Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv klinického poradenství a CRP v místě péče u dětí: projekt ARON (ARON)

3. dubna 2025 aktualizováno: Jan Verbakel, KU Leuven

Vliv diagnostického algoritmu na míru předepisování antibiotik a další léčbu akutně nemocných dětí předkládaných do ambulantní péče: multicentrická, klastrově randomizovaná, paralelní skupinová pragmatická studie

Vliv klinického vedení a CRP testu v místě péče u dětí: projekt ARON Design studie: multicentrická, klastrově randomizovaná, paralelní skupinová pragmatická studie Účastníci studie a prostředí: Děti ve věku od 6 měsíců do 12 let s epizodou akutního onemocnění předvádění na ordinaci praktického lékaře nebo mimonemocniční ordinace komunitní dětské pediatrie

Zásah(y) Diagnostický algoritmus:

  1. Klinický rozhodovací strom: lékařův pocit, že něco není v pořádku, dušnost, teplota ≥40ºC
  2. ANO všem: CRP v místě péče ≥ 5 mg/l: dodatečné testování nebo odkaz na sekundární péči < 5 mg/l: ochranná síť*, antibiotika předepisujte pouze na doporučení (pokyny)
  3. NE všem: jsou brány v úvahu AB? ANO: CRP v místě péče ≥5 mg/l: bezpečnostní síť*, antibiotika předepisujte pouze na doporučení (pokyny) <5 mg/l: bezpečnostní síť*, nepředepisujte antibiotika NE: bezpečnostní síť

    * rady ohledně bezpečnostních sítí:

    • informovat rodiče o tom, co mohou očekávat a na co si dát pozor
    • interaktivní informační brožurka pro rodiče založená na předchozím výzkumu

    Kontrola: Diagnostika a léčba/management jako běžná péče:

    - pokyny k předepisování AB:

    o Průvodce Belgische Commissie voor de Coördinatie van het Antibioticabeleid (BAPCOC) (aktualizováno v listopadu 2019)

    o Zpráva z konsenzuálního setkání RIZIV „Antibiotika u dětí v ambulantní péči“

    Primární cíl: Míra předepisování antibiotik při konzultaci indexu

    Sekundární koncové body

    - doba do úplného klinického zotavení (během sledování (den 1 až den 30))

    - další vyšetření (při konzultaci indexu a/nebo během sledování (den 1 až den 30))

    - opětovná konzultace (během sledování (den 1 až den 30))

    - četnost předepisování antibiotik (během sledování (den 1 až den 30))

    Průzkumné koncové body při konzultaci indexu:

    • další vyšetření (rentgen, krevní testy, testy moči atd.)

    Během období sledování (den 1 až den 30):

    - předání do nemocnice

    - další vyšetření (rentgen, krevní testy, testy moči atd.)

    • pacienti s úplným klinickým zotavením v den 7 a den 30
    • přijetí do nemocnice
    • úmrtnost
    • efektivita nákladů
    • spokojenost pacientů
    • kvalitativní studie: koncové body

    Plánovaná velikost vzorku: 6111 Načasování intervence: Intervence při konzultaci indexu (při prezentaci primární péči) Délka sledování: 30 dní sledování Délka studie (FPI-CSR): 33 měsíců

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem vyšetřovatelů je posílit hodnocení akutně nemocných dětí v primární péči zavedením diagnostického algoritmu, který může snížit předepisování antibiotik.

Ve světle předchozích důkazů a jejich dosavadních výsledků bude studie ARON testovat dopad diagnostického algoritmu včetně standardizovaného klinického hodnocení, testu POC CRP a doporučení bezpečnostní sítě.

Vyšetřovatelé proto navrhují vyhodnotit klinickou a nákladovou efektivitu diagnostického algoritmu, který zahrnuje rozhodovací strom, POC CRP a doporučení bezpečnostní sítě u akutně nemocných dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let, které se dostanou do ambulantní péče, na předepisování AB, doporučení/přijetí do nemocnice, další testování, úmrtnost a spokojenost pacientů.

Přesněji řečeno, výzkumnou otázkou vyšetřovatelů je, zda je tento diagnostický algoritmus schopen bezpečně snížit předepisování antibiotik u akutně nemocných dětí přicházejících do ambulantní péče.

Rozhodnutí, zda provést či neprovést POC CRP test, bude záviset na standardizovaném klinickém hodnocení, tedy validovaném klinickém rozhodovacím stromě, a následně u dětí s nízkým rizikem na záměru předepsat AB.

Vyšetřovatelé poskytnou jasné pokyny podložené důkazy, jak interpretovat výsledek testu CRP, jak je uvedeno níže.

Vyhodnocení procesu prozkoumá, jak lékaři používají testování CRP ve své praxi a jak rodiče tyto konzultace prožívají.

Vyšetřovatelé navrhují studii, kde budou děti (ve věku 6 měsíců až 12 let) randomizovány k (a) diagnostickému algoritmu s testováním CRP a konkrétním pokynům, kdy předepisovat AB nebo (b) obvyklou péči. Testování CRP bude provedeno pomocí testu vpichu do prstu (výsledek do 4 minut). Hodnotu CRP pak předá lékaři, který sdělí výsledek dítěti/rodičům.

Cílem vyšetřovatelů je získat 6 111 dětí a budou shromažďovat údaje registrované zúčastněným lékařem, přímo ze zdravotního záznamu dítěte a dětí/rodičů. Vyšetřovatelé popíší, jak intervence fungovala v praxi a jak lékaři/rodiče zažili tyto konzultace.

Pokyny budou součástí diagnostického algoritmu, který zahrnuje klinicky řízené testování POC CRP a rady týkající se bezpečnostních sítí, které rodiče informují o tom, co mohou očekávat a na co si dát pozor.

Do 30 dnů po konzultaci prvního kontaktu budou provedeny individuální rozhovory s klinickými lékaři a rodiči, kteří se účastní studie, s cílem prozkoumat sociální procesy ovlivňující začlenění intervence do praxe a techniky změny chování.

Tyto individuální telefonické rozhovory budou provedeny s vybranými rodiči, aby se zjistilo, zda byly jejich obavy řádně prodiskutovány a zda byla splněna jejich očekávání a jak prožívali konzultaci a/nebo testování POC CRP.

Rady o záchranné síti budou podpořeny informační brožurou pro rodiče, která vychází z předchozího výzkumu (interaktivní brožurka „Kdy bych si měla dělat starosti“ (průvodce kašlem, nachlazením, bolestí uší a bolestí v krku), „Mijn kind heeft koorts“ brožuru (Eefje de Bont, www.thuisarts.nl) a leták „Péče o děti s kašlem“ (informace o tom, jak se starat o dítě s kašlem a kdy navštívit lékaře)).

Zjištění této studie by mohla změnit praxi lékařů ambulantní péče a mohla by být velmi zajímavá pro rodiče a poskytovatele péče o děti. Vyšetřovatelé budou publikovat výsledky tohoto výzkumu v akademických časopisech, prezentovat je na národních konferencích a diskutovat o výsledcích se skupinami odpovědnými za národní poradenství, jak hodnotit akutně nemocné děti (Domus Medica, SSMG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6750

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Leuven, Belgie, 3000
        • GPs associated with KU Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do praxe:

  • Umět přijímat akutně nemocné děti (ideálně postupně)
  • Souhlaste s podmínkami smlouvy o klinické studii.

Kritéria vyloučení pro praktiky:

  • V současné době používají přístroj POC CRP jako součást své běžné péče
  • Žádné praktiky nebudou vyloučeny z jiných než výše uvedených důvodů. Věk, demografické údaje a geografická oblast nebudou použity k vyloučení způsobilých praktik. To nám poskytne reálnou reprezentativní podskupinu lékařů ambulantní péče.

Kritéria pro zařazení dětí

  • Děti ve věku od 6 měsíců do 12 let, pokud lze získat informovaný souhlas
  • s epizodou akutního onemocnění, která začala maximálně 10 dní před konzultací indexu

Vylučovací kritéria pro děti

  • Děti, které byly dříve zařazeny do této studie
  • děti se základním známým chronickým onemocněním (např. astma, imunitní nedostatečnost)
  • klinicky nestabilní vyžadující okamžitou péči
  • imunosupresivní léky užívané v předchozích 30 dnech
  • trauma jako hlavní přítomný problém
  • antibiotika užívaná v předchozích 7 dnech
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah: Diagnostický algoritmus
diagnostický algoritmus včetně standardizovaného klinického hodnocení, testu C-reaktivního proteinu v místě péče a doporučení bezpečnostní sítě

Pokyny budou součástí diagnostického algoritmu, který zahrnuje klinicky řízené testování C-reaktivního proteinu v místě péče a rady týkající se bezpečnostních sítí, které rodičům informují o tom, co mohou očekávat a na co si dát pozor. Výběr klinických příznaků bude posouzen a zaznamenán lékařem do zdravotního záznamu pacienta a do e-CRF, včetně klinického rozhodovacího stromu (pocit lékaře ve střevech, tělesná teplota, dušnost).

Rady o záchranné síti budou podpořeny informační brožurou pro rodiče, která vychází z předchozího výzkumu (interaktivní brožurka „Kdy bych si měla dělat starosti“ (průvodce kašlem, nachlazením, bolestí uší a bolestí v krku), „Mijn kind heeft koorts“ brožuru (Eefje de Bont, www.thuisarts.nl) a leták „Péče o děti s kašlem“ (informace o tom, jak se starat o dítě s kašlem a kdy navštívit lékaře)).

Žádný zásah: Obvyklá péče

V kontrolní větvi se pacientům dostane „obvyklé péče“, kterou ponechává ošetřující lékař.

Kromě všeobecného školení pro všechny zúčastněné lékaře, kterých se zúčastnili před náborem a randomizací, lékaři v kontrolní skupině neobdrží další nástroje.

Očekává se od nich (ale není to nuceno), že se budou řídit belgickými směrnicemi (jak jsou popsány v „Národních směrnicích BAPCOC a na zasedání konsenzu RIZIV „Racionální používání antibiotik u dětí“).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra předepisování antibiotik při konzultaci Index (okamžité nebo zpožděné)
Časové okno: Tento výsledek bude okamžitě zaregistrován na konzultaci s indexem (bezprostředně po zásahu)
Primárním výsledkem je procento účastníků, kterým bylo při konzultaci s indexem zaznamenáno léčbu lékaře, které bylo předepsáno léčby antibiotiky (okamžité i zpožděné).
Tento výsledek bude okamžitě zaregistrován na konzultaci s indexem (bezprostředně po zásahu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zotavení během sledování
Časové okno: Tento výsledek bude zkontrolován z deníku (prostřednictvím aplikace pro rodiče) od prvního dne po zásahu do dne plného klinického zotavení (až do maximálně 30 dnů po zásahu)
trvání (ve dnech) až do dosažení plného klinického zotavení
Tento výsledek bude zkontrolován z deníku (prostřednictvím aplikace pro rodiče) od prvního dne po zásahu do dne plného klinického zotavení (až do maximálně 30 dnů po zásahu)
Další vyšetřování při konzultaci indexu a/nebo během sledování
Časové okno: Tento složený výsledek bude zaregistrován ihned po zásahu a/nebo zkontrolován ze zdravotního záznamu pacienta od prvního dne do 30. dne po zásahu
Procento subjektů, které dostávají další testování (včetně, ale nejen na (rentgenové, krevní testy, testy moči) při konzultaci s indexem (den 0) a/nebo během sledování (den 1. dne 30)
Tento složený výsledek bude zaregistrován ihned po zásahu a/nebo zkontrolován ze zdravotního záznamu pacienta od prvního dne do 30. dne po zásahu
Opětovné konzultaci během sledování
Časové okno: Tento výsledek bude zkontrolován ze záznamu o zdraví pacienta od prvního dne do 30. dne po zásahu
Procento subjektů, které během sledování znovu konzultovaly svého lékaře (den 1. dne 30)
Tento výsledek bude zkontrolován ze záznamu o zdraví pacienta od prvního dne do 30. dne po zásahu
Míra předepisování antibiotik během sledování
Časové okno: Tento výsledek bude zkontrolován ze záznamu o zdraví pacienta první den do 30. dne po zásahu
Procento subjektů, kterým byla předepsána léčba antibiotiky během sledování (den 1. dne 30)
Tento výsledek bude zkontrolován ze záznamu o zdraví pacienta první den do 30. dne po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další testování při konzultaci s indexem
Časové okno: Tento výsledek bude okamžitě zaregistrován na konzultaci s indexem
Procento subjektů, které dostávají další testování (včetně, ale nejen na (rentgenové, krevní testy, testy moči) při konzultaci s indexem (den 0)
Tento výsledek bude okamžitě zaregistrován na konzultaci s indexem
Další testování během sledování
Časové okno: Během sledování prvního dne do 30. dne po zásahu
Procento subjektů, které dostávají další testování (včetně, ale nejen na (rentgen, krevní testy, testy moči) během sledování (den 1. dne 30)
Během sledování prvního dne do 30. dne po zásahu
Doporučení do nemocnice v den 0
Časové okno: Tento výsledek bude okamžitě zaregistrován na konzultaci s indexem
Procento subjektů odkazovaných na nemocnici při konzultaci s indexem (den 0)
Tento výsledek bude okamžitě zaregistrován na konzultaci s indexem
Doporučení do nemocnice během sledování
Časové okno: Během sledování prvního dne do 30. dne po zásahu
Procento subjektů odkazovalo na nemocnici během sledování (den 1. dne 30)
Během sledování prvního dne do 30. dne po zásahu
Vstup do nemocnice v den 0
Časové okno: Tento výsledek bude okamžitě zaregistrován na konzultaci s indexem
Procento subjektů přijatých do nemocnice při konzultaci s indexem (den 0)
Tento výsledek bude okamžitě zaregistrován na konzultaci s indexem
Vstup do nemocnice během sledování
Časové okno: Během sledování prvního dne do 30. dne po zásahu
Procento subjektů přijatých do nemocnice během sledování (den 1. dne 30)
Během sledování prvního dne do 30. dne po zásahu
Úmrtnost v den 0
Časové okno: Tento výsledek bude okamžitě zaregistrován na konzultaci s indexem
Procento subjektů, kteří zemřeli při konzultaci s indexem (den 0)
Tento výsledek bude okamžitě zaregistrován na konzultaci s indexem
Úmrtnost během sledování
Časové okno: Během sledování prvního dne do 30. dne po zásahu
Procento subjektů, které zemřely během sledování (1. den 30. den)
Během sledování prvního dne do 30. dne po zásahu
Klinické zotavení v den 7
Časové okno: v den 7 po zásahu
Procento subjektů s úplným klinickým zotavením v den 7
v den 7 po zásahu
Klinické zotavení ve 30. den
Časové okno: v den 30 po zásahu
Procento subjektů s úplným klinickým zotavením v den 30
v den 30 po zásahu
Zkušenosti pacienta prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů
Časové okno: do 7 dnů po zásahu
Zkušenosti pacienta prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s předem definovaným tématem tématu
do 7 dnů po zásahu
Zkušenosti rodičů prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů
Časové okno: do 7 dnů po zásahu
Zkušenosti rodičů prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s předem definovaným tématem tématu
do 7 dnů po zásahu
Zkušenosti lékaře prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů
Časové okno: do 7 dnů po zásahu
Zkušenosti lékaře prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s předem definovaným tématem tématu
do 7 dnů po zásahu
Nákladová efektivita intervence
Časové okno: po dokončení sběru dat bude retrospektivně hodnoceno (24 měsíců náboru)
Nákladová efektivita intervence: Výdaje na zdravotní péči z hlediska hospitalizace, konzultací, léčiv (vrácené a neomezené), produktivita, kvalita života
po dokončení sběru dat bude retrospektivně hodnoceno (24 měsíců náboru)
Počet účastníků, jejichž lékař nebyl přijatelný k diagnostickému algoritmu
Časové okno: Tento výsledek bude okamžitě zaregistrován na konzultaci s indexem
Lékaři by se mohli odchýlit od navrhovaného diagnostického algoritmu. Toto výsledkové opatření zahrnuje procento účastníků, jejichž lékař nebyl přidán k diagnostickému algoritmu. Nejedná se o porušení protokolu, protože odchylka od algoritmu byla možnost, pokud lékař to považuje za nezbytné.
Tento výsledek bude okamžitě zaregistrován na konzultaci s indexem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Y Verbakel, MD, PhD, KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S62005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální údaje o pacientech z této studie nebudou zveřejněny ve veřejné doméně. Deidentifikovaná data účastníků jsou k dispozici pro další analýzy. Žádosti o data, s odůvodněním, by měly být zaslány Jan Verbakel (Jan. verbakel @ kuleuven.be, Tine de Burghgraeve (Tine. deburghgraeve @ kuleuven.be. Zkušební protokol je k dispozici online po dobu neurčitou.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie je publikován a přístupný. SAP, CSR, ICF a analytický kód budou k dispozici po zveřejnění výsledků v lékařském deníku. Individuální údaje o pacientech z této studie nebudou zveřejněny ve veřejné doméně.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Individuální údaje o pacientech z této studie nebudou zveřejněny ve veřejné doméně. Deidentifikovaná data účastníků jsou k dispozici pro další analýzy. Žádosti o data, s odůvodněním, by měly být odeslány na JYV, TDB nebo RB. Zkušební protokol je k dispozici online po dobu neurčitou.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na diagnostický algoritmus

Předplatit