- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04470518
Vliv klinického poradenství a CRP v místě péče u dětí: projekt ARON (ARON)
Vliv diagnostického algoritmu na míru předepisování antibiotik a další léčbu akutně nemocných dětí předkládaných do ambulantní péče: multicentrická, klastrově randomizovaná, paralelní skupinová pragmatická studie
Vliv klinického vedení a CRP testu v místě péče u dětí: projekt ARON Design studie: multicentrická, klastrově randomizovaná, paralelní skupinová pragmatická studie Účastníci studie a prostředí: Děti ve věku od 6 měsíců do 12 let s epizodou akutního onemocnění předvádění na ordinaci praktického lékaře nebo mimonemocniční ordinace komunitní dětské pediatrie
Zásah(y) Diagnostický algoritmus:
- Klinický rozhodovací strom: lékařův pocit, že něco není v pořádku, dušnost, teplota ≥40ºC
- ANO všem: CRP v místě péče ≥ 5 mg/l: dodatečné testování nebo odkaz na sekundární péči < 5 mg/l: ochranná síť*, antibiotika předepisujte pouze na doporučení (pokyny)
NE všem: jsou brány v úvahu AB? ANO: CRP v místě péče ≥5 mg/l: bezpečnostní síť*, antibiotika předepisujte pouze na doporučení (pokyny) <5 mg/l: bezpečnostní síť*, nepředepisujte antibiotika NE: bezpečnostní síť
* rady ohledně bezpečnostních sítí:
- informovat rodiče o tom, co mohou očekávat a na co si dát pozor
- interaktivní informační brožurka pro rodiče založená na předchozím výzkumu
Kontrola: Diagnostika a léčba/management jako běžná péče:
- pokyny k předepisování AB:
o Průvodce Belgische Commissie voor de Coördinatie van het Antibioticabeleid (BAPCOC) (aktualizováno v listopadu 2019)
o Zpráva z konsenzuálního setkání RIZIV „Antibiotika u dětí v ambulantní péči“
Primární cíl: Míra předepisování antibiotik při konzultaci indexu
Sekundární koncové body
- doba do úplného klinického zotavení (během sledování (den 1 až den 30))
- další vyšetření (při konzultaci indexu a/nebo během sledování (den 1 až den 30))
- opětovná konzultace (během sledování (den 1 až den 30))
- četnost předepisování antibiotik (během sledování (den 1 až den 30))
Průzkumné koncové body při konzultaci indexu:
- další vyšetření (rentgen, krevní testy, testy moči atd.)
Během období sledování (den 1 až den 30):
- předání do nemocnice
- další vyšetření (rentgen, krevní testy, testy moči atd.)
- pacienti s úplným klinickým zotavením v den 7 a den 30
- přijetí do nemocnice
- úmrtnost
- efektivita nákladů
- spokojenost pacientů
- kvalitativní studie: koncové body
Plánovaná velikost vzorku: 6111 Načasování intervence: Intervence při konzultaci indexu (při prezentaci primární péči) Délka sledování: 30 dní sledování Délka studie (FPI-CSR): 33 měsíců
Přehled studie
Detailní popis
Cílem vyšetřovatelů je posílit hodnocení akutně nemocných dětí v primární péči zavedením diagnostického algoritmu, který může snížit předepisování antibiotik.
Ve světle předchozích důkazů a jejich dosavadních výsledků bude studie ARON testovat dopad diagnostického algoritmu včetně standardizovaného klinického hodnocení, testu POC CRP a doporučení bezpečnostní sítě.
Vyšetřovatelé proto navrhují vyhodnotit klinickou a nákladovou efektivitu diagnostického algoritmu, který zahrnuje rozhodovací strom, POC CRP a doporučení bezpečnostní sítě u akutně nemocných dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let, které se dostanou do ambulantní péče, na předepisování AB, doporučení/přijetí do nemocnice, další testování, úmrtnost a spokojenost pacientů.
Přesněji řečeno, výzkumnou otázkou vyšetřovatelů je, zda je tento diagnostický algoritmus schopen bezpečně snížit předepisování antibiotik u akutně nemocných dětí přicházejících do ambulantní péče.
Rozhodnutí, zda provést či neprovést POC CRP test, bude záviset na standardizovaném klinickém hodnocení, tedy validovaném klinickém rozhodovacím stromě, a následně u dětí s nízkým rizikem na záměru předepsat AB.
Vyšetřovatelé poskytnou jasné pokyny podložené důkazy, jak interpretovat výsledek testu CRP, jak je uvedeno níže.
Vyhodnocení procesu prozkoumá, jak lékaři používají testování CRP ve své praxi a jak rodiče tyto konzultace prožívají.
Vyšetřovatelé navrhují studii, kde budou děti (ve věku 6 měsíců až 12 let) randomizovány k (a) diagnostickému algoritmu s testováním CRP a konkrétním pokynům, kdy předepisovat AB nebo (b) obvyklou péči. Testování CRP bude provedeno pomocí testu vpichu do prstu (výsledek do 4 minut). Hodnotu CRP pak předá lékaři, který sdělí výsledek dítěti/rodičům.
Cílem vyšetřovatelů je získat 6 111 dětí a budou shromažďovat údaje registrované zúčastněným lékařem, přímo ze zdravotního záznamu dítěte a dětí/rodičů. Vyšetřovatelé popíší, jak intervence fungovala v praxi a jak lékaři/rodiče zažili tyto konzultace.
Pokyny budou součástí diagnostického algoritmu, který zahrnuje klinicky řízené testování POC CRP a rady týkající se bezpečnostních sítí, které rodiče informují o tom, co mohou očekávat a na co si dát pozor.
Do 30 dnů po konzultaci prvního kontaktu budou provedeny individuální rozhovory s klinickými lékaři a rodiči, kteří se účastní studie, s cílem prozkoumat sociální procesy ovlivňující začlenění intervence do praxe a techniky změny chování.
Tyto individuální telefonické rozhovory budou provedeny s vybranými rodiči, aby se zjistilo, zda byly jejich obavy řádně prodiskutovány a zda byla splněna jejich očekávání a jak prožívali konzultaci a/nebo testování POC CRP.
Rady o záchranné síti budou podpořeny informační brožurou pro rodiče, která vychází z předchozího výzkumu (interaktivní brožurka „Kdy bych si měla dělat starosti“ (průvodce kašlem, nachlazením, bolestí uší a bolestí v krku), „Mijn kind heeft koorts“ brožuru (Eefje de Bont, www.thuisarts.nl) a leták „Péče o děti s kašlem“ (informace o tom, jak se starat o dítě s kašlem a kdy navštívit lékaře)).
Zjištění této studie by mohla změnit praxi lékařů ambulantní péče a mohla by být velmi zajímavá pro rodiče a poskytovatele péče o děti. Vyšetřovatelé budou publikovat výsledky tohoto výzkumu v akademických časopisech, prezentovat je na národních konferencích a diskutovat o výsledcích se skupinami odpovědnými za národní poradenství, jak hodnotit akutně nemocné děti (Domus Medica, SSMG).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- GPs associated with KU Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení do praxe:
- Umět přijímat akutně nemocné děti (ideálně postupně)
- Souhlaste s podmínkami smlouvy o klinické studii.
Kritéria vyloučení pro praktiky:
- V současné době používají přístroj POC CRP jako součást své běžné péče
- Žádné praktiky nebudou vyloučeny z jiných než výše uvedených důvodů. Věk, demografické údaje a geografická oblast nebudou použity k vyloučení způsobilých praktik. To nám poskytne reálnou reprezentativní podskupinu lékařů ambulantní péče.
Kritéria pro zařazení dětí
- Děti ve věku od 6 měsíců do 12 let, pokud lze získat informovaný souhlas
- s epizodou akutního onemocnění, která začala maximálně 10 dní před konzultací indexu
Vylučovací kritéria pro děti
- Děti, které byly dříve zařazeny do této studie
- děti se základním známým chronickým onemocněním (např. astma, imunitní nedostatečnost)
- klinicky nestabilní vyžadující okamžitou péči
- imunosupresivní léky užívané v předchozích 30 dnech
- trauma jako hlavní přítomný problém
- antibiotika užívaná v předchozích 7 dnech
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah: Diagnostický algoritmus
diagnostický algoritmus včetně standardizovaného klinického hodnocení, testu C-reaktivního proteinu v místě péče a doporučení bezpečnostní sítě
|
Pokyny budou součástí diagnostického algoritmu, který zahrnuje klinicky řízené testování C-reaktivního proteinu v místě péče a rady týkající se bezpečnostních sítí, které rodičům informují o tom, co mohou očekávat a na co si dát pozor. Výběr klinických příznaků bude posouzen a zaznamenán lékařem do zdravotního záznamu pacienta a do e-CRF, včetně klinického rozhodovacího stromu (pocit lékaře ve střevech, tělesná teplota, dušnost). Rady o záchranné síti budou podpořeny informační brožurou pro rodiče, která vychází z předchozího výzkumu (interaktivní brožurka „Kdy bych si měla dělat starosti“ (průvodce kašlem, nachlazením, bolestí uší a bolestí v krku), „Mijn kind heeft koorts“ brožuru (Eefje de Bont, www.thuisarts.nl) a leták „Péče o děti s kašlem“ (informace o tom, jak se starat o dítě s kašlem a kdy navštívit lékaře)). |
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
V kontrolní větvi se pacientům dostane „obvyklé péče“, kterou ponechává ošetřující lékař. Kromě všeobecného školení pro všechny zúčastněné lékaře, kterých se zúčastnili před náborem a randomizací, lékaři v kontrolní skupině neobdrží další nástroje. Očekává se od nich (ale není to nuceno), že se budou řídit belgickými směrnicemi (jak jsou popsány v „Národních směrnicích BAPCOC a na zasedání konsenzu RIZIV „Racionální používání antibiotik u dětí“). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra předepisování antibiotik při konzultaci Index (okamžité nebo zpožděné)
Časové okno: Tento výsledek bude okamžitě zaregistrován na konzultaci s indexem (bezprostředně po zásahu)
|
Primárním výsledkem je procento účastníků, kterým bylo při konzultaci s indexem zaznamenáno léčbu lékaře, které bylo předepsáno léčby antibiotiky (okamžité i zpožděné).
|
Tento výsledek bude okamžitě zaregistrován na konzultaci s indexem (bezprostředně po zásahu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické zotavení během sledování
Časové okno: Tento výsledek bude zkontrolován z deníku (prostřednictvím aplikace pro rodiče) od prvního dne po zásahu do dne plného klinického zotavení (až do maximálně 30 dnů po zásahu)
|
trvání (ve dnech) až do dosažení plného klinického zotavení
|
Tento výsledek bude zkontrolován z deníku (prostřednictvím aplikace pro rodiče) od prvního dne po zásahu do dne plného klinického zotavení (až do maximálně 30 dnů po zásahu)
|
|
Další vyšetřování při konzultaci indexu a/nebo během sledování
Časové okno: Tento složený výsledek bude zaregistrován ihned po zásahu a/nebo zkontrolován ze zdravotního záznamu pacienta od prvního dne do 30. dne po zásahu
|
Procento subjektů, které dostávají další testování (včetně, ale nejen na (rentgenové, krevní testy, testy moči) při konzultaci s indexem (den 0) a/nebo během sledování (den 1. dne 30)
|
Tento složený výsledek bude zaregistrován ihned po zásahu a/nebo zkontrolován ze zdravotního záznamu pacienta od prvního dne do 30. dne po zásahu
|
|
Opětovné konzultaci během sledování
Časové okno: Tento výsledek bude zkontrolován ze záznamu o zdraví pacienta od prvního dne do 30. dne po zásahu
|
Procento subjektů, které během sledování znovu konzultovaly svého lékaře (den 1. dne 30)
|
Tento výsledek bude zkontrolován ze záznamu o zdraví pacienta od prvního dne do 30. dne po zásahu
|
|
Míra předepisování antibiotik během sledování
Časové okno: Tento výsledek bude zkontrolován ze záznamu o zdraví pacienta první den do 30. dne po zásahu
|
Procento subjektů, kterým byla předepsána léčba antibiotiky během sledování (den 1. dne 30)
|
Tento výsledek bude zkontrolován ze záznamu o zdraví pacienta první den do 30. dne po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další testování při konzultaci s indexem
Časové okno: Tento výsledek bude okamžitě zaregistrován na konzultaci s indexem
|
Procento subjektů, které dostávají další testování (včetně, ale nejen na (rentgenové, krevní testy, testy moči) při konzultaci s indexem (den 0)
|
Tento výsledek bude okamžitě zaregistrován na konzultaci s indexem
|
|
Další testování během sledování
Časové okno: Během sledování prvního dne do 30. dne po zásahu
|
Procento subjektů, které dostávají další testování (včetně, ale nejen na (rentgen, krevní testy, testy moči) během sledování (den 1. dne 30)
|
Během sledování prvního dne do 30. dne po zásahu
|
|
Doporučení do nemocnice v den 0
Časové okno: Tento výsledek bude okamžitě zaregistrován na konzultaci s indexem
|
Procento subjektů odkazovaných na nemocnici při konzultaci s indexem (den 0)
|
Tento výsledek bude okamžitě zaregistrován na konzultaci s indexem
|
|
Doporučení do nemocnice během sledování
Časové okno: Během sledování prvního dne do 30. dne po zásahu
|
Procento subjektů odkazovalo na nemocnici během sledování (den 1. dne 30)
|
Během sledování prvního dne do 30. dne po zásahu
|
|
Vstup do nemocnice v den 0
Časové okno: Tento výsledek bude okamžitě zaregistrován na konzultaci s indexem
|
Procento subjektů přijatých do nemocnice při konzultaci s indexem (den 0)
|
Tento výsledek bude okamžitě zaregistrován na konzultaci s indexem
|
|
Vstup do nemocnice během sledování
Časové okno: Během sledování prvního dne do 30. dne po zásahu
|
Procento subjektů přijatých do nemocnice během sledování (den 1. dne 30)
|
Během sledování prvního dne do 30. dne po zásahu
|
|
Úmrtnost v den 0
Časové okno: Tento výsledek bude okamžitě zaregistrován na konzultaci s indexem
|
Procento subjektů, kteří zemřeli při konzultaci s indexem (den 0)
|
Tento výsledek bude okamžitě zaregistrován na konzultaci s indexem
|
|
Úmrtnost během sledování
Časové okno: Během sledování prvního dne do 30. dne po zásahu
|
Procento subjektů, které zemřely během sledování (1. den 30. den)
|
Během sledování prvního dne do 30. dne po zásahu
|
|
Klinické zotavení v den 7
Časové okno: v den 7 po zásahu
|
Procento subjektů s úplným klinickým zotavením v den 7
|
v den 7 po zásahu
|
|
Klinické zotavení ve 30. den
Časové okno: v den 30 po zásahu
|
Procento subjektů s úplným klinickým zotavením v den 30
|
v den 30 po zásahu
|
|
Zkušenosti pacienta prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů
Časové okno: do 7 dnů po zásahu
|
Zkušenosti pacienta prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s předem definovaným tématem tématu
|
do 7 dnů po zásahu
|
|
Zkušenosti rodičů prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů
Časové okno: do 7 dnů po zásahu
|
Zkušenosti rodičů prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s předem definovaným tématem tématu
|
do 7 dnů po zásahu
|
|
Zkušenosti lékaře prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů
Časové okno: do 7 dnů po zásahu
|
Zkušenosti lékaře prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s předem definovaným tématem tématu
|
do 7 dnů po zásahu
|
|
Nákladová efektivita intervence
Časové okno: po dokončení sběru dat bude retrospektivně hodnoceno (24 měsíců náboru)
|
Nákladová efektivita intervence: Výdaje na zdravotní péči z hlediska hospitalizace, konzultací, léčiv (vrácené a neomezené), produktivita, kvalita života
|
po dokončení sběru dat bude retrospektivně hodnoceno (24 měsíců náboru)
|
|
Počet účastníků, jejichž lékař nebyl přijatelný k diagnostickému algoritmu
Časové okno: Tento výsledek bude okamžitě zaregistrován na konzultaci s indexem
|
Lékaři by se mohli odchýlit od navrhovaného diagnostického algoritmu.
Toto výsledkové opatření zahrnuje procento účastníků, jejichž lékař nebyl přidán k diagnostickému algoritmu.
Nejedná se o porušení protokolu, protože odchylka od algoritmu byla možnost, pokud lékař to považuje za nezbytné.
|
Tento výsledek bude okamžitě zaregistrován na konzultaci s indexem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Y Verbakel, MD, PhD, KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Verbakel JY, Lemiengre MB, De Burghgraeve T, De Sutter A, Aertgeerts B, Bullens DMA, Shinkins B, Van den Bruel A, Buntinx F. Point-of-care C reactive protein to identify serious infection in acutely ill children presenting to hospital: prospective cohort study. Arch Dis Child. 2018 May;103(5):420-426. doi: 10.1136/archdischild-2016-312384. Epub 2017 Dec 21.
- Verbakel JY, Aertgeerts B, Lemiengre M, Sutter AD, Bullens DM, Buntinx F. Analytical accuracy and user-friendliness of the Afinion point-of-care CRP test. J Clin Pathol. 2014 Jan;67(1):83-6. doi: 10.1136/jclinpath-2013-201654. Epub 2013 Sep 11. No abstract available.
- Verbakel JYJ, De Burghgraeve T, Van den Bruel A, Coenen S, Anthierens S, Joly L, Laenen A, Luyten J, De Sutter A. Antibiotic prescribing rate after optimal near-patient C-reactive protein testing in acutely ill children presenting to ambulatory care (ARON project): protocol for a cluster-randomized pragmatic trial. BMJ Open. 2022 Jan 3;12(1):e058912. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058912.
- Verbakel JY, Lemiengre MB, De Burghgraeve T, De Sutter A, Aertgeerts B, Shinkins B, Perera R, Mant D, Van den Bruel A, Buntinx F. Should all acutely ill children in primary care be tested with point-of-care CRP: a cluster randomised trial. BMC Med. 2016 Oct 6;14(1):131. doi: 10.1186/s12916-016-0679-2. Erratum In: BMC Med. 2017 May 2;15(1):93. doi: 10.1186/s12916-017-0861-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S62005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na diagnostický algoritmus
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicUkončenoSrdeční selhání | Fibrilace síní | Náhlá srdeční smrtNěmecko
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončenoBlok atrioventrikulárního vedeníSpojené státy, Belgie, Hongkong, Malajsie, Španělsko, Rakousko, Dánsko, Francie
-
Geha Mental Health CenterNáborPorucha pozornosti s hyperaktivitouIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... a další spolupracovníciZatím nenabírámeZávažné onemocnění | Respirační selhání | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | VILI (Poškození plic vyvolané ventilátorem)
-
Medentum InnovationsNational Institutes of Health (NIH); University of Arizona; El Rio Community...NáborExacerbace astmatu | Dětské astma | Akutní zánět středního ucha (AOM) | StrepfaryngitidaSpojené státy
-
Ablacon, Inc.DokončenoArytmie, srdeční | Fibrilace síní, přetrvávající | Přetrvávající fibrilace síní | Dlouhodobá přetrvávající fibrilace síníNěmecko
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityUkončenoZhoubný kožní novotvarSpojené státy
-
Rabin Medical CenterDreaMed DiabetesNáborDiabetes typu 1 | Cukrovka typu 2Izrael, Slovinsko
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy