- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04470518
Impatto dell'orientamento clinico e della PCR presso il punto di cura nei bambini: il progetto ARON (ARON)
Impatto di un algoritmo diagnostico sul tasso di prescrizione di antibiotici e sull'ulteriore gestione dei bambini con malattie acute che si presentano alle cure ambulatoriali: sperimentazione pragmatica multicentrica, randomizzata a cluster, a gruppi paralleli
Impatto dell'orientamento clinico e del test CRP point-of-care nei bambini: il progetto ARON Disegno dello studio: studio pragmatico multicentrico, cluster-randomizzato, a gruppi paralleli Partecipanti allo studio e contesto: bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni con un episodio di malattia acuta presentarsi presso gli uffici di pediatria di comunità in orario di medicina generale o fuori dall'ospedale
Intervento(i) Algoritmo diagnostico:
- Albero decisionale clinico: l'intestino del medico sente che qualcosa non va, dispnea, temperatura ≥40ºC
- SÌ a qualsiasi: point-of-care CRP ≥5mg/L: test aggiuntivi o fare riferimento all'assistenza secondaria <5mg/L: rete di sicurezza*, prescrivere antibiotici solo se consigliato (linee guida)
NO a tutti: gli AB sono considerati? SI : point-of-care CRP ≥5mg/L: rete di sicurezza*, prescrivere antibiotici solo se consigliato (linee guida) <5mg/L: rete di sicurezza*, non prescrivere antibiotici NO: rete di sicurezza
*consigli sulla rete di sicurezza:
- informare i genitori su cosa aspettarsi e cosa cercare
- opuscolo informativo interattivo per i genitori basato su ricerche precedenti
Controllo: diagnosi e trattamento/gestione come da cura abituale:
- linee guida sulla prescrizione di AB:
o Guida della Belgische Commissie voor de Coördinatie van het Antibioticabeleid (BAPCOC) (aggiornata a novembre 2019)
o Relazione della riunione di consenso RIZIV "Antibiotici nei bambini in cure ambulatoriali"
Endpoint primario: tasso di prescrizione di antibiotici alla consultazione dell'indice
Endpoint secondari
- tempo fino al completo recupero clinico (durante il follow-up (dal giorno 1 al giorno 30))
- indagini aggiuntive (alla consultazione dell'indice e/o durante il follow-up (dal giorno 1 al giorno 30))
- riconsultazione (durante il follow-up (dal giorno 1 al giorno 30))
- tasso di prescrizione di antibiotici (durante il follow-up (dal giorno 1 al giorno 30))
Endpoint esplorativi alla consultazione sull'indice:
- ulteriori accertamenti (Rx, esami del sangue, esami delle urine, ecc.)
Durante un periodo di follow-up (dal giorno 1 al giorno 30):
- ricovero in ospedale
- ulteriori accertamenti (Rx, esami del sangue, esami delle urine, ecc.)
- pazienti con recupero clinico completo al giorno 7 e al giorno 30
- ricovero in ospedale
- mortalità
- efficacia dei costi
- soddisfazione del paziente
- studio qualitativo: endpoint
Dimensione pianificata del campione: 6111 Tempistica dell'intervento: Intervento alla consultazione dell'indice (alla presentazione alle cure primarie) Durata del follow-up: 30 giorni di follow-up Durata della sperimentazione (FPI-CSR): 33 mesi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli investigatori mirano a rafforzare la valutazione dei bambini con malattie acute nelle cure primarie, introducendo un algoritmo diagnostico che può ridurre la prescrizione di antibiotici.
Alla luce delle prove precedenti e dei suoi risultati finora, lo studio ARON testerà l'impatto di un algoritmo diagnostico che include una valutazione clinica standardizzata, un test POC CRP e consigli sulla rete di sicurezza.
Pertanto, i ricercatori propongono di valutare l'efficacia clinica e in termini di costi di un algoritmo diagnostico che include un albero decisionale, POC CRP e consigli sulla rete di sicurezza nei bambini con malattie acute di età compresa tra 6 mesi e 12 anni che si presentano alle cure ambulatoriali, sulla prescrizione di AB, rinvio/ricovero in ospedale, test aggiuntivi, mortalità e soddisfazione del paziente.
Più specificamente, la domanda di ricerca dei ricercatori è se questo algoritmo diagnostico sia in grado di ridurre in modo sicuro la prescrizione di antibiotici nei bambini con malattie acute che si presentano alle cure ambulatoriali.
La decisione se condurre o meno un test POC CRP dipenderà dalla valutazione clinica standardizzata, cioè da un albero decisionale clinico convalidato, e successivamente per i bambini a basso rischio dall'intenzione di prescrivere AB.
Gli investigatori forniranno una chiara guida basata sull'evidenza su come interpretare il risultato del test CRP come descritto di seguito.
Una valutazione del processo esaminerà come i medici utilizzano i test CRP nella loro pratica e come i genitori vivono queste consultazioni.
I ricercatori propongono uno studio, in cui i bambini (dai 6 mesi ai 12 anni di età) saranno randomizzati a (a) un algoritmo diagnostico con test CRP e una guida specifica su quando prescrivere AB o (b) cure abituali. Il test della PCR verrà eseguito utilizzando un test con puntura del dito (risultato entro 4 minuti). Il livello di CRP verrà quindi comunicato al medico che comunicherà il risultato al bambino/ai genitori.
Gli investigatori mirano a reclutare 6111 bambini e raccoglieranno i dati registrati dal medico partecipante, dalla cartella clinica del bambino e direttamente dai bambini/genitori. Gli investigatori descriveranno come l'intervento ha funzionato nella pratica e come i medici/genitori hanno vissuto queste consultazioni.
La guida farà parte di un algoritmo diagnostico che include test POC CRP clinicamente guidati e consigli sulla rete di sicurezza per informare i genitori su cosa aspettarsi e cosa cercare.
Saranno condotte interviste individuali con medici e genitori che prendono parte alla sperimentazione entro 30 giorni dalla prima consultazione di contatto, per esplorare i processi sociali che influenzano l'integrazione dell'intervento all'interno della pratica e le tecniche di cambiamento del comportamento.
Queste interviste telefoniche individuali saranno eseguite con una selezione di genitori per verificare se le loro preoccupazioni sono state discusse in modo appropriato e se le loro aspettative sono state soddisfatte e come hanno vissuto la consultazione e/o il test POC CRP.
I consigli sulla rete di sicurezza saranno supportati da un opuscolo informativo per i genitori, basato su ricerche precedenti (l'opuscolo interattivo "Quando dovrei preoccuparmi" (una guida a tosse, raffreddore, mal d'orecchi e mal di gola), il "Mijn kind heeft koorts" opuscolo (Eefje de Bont, www.thuisarts.nl) e l'opuscolo "Prendersi cura dei bambini con la tosse" (informazioni su come prendersi cura di un bambino che ha la tosse e quando rivolgersi al medico)).
I risultati di questo studio potrebbero cambiare la pratica dei medici ambulatoriali e potrebbero essere di grande interesse per i genitori e gli operatori di assistenza all'infanzia. I ricercatori pubblicheranno i risultati di questa ricerca su riviste accademiche, presenteranno a conferenze nazionali e discuteranno i risultati con i gruppi responsabili della guida nazionale su come valutare i bambini con malattie acute (Domus Medica, SSMG).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- GPs associated with KU Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per le pratiche:
- Essere in grado di reclutare bambini con malattie acute (idealmente consecutivamente)
- Accettare i termini del contratto di studio clinico.
Criteri di esclusione per le pratiche:
- Attualmente utilizza un dispositivo POC CRP come parte delle cure di routine
- Nessuna pratica sarà esclusa per motivi diversi da quelli sopra indicati. Età, dati demografici, regione geografica non saranno utilizzati per escludere pratiche ammissibili. Questo ci fornirà un sottoinsieme rappresentativo e reale di medici ambulatoriali.
Criteri di inclusione per i bambini
- Bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, a condizione che sia possibile ottenere il consenso informato
- presentare un episodio di malattia acuta iniziato al massimo 10 giorni prima della consultazione indice
Criteri di esclusione per i bambini
- Bambini che sono stati precedentemente inclusi in questo studio
- bambini con una condizione cronica nota di base (ad es. asma, deficienza immunitaria)
- clinicamente instabile che richiede cure immediate
- farmaci immunosoppressori assunti nei 30 giorni precedenti
- il trauma come principale problema di presentazione
- antibiotici assunti nei 7 giorni precedenti
- Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Intervento: algoritmo diagnostico
algoritmo diagnostico che comprende una valutazione clinica standardizzata, un test della proteina C-reattiva al punto di cura e consulenza sulla rete di sicurezza
|
La guida farà parte di un algoritmo diagnostico che include test della proteina C-reattiva presso il punto di cura clinicamente guidati e consigli sulla rete di sicurezza per informare i genitori su cosa aspettarsi e cosa cercare. Una selezione di caratteristiche cliniche sarà valutata e registrata dal medico nella cartella clinica del paziente e sull'e-CRF, compreso l'albero decisionale clinico (sentimento intestinale del medico, temperatura corporea, dispnea). I consigli sulla rete di sicurezza saranno supportati da un opuscolo informativo per i genitori, basato su ricerche precedenti (l'opuscolo interattivo "Quando dovrei preoccuparmi" (una guida a tosse, raffreddore, mal d'orecchi e mal di gola), il "Mijn kind heeft koorts" opuscolo (Eefje de Bont, www.thuisarts.nl) e l'opuscolo "Prendersi cura dei bambini con la tosse" (informazioni su come prendersi cura di un bambino che ha la tosse e quando rivolgersi al medico)). |
|
Nessun intervento: Solita cura
Nel braccio di controllo, i pazienti riceveranno le “cure abituali” a discrezione del medico curante. A parte la sessione di formazione generale per tutti i medici partecipanti a cui hanno partecipato prima del reclutamento e della randomizzazione, i medici del braccio di controllo non riceveranno strumenti aggiuntivi. Sono tenuti (ma non obbligati) a seguire le linee guida belghe (come descritto nelle "Linee guida nazionali BAPCOC e nella riunione di consenso RIZIV "Uso razionale degli antibiotici nei bambini"). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di prescrizione di antibiotici alla consultazione dell'indice (immediato o ritardato)
Lasso di tempo: Questo risultato verrà registrato immediatamente alla consultazione dell'indice (immediatamente dopo l'intervento)
|
Il risultato principale è la percentuale di partecipanti a cui è stato prescritto il trattamento antibiotico (sia immediato che ritardato) nella consultazione dell'indice come registrato dal medico curante.
|
Questo risultato verrà registrato immediatamente alla consultazione dell'indice (immediatamente dopo l'intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recupero clinico durante il follow-up
Lasso di tempo: Questo risultato verrà controllato dal diario (tramite app per i genitori) dal primo giorno dopo l'intervento fino al giorno di recupero clinico (fino al massimo 30 giorni dopo l'intervento)
|
la durata (in giorni) fino a raggiungere il pieno recupero clinico
|
Questo risultato verrà controllato dal diario (tramite app per i genitori) dal primo giorno dopo l'intervento fino al giorno di recupero clinico (fino al massimo 30 giorni dopo l'intervento)
|
|
Ulteriori indagini sulla consultazione dell'indice e/o durante il follow-up
Lasso di tempo: Questo risultato composito verrà registrato immediatamente dopo l'intervento e/o controllato dalla cartella clinica del paziente dal primo giorno al giorno 30 dopo l'intervento
|
La percentuale di soggetti che ricevono ulteriori test (inclusi, ma non limitati a (raggi X, esami del sangue, test delle urine) alla consultazione dell'indice (giorno 0) e/o durante il follow-up (giorno 1 al giorno 30)
|
Questo risultato composito verrà registrato immediatamente dopo l'intervento e/o controllato dalla cartella clinica del paziente dal primo giorno al giorno 30 dopo l'intervento
|
|
Riconsultazione durante il follow-up
Lasso di tempo: Questo risultato verrà controllato dalla cartella clinica del paziente dal primo giorno al giorno 30 dopo l'intervento
|
Percentuale di soggetti che hanno riconsultato il proprio medico durante il follow-up (giorno al 30 ° giorno 30)
|
Questo risultato verrà controllato dalla cartella clinica del paziente dal primo giorno al giorno 30 dopo l'intervento
|
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Tasso di prescrizione degli antibiotici durante il follow-up
Lasso di tempo: Questo risultato verrà controllato dalla cartella clinica del paziente il primo giorno al giorno 30 dopo l'intervento
|
Percentuale di soggetti a cui è stato prescritto il trattamento antibiotico durante il follow-up (giorno 1 al giorno 30)
|
Questo risultato verrà controllato dalla cartella clinica del paziente il primo giorno al giorno 30 dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test aggiuntivi alla consultazione dell'indice
Lasso di tempo: Questo risultato sarà registrato immediatamente alla consultazione dell'indice
|
Percentuale di soggetti che ricevono ulteriori test (inclusi, ma non limitati a (raggi X, esami del sangue, test delle urine) alla consultazione dell'indice (giorno 0)
|
Questo risultato sarà registrato immediatamente alla consultazione dell'indice
|
|
Test aggiuntivi durante il follow-up
Lasso di tempo: Durante il follow-up dal primo giorno all'altro dopo l'intervento
|
Percentuale di soggetti che ricevono ulteriori test (inclusi, ma non limitati a (raggi X, esami del sangue, test delle urine) durante il follow-up (giorno 1 al giorno 30)
|
Durante il follow-up dal primo giorno all'altro dopo l'intervento
|
|
Referral in ospedale al giorno 0
Lasso di tempo: Questo risultato sarà registrato immediatamente alla consultazione dell'indice
|
Percentuale di soggetti indirizzati all'ospedale durante la consultazione dell'indice (giorno 0)
|
Questo risultato sarà registrato immediatamente alla consultazione dell'indice
|
|
Referral in ospedale durante il follow-up
Lasso di tempo: Durante il follow-up dal primo giorno all'altro dopo l'intervento
|
Percentuale di soggetti indirizzati in ospedale durante il follow-up (giorno al 30 ° giorno)
|
Durante il follow-up dal primo giorno all'altro dopo l'intervento
|
|
Ammissione in ospedale al giorno 0
Lasso di tempo: Questo risultato sarà registrato immediatamente alla consultazione dell'indice
|
Percentuale di soggetti ammessi in ospedale durante la consultazione dell'indice (giorno 0)
|
Questo risultato sarà registrato immediatamente alla consultazione dell'indice
|
|
Ammissione in ospedale durante il follow-up
Lasso di tempo: Durante il follow-up dal primo giorno all'altro dopo l'intervento
|
Percentuale di soggetti ammessi in ospedale durante il follow-up (giorno al 30 ° giorno)
|
Durante il follow-up dal primo giorno all'altro dopo l'intervento
|
|
Mortalità al giorno 0
Lasso di tempo: Questo risultato sarà registrato immediatamente alla consultazione dell'indice
|
Percentuale di argomenti morti durante la consultazione dell'indice (giorno 0)
|
Questo risultato sarà registrato immediatamente alla consultazione dell'indice
|
|
Mortalità durante il follow -up
Lasso di tempo: Durante il follow-up dal primo giorno all'altro dopo l'intervento
|
Percentuale di soggetti che sono morti durante il follow-up (giorno dal 1 al giorno 30)
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Durante il follow-up dal primo giorno all'altro dopo l'intervento
|
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Recupero clinico al giorno 7
Lasso di tempo: al giorno 7 dopo l'intervento
|
Percentuale di soggetti con pieno recupero clinico al giorno 7
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al giorno 7 dopo l'intervento
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Recupero clinico al giorno 30
Lasso di tempo: al giorno 30 dopo l'intervento
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Percentuale di soggetti con pieno recupero clinico al giorno 30
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al giorno 30 dopo l'intervento
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Esperienza del paziente attraverso interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
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Esperienza del paziente attraverso interviste semi-strutturate con Guida agli argomenti predefiniti
|
Entro 7 giorni dall'intervento
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|
Esperienza dei genitori attraverso interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
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Esperienza del genitore attraverso interviste semi-strutturate con Guida agli argomenti predefiniti
|
Entro 7 giorni dall'intervento
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Esperienza del medico attraverso interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
|
Esperienza del medico attraverso interviste semi-strutturate con Guida agli argomenti predefiniti
|
Entro 7 giorni dall'intervento
|
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Costo-efficacia dell'intervento
Lasso di tempo: sarà valutato in modo retrospettivo al termine della raccolta dei dati (24 mesi di reclutamento)
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Efficacia in termini di costi dell'intervento: spese sanitarie in termini di ricovero in ospedale, consultazioni, prodotti farmaceutici (rimborsati e non rimborsati), produttività, qualità della vita
|
sarà valutato in modo retrospettivo al termine della raccolta dei dati (24 mesi di reclutamento)
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Numero di partecipanti il cui medico non era aderente all'algoritmo diagnostico
Lasso di tempo: Questo risultato sarà registrato immediatamente alla consultazione dell'indice
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I medici potrebbero deviare dall'algoritmo diagnostico proposto.
Questa misura di risultato comprende la percentuale di partecipanti il cui medico non era aderente all'algoritmo diagnostico.
Questa non è una violazione del protocollo, poiché la deviazione dall'algoritmo era una possibilità se il medico lo ritiene necessario.
|
Questo risultato sarà registrato immediatamente alla consultazione dell'indice
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Y Verbakel, MD, PhD, KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Verbakel JY, Lemiengre MB, De Burghgraeve T, De Sutter A, Aertgeerts B, Bullens DMA, Shinkins B, Van den Bruel A, Buntinx F. Point-of-care C reactive protein to identify serious infection in acutely ill children presenting to hospital: prospective cohort study. Arch Dis Child. 2018 May;103(5):420-426. doi: 10.1136/archdischild-2016-312384. Epub 2017 Dec 21.
- Verbakel JY, Aertgeerts B, Lemiengre M, Sutter AD, Bullens DM, Buntinx F. Analytical accuracy and user-friendliness of the Afinion point-of-care CRP test. J Clin Pathol. 2014 Jan;67(1):83-6. doi: 10.1136/jclinpath-2013-201654. Epub 2013 Sep 11. No abstract available.
- Verbakel JYJ, De Burghgraeve T, Van den Bruel A, Coenen S, Anthierens S, Joly L, Laenen A, Luyten J, De Sutter A. Antibiotic prescribing rate after optimal near-patient C-reactive protein testing in acutely ill children presenting to ambulatory care (ARON project): protocol for a cluster-randomized pragmatic trial. BMJ Open. 2022 Jan 3;12(1):e058912. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058912.
- Verbakel JY, Lemiengre MB, De Burghgraeve T, De Sutter A, Aertgeerts B, Shinkins B, Perera R, Mant D, Van den Bruel A, Buntinx F. Should all acutely ill children in primary care be tested with point-of-care CRP: a cluster randomised trial. BMC Med. 2016 Oct 6;14(1):131. doi: 10.1186/s12916-016-0679-2. Erratum In: BMC Med. 2017 May 2;15(1):93. doi: 10.1186/s12916-017-0861-1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S62005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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