiques et la prise en charge ultérieure des enfants gravement malades se présentant en soins ambulatoires : essai pragmatique multicentrique, randomisé en grappes et en groupes parallèles
Impact de l'orientation clinique et du test de CRP au point de service chez les enfants : le projet ARON Conception de l'essai : essai pragmatique multicentrique, randomisé en grappes et en groupes parallèles Participants à l'essai et environnement : enfants âgés de 6 mois à 12 ans présentant un épisode de maladie aiguë se présenter aux cabinets de médecine générale pendant les heures ou aux cabinets de pédiatrie communautaire hors hôpital
Intervention(s) Algorithme diagnostique :
- Arbre de décision clinique : intestin du clinicien sentant que quelque chose ne va pas, dyspnée, température ≥ 40 °C
- OUI à tous : CRP au point de service ≥ 5 mg/L : tests supplémentaires ou référence aux soins secondaires < 5 mg/L : filet de sécurité*, ne prescrire des antibiotiques que si cela est conseillé (lignes directrices)
NON à tous : les AB sont-ils pris en compte ? OUI : CRP au point de service ≥5mg/L : filet de sécurité*, ne prescrire des antibiotiques que si conseillé (lignes directrices) <5mg/L : filet de sécurité*, ne pas prescrire d'antibiotiques NON : filet de sécurité
*conseil filet de sécurité :
- informer les parents de ce à quoi s'attendre et de ce qu'il faut surveiller
- livret d'information interactif pour les parents basé sur des recherches antérieures
Contrôle : diagnostic et traitement/prise en charge selon les soins habituels :
- conseils sur la prescription AB :
o Guide Belgische Commissie voor de Coördinatie van het Antibioticabeleid (BAPCOC) (mise à jour novembre 2019)
o Rapport de la réunion de consensus RIZIV "Antibiotiques chez les enfants en soins ambulatoires"
Critère d'évaluation principal : taux de prescription d'antibiotiques lors de la consultation d'index
Paramètre(s) secondaire(s)
- temps jusqu'à la récupération clinique complète (pendant le suivi (jour 1 à jour 30))
- explorations complémentaires (à la consultation index et/ou lors du suivi (jour 1 à jour 30))
- re-consultation (au cours du suivi (jour 1 à jour 30))
- taux de prescription d'antibiotiques (pendant le suivi (jour 1 à jour 30))
Critères exploratoires à la consultation index :
- examens complémentaires (radiographie, analyses de sang, analyses d'urine, etc.)
Pendant une période de suivi (jour 1 à jour 30) :
- renvoi à l'hôpital
- examens complémentaires (Rayons X, analyses de sang, analyses d'urine, etc.)
- patients avec une récupération clinique complète au jour 7 et au jour 30
- admission à l'hôpital
- mortalité
- rentabilité
- satisfaction des patients
- étude qualitative : paramètres
Taille d'échantillon prévue : 6111 Moment de l'intervention : Intervention lors de la consultation d'index (lors de la présentation aux soins primaires) Durée du suivi : suivi de 30 jours Durée de l'essai (FPI-CSR) : 33 mois
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les chercheurs visent à renforcer l'évaluation des enfants gravement malades en soins primaires, en introduisant un algorithme de diagnostic qui peut réduire la prescription d'antibiotiques.
À la lumière des preuves antérieures et de ses résultats à ce jour, l'essai ARON testera l'impact d'un algorithme de diagnostic comprenant une évaluation clinique standardisée, un test POC CRP et des conseils sur les filets de sécurité.
Par conséquent, les chercheurs proposent d'évaluer l'efficacité clinique et le rapport coût-efficacité d'un algorithme de diagnostic qui comprend un arbre de décision, POC CRP et des conseils de filet de sécurité chez les enfants gravement malades âgés de 6 mois à 12 ans se présentant en soins ambulatoires, sur prescription AB, orientation/admission à l'hôpital, tests supplémentaires, mortalité et satisfaction des patients.
Plus précisément, la question de recherche des chercheurs est de savoir si cet algorithme de diagnostic est capable de réduire en toute sécurité la prescription d'antibiotiques chez les enfants gravement malades se présentant en soins ambulatoires.
La décision de réaliser ou non un test POC CRP dépendra de l'évaluation clinique standardisée, c'est-à-dire d'un arbre de décision clinique validé, et ensuite pour les enfants à faible risque de l'intention de prescrire des AB.
Les enquêteurs fourniront des conseils clairs fondés sur des preuves sur la façon d'interpréter le résultat du test CRP, comme indiqué ci-dessous.
Une évaluation du processus examinera comment les cliniciens utilisent le test CRP dans leur pratique et comment les parents vivent ces consultations.
Les chercheurs proposent une étude, où les enfants (âgés de 6 mois à 12 ans) seront randomisés pour (a) un algorithme de diagnostic avec test de CRP et des conseils spécifiques sur le moment de prescrire un AB ou (b) les soins habituels. Le test CRP sera effectué à l'aide d'un test de piqûre au doigt (résultat dans les 4 minutes). Le niveau CRP sera ensuite remis au clinicien qui communiquera le résultat à l'enfant/aux parents.
Les enquêteurs visent à recruter 6111 enfants et recueilleront les données enregistrées par le médecin participant, à partir du dossier de santé de l'enfant et des enfants/parents directement. Les enquêteurs décriront comment l'intervention a fonctionné dans la pratique et comment les cliniciens/parents ont vécu ces consultations.
Les conseils feront partie d'un algorithme de diagnostic qui comprend des tests POC CRP cliniquement guidés et des conseils sur les filets de sécurité pour informer les parents sur ce à quoi s'attendre et ce qu'il faut surveiller.
Des entretiens individuels seront menés avec des cliniciens et des parents participant à l'essai dans les 30 jours suivant la première consultation de contact, afin d'explorer les processus sociaux influençant l'intégration de l'intervention dans la pratique et les techniques de changement de comportement.
Ces entretiens téléphoniques individuels seront réalisés avec une sélection de parents pour déterminer si leurs préoccupations ont été discutées de manière appropriée et si leurs attentes ont été satisfaites et comment ils ont vécu la consultation et/ou le test POC CRP.
Les conseils sur les filets de sécurité seront étayés par un livret d'information pour les parents, basé sur des recherches antérieures (le livret interactif "Quand devrais-je m'inquiéter" (un guide sur la toux, le rhume, les maux d'oreilles et les maux de gorge), le "Mijn kind heeft koorts" livret (Eefje de Bont, www.thuisarts.nl) et le dépliant « Prendre soin des enfants qui toussent » (informations sur la façon de s'occuper d'un enfant qui tousse et quand consulter un médecin)).
Les résultats de cette étude pourraient changer la pratique des médecins en soins ambulatoires et pourraient intéresser grandement les parents et les fournisseurs de services de garde. Les enquêteurs publieront les résultats de cette recherche dans des revues universitaires, présenteront lors de conférences nationales et discuteront des résultats avec des groupes responsables de l'orientation nationale sur la façon d'évaluer les enfants gravement malades (Domus Medica, SSMG).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Leuven, Belgique, 3000
- GPs associated with KU Leuven
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les cabinets :
- Être capable de recruter des enfants gravement malades (idéalement consécutivement)
- Accepter les termes de l'accord d'étude clinique.
Critères d'exclusion pour les pratiques :
- Utilisent actuellement un appareil POC CRP dans le cadre de leurs soins de routine
- Aucune pratique ne sera exclue pour d'autres motifs que ce qui précède. L'âge, la démographie, la région géographique ne seront pas utilisés pour exclure les pratiques éligibles. Cela nous fournira un sous-ensemble représentatif et réel de médecins de soins ambulatoires.
Critères d'inclusion pour les enfants
- Enfants âgés de 6 mois à 12 ans, à condition que le consentement éclairé puisse être obtenu
- présentant un épisode de maladie aiguë qui a débuté au maximum 10 jours avant la consultation index
Critères d'exclusion pour les enfants
- Enfants précédemment inclus dans cet essai
- les enfants atteints d'une maladie chronique sous-jacente connue (par ex. asthme, déficit immunitaire)
- cliniquement instable justifiant des soins immédiats
- médicaments immunosuppresseurs pris au cours des 30 derniers jours
- le traumatisme comme principal problème présenté
- antibiotiques pris au cours des 7 derniers jours
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Intervention : Algorithme de diagnostic
algorithme de diagnostic comprenant une évaluation clinique standardisée, un test de protéine C-réactive au point d'intervention et des conseils en matière de filet de sécurité
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Les conseils feront partie d'un algorithme de diagnostic qui comprend des tests de protéine C-réactive au point de service cliniquement guidés et des conseils sur les filets de sécurité pour informer les parents de ce à quoi s'attendre et de ce qu'il faut surveiller. Une sélection de caractéristiques cliniques sera évaluée et enregistrée par le médecin dans le dossier de santé du patient et sur l'e-CRF, y compris l'arbre de décision clinique (intuition du clinicien, température corporelle, dyspnée). Les conseils sur les filets de sécurité seront étayés par un livret d'information pour les parents, basé sur des recherches antérieures (le livret interactif "Quand devrais-je m'inquiéter" (un guide sur la toux, le rhume, les maux d'oreilles et les maux de gorge), le "Mijn kind heeft koorts" livret (Eefje de Bont, www.thuisarts.nl) et le dépliant « Prendre soin des enfants qui toussent » (informations sur la façon de s'occuper d'un enfant qui tousse et quand consulter un médecin)). |
|
Aucune intervention: Soins habituels
Dans le bras témoin, les patients recevront les « soins habituels » laissés à la discrétion du médecin traitant. Hormis la session de formation générale pour tous les médecins participants qu'ils ont suivis avant le recrutement et la randomisation, les médecins du bras témoin ne recevront pas d'outils supplémentaires. Ils sont censés (mais pas obligés) suivre les lignes directrices belges (telles que décrites dans les « Lignes directrices nationales du BAPCOC et la réunion de consensus du RIZIV « Utilisation rationnelle des antibiotiques chez les enfants »). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de prescription antibiotique à la consultation de l'indice (immédiat ou retardé)
Délai: Ce résultat sera enregistré immédiatement lors de la consultation d'index (immédiatement après l'intervention)
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Le principal résultat est le pourcentage de participants qui se sont vu prescrire un traitement antibiotique (immédiat et retardé) lors de la consultation de l'indice enregistré par le médecin traitant.
|
Ce résultat sera enregistré immédiatement lors de la consultation d'index (immédiatement après l'intervention)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récupération clinique pendant le suivi
Délai: Ce résultat sera vérifié à partir du journal (via l'application pour les parents) à partir du premier jour après l'intervention jusqu'au jour de la récupération clinique complète (jusqu'à maximum 30 jours après l'intervention)
|
La durée (en jours) jusqu'à atteindre une récupération clinique complète
|
Ce résultat sera vérifié à partir du journal (via l'application pour les parents) à partir du premier jour après l'intervention jusqu'au jour de la récupération clinique complète (jusqu'à maximum 30 jours après l'intervention)
|
|
Enquêtes supplémentaires lors de la consultation d'index et / ou pendant le suivi
Délai: Ce résultat composite sera enregistré immédiatement après l'intervention et / ou vérifié à partir du dossier de santé du patient du premier jour au jour 30 après l'intervention
|
Le pourcentage de sujets recevant des tests supplémentaires (y compris, mais sans s'y limiter (radiographie, tests sanguins, tests d'urine) lors de la consultation de l'index (jour 0) et / ou pendant le suivi (jour 1 au jour 30)
|
Ce résultat composite sera enregistré immédiatement après l'intervention et / ou vérifié à partir du dossier de santé du patient du premier jour au jour 30 après l'intervention
|
|
Re-consultation pendant le suivi
Délai: Ce résultat sera vérifié à partir du dossier de santé des patients du premier jour au jour 30 après l'intervention
|
Pourcentage de sujets qui ont renommé leur médecin pendant le suivi (jour 1 au jour 30)
|
Ce résultat sera vérifié à partir du dossier de santé des patients du premier jour au jour 30 après l'intervention
|
|
Taux de prescription antibiotique pendant le suivi
Délai: Ce résultat sera vérifié à partir du dossier de santé du patient premier jour au jour 30 après l'intervention
|
Pourcentage de sujets qui ont été prescrits un traitement antibiotique pendant le suivi (jour 1 au jour 30)
|
Ce résultat sera vérifié à partir du dossier de santé du patient premier jour au jour 30 après l'intervention
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tests supplémentaires lors de la consultation d'index
Délai: Ce résultat sera enregistré immédiatement lors de la consultation d'index
|
Pourcentage de sujets recevant des tests supplémentaires (y compris, mais sans s'y limiter (radiographie, tests sanguins, tests d'urine) lors de la consultation de l'index (jour 0)
|
Ce résultat sera enregistré immédiatement lors de la consultation d'index
|
|
Tests supplémentaires pendant le suivi
Délai: Pendant le suivi du premier jour au jour 30 après l'intervention
|
Pourcentage de sujets recevant des tests supplémentaires (y compris, mais sans s'y limiter (radiographie, tests sanguins, tests d'urine) pendant le suivi (jour 1 au jour 30)
|
Pendant le suivi du premier jour au jour 30 après l'intervention
|
|
Référence à l'hôpital au jour 0
Délai: Ce résultat sera enregistré immédiatement lors de la consultation d'index
|
Pourcentage de sujets référés à l'hôpital lors de la consultation de l'indice (jour 0)
|
Ce résultat sera enregistré immédiatement lors de la consultation d'index
|
|
Référence à l'hôpital pendant le suivi
Délai: Pendant le suivi du premier jour au jour 30 après l'intervention
|
Pourcentage de sujets référés à l'hôpital pendant le suivi (jour 1 au jour 30)
|
Pendant le suivi du premier jour au jour 30 après l'intervention
|
|
Entrée à l'hôpital au jour 0
Délai: Ce résultat sera enregistré immédiatement lors de la consultation d'index
|
Pourcentage de sujets admis à l'hôpital lors de la consultation de l'indice (jour 0)
|
Ce résultat sera enregistré immédiatement lors de la consultation d'index
|
|
Entrée à l'hôpital pendant le suivi
Délai: Pendant le suivi du premier jour au jour 30 après l'intervention
|
Pourcentage de sujets admis à l'hôpital pendant le suivi (jour 1 au jour 30)
|
Pendant le suivi du premier jour au jour 30 après l'intervention
|
|
Mortalité au jour 0
Délai: Ce résultat sera enregistré immédiatement lors de la consultation d'index
|
Pourcentage de sujets décédés lors de la consultation de l'indice (jour 0)
|
Ce résultat sera enregistré immédiatement lors de la consultation d'index
|
|
Mortalité pendant le suivi
Délai: Pendant le suivi du premier jour au jour 30 après l'intervention
|
Pourcentage de sujets décédés pendant le suivi (jour 1 au jour 30)
|
Pendant le suivi du premier jour au jour 30 après l'intervention
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Récupération clinique au jour 7
Délai: au jour 7 après l'intervention
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pourcentage de sujets ayant une récupération clinique complète au jour 7
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au jour 7 après l'intervention
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Récupération clinique au jour 30
Délai: au jour 30 après l'intervention
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pourcentage de sujets ayant une récupération clinique complète au jour 30
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au jour 30 après l'intervention
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L'expérience du patient grâce à des entretiens semi-structurés
Délai: dans les 7 jours suivant l'intervention
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L'expérience du patient grâce à des entretiens semi-structurés avec un guide de sujet prédéfini
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dans les 7 jours suivant l'intervention
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L'expérience des parents à travers des interviews semi-structurées
Délai: dans les 7 jours suivant l'intervention
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L'expérience des parents à travers des entretiens semi-structurés avec un guide de sujet prédéfini
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dans les 7 jours suivant l'intervention
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L'expérience du médecin par le biais d'entretiens semi-structurés
Délai: dans les 7 jours suivant l'intervention
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L'expérience du médecin par le biais d'entretiens semi-structurés avec un guide de sujet prédéfini
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dans les 7 jours suivant l'intervention
|
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Rentabilité de l'intervention
Délai: sera évalué rétrospectivement une fois la collecte de données terminée (24 mois de recrutement)
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RECHERCHE DE L'INTERVENTION: Les dépenses de santé en termes d'hospitalisation, de consultations, de produits pharmaceutiques (remboursés et non remboursés), de productivité, de qualité de vie
|
sera évalué rétrospectivement une fois la collecte de données terminée (24 mois de recrutement)
|
|
Nombre de participants dont le médecin n'était pas adhérent à l'algorithme de diagnostic
Délai: Ce résultat sera enregistré immédiatement lors de la consultation d'index
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Les cliniciens pouvaient s'écarter de l'algorithme de diagnostic proposé.
Cette mesure des résultats comprend le pourcentage de participants dont le médecin n'était pas adhérent à l'algorithme de diagnostic.
Ce n'est pas une violation du protocole, car s'écarter de l'algorithme était une possibilité si le médecin juge cela nécessaire.
|
Ce résultat sera enregistré immédiatement lors de la consultation d'index
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Y Verbakel, MD, PhD, KU Leuven
Publications et liens utiles
Publications générales
- Verbakel JY, Lemiengre MB, De Burghgraeve T, De Sutter A, Aertgeerts B, Bullens DMA, Shinkins B, Van den Bruel A, Buntinx F. Point-of-care C reactive protein to identify serious infection in acutely ill children presenting to hospital: prospective cohort study. Arch Dis Child. 2018 May;103(5):420-426. doi: 10.1136/archdischild-2016-312384. Epub 2017 Dec 21.
- Verbakel JY, Aertgeerts B, Lemiengre M, Sutter AD, Bullens DM, Buntinx F. Analytical accuracy and user-friendliness of the Afinion point-of-care CRP test. J Clin Pathol. 2014 Jan;67(1):83-6. doi: 10.1136/jclinpath-2013-201654. Epub 2013 Sep 11. No abstract available.
- Verbakel JYJ, De Burghgraeve T, Van den Bruel A, Coenen S, Anthierens S, Joly L, Laenen A, Luyten J, De Sutter A. Antibiotic prescribing rate after optimal near-patient C-reactive protein testing in acutely ill children presenting to ambulatory care (ARON project): protocol for a cluster-randomized pragmatic trial. BMJ Open. 2022 Jan 3;12(1):e058912. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058912.
- Verbakel JY, Lemiengre MB, De Burghgraeve T, De Sutter A, Aertgeerts B, Shinkins B, Perera R, Mant D, Van den Bruel A, Buntinx F. Should all acutely ill children in primary care be tested with point-of-care CRP: a cluster randomised trial. BMC Med. 2016 Oct 6;14(1):131. doi: 10.1186/s12916-016-0679-2. Erratum In: BMC Med. 2017 May 2;15(1):93. doi: 10.1186/s12916-017-0861-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S62005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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